Verivalmisteiden siirto sydänkirurgiassa koagulaation seurantajärjestelmän käyttöönoton jälkeen potilaan sängyn vieressä: tromboelastometria vastaan standardi verensiirtoprotokolla (ROTEM-2010)
Indicación de transfusión de Hemoderivados en el Postoperatorio de cirugía Cardiaca Tras la implantación de un System de la coagulación a la Cabecera Del Potilaan: Tromboelastometria versus Protocolo Habitual de transfusión
Päätavoite:
Selvitä, vähensivätkö tutkijat ottamalla käyttöön tromboelastografin kunkin potilaan saamien punasolujen määrää (mediaani) verrattuna tavanomaiseen protokollaan, jossa verensiirtoindikaatio perustuu laboratoriotutkimuksiin: Protrombiiniaika, aikaaktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, trombiini , reptilaasin, fibrinogeenin ja verihiutaleiden tartunta.
Design:
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja yksisokkoutettu.
Tutkittava sairaus tai häiriö:
Koagulopatian tutkimus potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) kanssa.
Ensisijainen päätepiste:
pakattujen punasolujen mediaanisiirto potilasta kohti. Tutkimuspopulaatio Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen vuoksi runsaan verenvuodon vuoksi.
Hoidon kesto:
Testatut hyytymisen seurantamenetelmät tehdään protamiinin antamisesta CEC-lähtöön, jos a) potilas vuotaa hajanaisesti tai b) osastolle saapumisesta, jos kriitikot eivät ole tyytyväisiä a) vuoto runsasta ja kunnes potilas lakkaa verenvuodosta (veloitusvirtaukset <a 150 ml / h).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat
- yli 18 vuotta
- sydänleikkauksessa
- kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
- vuotaa liikaa
Koska ei ole mahdollista ennustaa etukäteen, kuka vuotaa verta, kaikilta yli 18-vuotiailta potilailta, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä, vaaditaan tietoinen suostumus.
Satunnaistetaan jompaankumpaan ryhmään
- Potilaat, joilla on diffuusi verenvuoto protamiinin annon jälkeen. ja tai
- Ne vuotavat runsaasti verta leikkauksen jälkeen. Onko liiallinen verenvuoto kriteerit: veloitus ≥ 300 ml valuu ensimmäisen tunnin aikana; ≥ 250 ml toisen tunnin aikana tai ≥ 150 ml milloin tahansa myöhemmin. Ota huomioon, että potilaalla on runsasta verenvuotoa, kun tyhjennysvelka on <150 ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Kehonulkoisen verenkierron leikkaus
- Leikkaus mini ekstrakorporaalisella verenkierrolla (MECC)
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä C
• perinteinen protokolla, tilavuuden korvaaminen massiivisella verenvuodolla.
|
10 min. protamiinin annon jälkeen, jos esiintyy merkittävää diffuusia mikrovaskulaarista verenvuotoa tai kun potilas poistuu leikkauksesta, jos verenvuoto on runsasta, on TCA ja reititetään seuraavat analyysitulokset: protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, verihiutaleiden määrä ja fibrinogeeni. Jos jokin määrityksistä muuttuu ja potilas vuotaa edelleen verenvuotoa, noudata yksikön vakioprotokollaa. 10 minuuttia kunkin hoidon jälkeen suoritettiin uudet laboratoriokokeet tuloksen analysoimiseksi. |
|
Kokeellinen: Ryhmä ROTEM
• Protokolla tromboelastografialla suoritettavien eri testien mukaan
|
10 minuuttia protamiinin annon jälkeen, jos leikkauksen jälkeen esiintyy laajaa diffuusia mikrovaskulaarista verenvuotoa tai runsasta verenvuotoa, tarkastaa Intem, Heptem a Extem ja Fibtem. Jos jokin määrityksistä muuttuu ja potilas jatkaa verenvuotoa, käytä ehdotettua Rotem-hoitoalgoritmia. 10 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen tekee testin uudelleen osoittanut, että hoito, jotta varmistetaan, että vika on korjattu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
punasolujen mediaanisiirto potilasta kohti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verihiutaleiden poolin ja plasmapoolin nopeussiirto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pilar Paniagua, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-ROT-2010-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .