Transfusie van bloedproducten bij hartchirurgie na de implementatie van een coagulatiebewakingssysteem aan het bed van de patiënt: trombo-elastometrie versus standaard transfusieprotocol (ROTEM-2010)
Indicación de transfusie van Hemoderivados in de Postoperatorio de Cirrugía Cardiaca Tras la implantación de un Sistema de coagulación a la Cabecera Del Paciente: Tromboelastometría Versus Protocolo Habitual de transfusie
Hoofddoel:
Bepaal of de onderzoekers door de introductie van een trombo-elastograaf het aantal gecomprimeerde rode bloedcellen dat elke patiënt ontvangt (mediaan) heeft verminderd in vergelijking met het gebruikelijke protocol, waarin de indicatie voor transfusie is gebaseerd op laboratoriumtesten: protrombinetijd, tijdgeactiveerde partiële tromboplastinetijd, trombine , reptilase, fibrinogeen en bloedplaatjesbesmetting.
Ontwerp:
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie en enkelblind.
Ziekte of aandoening die wordt bestudeerd:
Studie van coagulopathie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass (CPB).
Primair eindpunt:
mediane transfusie van verpakte rode bloedcellen per patiënt. Studiepopulatie Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass om overmatig te bloeden.
Duur van de behandeling:
De geteste stollingsbewakingsmethoden zijn gemaakt van protamine-toediening tot CEC-output als a) de patiënt diffuus bloedt, of b) vanaf aankomst op de afdeling indien niet tevreden critici a) bloeding overmatig draineert en totdat de patiënt stopt met bloeden (debet drains <a 150ml / H).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten
- ouder dan 18 jaar
- hartoperatie ondergaan
- met cardiopulmonale bypass
- overmatig bloeden
Omdat op voorhand niet te voorspellen is wie er gaat bloeden, is voor alle patiënten ouder dan 18 jaar die een hartoperatie bij het CPB ondergaan, geïnformeerde toestemming nodig.
Zal worden gerandomiseerd naar beide groepen
- Die patiënten met diffuse bloedingen na toediening van protamine. en/of
- Ze bloeden overmatig na de operatie. Zijn overmatig bloeden criteria: de afschrijving ≥ 300ml drains in het eerste uur; ≥ 250 ml in het tweede uur of ≥ 150 ml op een later tijdstip. Houd er rekening mee dat de patiënt overmatig bloedt als het riooldebiet <150 ml is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar
- Extracorporale circulatiechirurgie
- Chirurgie met Mini Extracorporale Circulatie (MECC)
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep C
• conventioneel protocol, volumevervanging met massale bloeding.
|
10 minuten. na toediening van protamine, als er een significante diffuse microvasculaire bloeding is of als de patiënt de operatie verlaat als er overmatig bloedt, zal een TCA zijn en de volgende analytische resultaten opleveren: protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, aantal bloedplaatjes en fibrinogeen. Als een van de bepalingen is veranderd en de patiënt nog steeds bloedt, pas dan het standaardprotocol van de afdeling toe. 10 minuten na elke behandeling werden nieuwe laboratoriumtesten uitgevoerd om het resultaat te analyseren. |
|
Experimenteel: Groep ROTEM
• Protocol volgens de verschillende testen die bij trombo-elastografie moeten worden uitgevoerd
|
10 min. na toediening van protamine, als er een grote diffuse microvasculaire bloeding is of overmatige bloeding bij het verlaten van de operatie, controleer dan een Intem, een Heptem, een Extem en Fibtem. Als een van de bepalingen is veranderd en de patiënt nog steeds bloedt, past u het voorgestelde behandelingsalgoritme voor Rotem toe. 10 minuten na elke behandeling zal de test nogmaals aangeven dat de behandeling is uitgevoerd, om er zeker van te zijn dat de afwijking is verholpen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mediane transfusie van verpakte rode bloedcellen per patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
snelheidstransfusie van bloedplaatjespool en plasmapool
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pilar Paniagua, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-ROT-2010-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .