Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzje produktów krwiopochodnych w kardiochirurgii po wdrożeniu systemu monitorowania krzepnięcia przy łóżku pacjenta: tromboelastometria a standardowy protokół transfuzji (ROTEM-2010)

8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Indicación de transfusión de Hemoderivados en el Postoperatorio de cirugía Cardiaca Tras la implantación de un Sistema de monitorización de la coagulación a la Cabecera Del Paciente: Tromboelastometría Versus Protocolo Habitual de transfusión

Głowny cel:

Ustalić, czy wprowadzając tromboelastograf, badacze zmniejszyli liczbę koncentratów krwinek czerwonych otrzymywanych przez każdego pacjenta (mediana) w porównaniu ze zwykłym protokołem, w którym wskazanie do transfuzji opiera się na badaniach laboratoryjnych: czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​aktywowanej czasem, czas trombinowy , zakażenie reptilazą, fibrynogenem i płytkami krwi.

Projekt:

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane i pojedyncza ślepa próba.

Badana choroba lub zaburzenie:

Badanie koagulopatii u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB).

Główny punkt końcowy:

mediana transfuzji koncentratu krwinek czerwonych na pacjenta. Badana populacja Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego w celu wystąpienia nadmiernego krwawienia.

Czas trwania leczenia:

Testowane metody monitorowania krzepnięcia obejmują podanie protaminy do wyjścia CEC, jeśli a) pacjent krwawi rozlanie lub b) od momentu przybycia na oddział, jeśli krytycy nie są usatysfakcjonowani a) nadmierne krwawienie drenuje i do momentu ustania krwawienia (debit drenuje <a 150 ml / H).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • powyżej 18 lat
  • przechodzi operację kardiochirurgiczną
  • z krążeniem pozaustrojowym
  • nadmiernie krwawić

Ponieważ nie można z góry przewidzieć, kto będzie krwawił, wymagana będzie świadoma zgoda wszystkich pacjentów powyżej 18 roku życia, którzy mają zostać poddani operacji kardiochirurgicznej z użyciem CPB.

Zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup

  1. Pacjenci z rozlanym krwawieniem po podaniu protaminy. i / lub
  2. Po operacji nadmiernie krwawią. Kryteria nadmiernego krwawienia: debet ≥ 300ml odpływa w ciągu pierwszej godziny; ≥ 250 ml w drugiej godzinie lub ≥ 150 ml w dowolnym późniejszym czasie. Należy wziąć pod uwagę, że pacjent nadmiernie krwawi, gdy obciążenie drenów wynosi <150 ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat
  • Chirurgia krążenia pozaustrojowego
  • Chirurgia z krążeniem pozaustrojowym Mini (MECC)
  • Odmówić udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa C
• protokół konwencjonalny, wymiana objętości z masywnym krwawieniem.
Inny: Grupa C

10 minut. po podaniu protaminy, w przypadku znacznego rozlanego krwawienia mikrokrążenia lub w przypadku odejścia pacjenta z zabiegu w przypadku nadmiernego krwawienia zostanie wykonana TCA i skierowana na następujące wyniki analityczne: czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, liczba płytek krwi i fibrynogen.

Jeśli którekolwiek z oznaczeń uległo zmianie, a pacjent nadal krwawi, należy zastosować standardowy protokół oddziału. 10 minut po każdym zabiegu wykonywano nowe badania laboratoryjne w celu analizy wyniku.
Eksperymentalny: Grupa ROTEM
• Protokół zgodnie z różnymi testami, które należy wykonać za pomocą tromboelastografii
Procedura: Grupa ROTEM

10 minut po podaniu protaminy, jeśli wystąpi duże rozproszone krwawienie z naczyń mikrokrążenia lub nadmierne krwawienie przy wyjściu z zabiegu chirurgicznego, sprawdzi się Intem, Heptem a Extem i Fibtem.

Jeśli którekolwiek z oznaczeń uległo zmianie, a pacjent nadal krwawi, zastosuj proponowany algorytm leczenia Rotemem. 10 minut po każdym zabiegu wykona ponownie test wskazany na zabieg, aby upewnić się, że wada została skorygowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
mediana transfuzji koncentratu krwinek czerwonych na pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
szybkość transfuzji puli płytek krwi i puli osocza
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: Pilar Paniagua, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-ROT-2010-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj