Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodprodukttransfusion i hjertekirurgi efter implementering af et koagulationsovervågningssystem ved patientens seng: tromboelastometri versus standard transfusionsprotokol (ROTEM-2010)

8. august 2013 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Indikación de transfusion de Hemoderivados en el Postoperatorio de cirugía Cardiaca Tras la implantación de un Sistema de monitorización de la coagulación a la Cabecera Del Paciente: Tromboelastometría Versus Protocolo Habitual de transfusión

Hovedformål:

Bestem, om efterforskerne ved at indføre tromboelastograf reducerede antallet af pakkede røde blodlegemer modtaget af hver patient (median) sammenlignet med den sædvanlige protokol, hvor indikationen for transfusion er baseret på laboratorietests: protrombintid, tidsaktiveret partiel tromboplastintid, trombin , reptilase, fibrinogen og blodpladesmitte.

Design:

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg og enkelt blindet.

Sygdom eller lidelse under undersøgelse:

Undersøgelse af koagulopati hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB).

Primært endepunkt:

median transfusion af pakkede røde blodlegemer pr. patient. Undersøgelsespopulation Mandlige og kvindelige patienter over 18 år, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass for at bløde for meget.

Behandlingens varighed:

De testede koagulationsovervågningsmetoder er lavet fra protaminadministration til CEC-output, hvis a) patienten bløder diffust, eller b) fra ankomsten til enheden, hvis ikke tilfredse kritikere a) bløder for meget, og indtil patienten holder op med at bløde (debetafløb <a 150 ml) /h).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter
  • over 18 år
  • gennemgår en hjerteoperation
  • med kardiopulmonal bypass
  • bløder for meget

Da det ikke på forhånd er muligt at forudsige, hvem der vil bløde, vil der kræves informeret samtykke for alle patienter over 18 år, der skal gennemgå en hjerteoperation med CPB.

Vil blive randomiseret til begge grupper

  1. De patienter med diffus blødning efter protaminadministration. og/eller
  2. De bløder meget efter operationen. Er overdreven blødningskriterier: debet ≥ 300ml drænes i den første time; ≥ 250 ml i den anden time eller ≥ 150 ml på et hvilket som helst senere tidspunkt. Overvej, at patienten bløder for meget, når afløbsbelastningen er <150 ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Ekstrakorporal cirkulationskirurgi
  • Kirurgi med Mini ekstrakorporal cirkulation (MECC)
  • Nægte at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C
• konventionel protokol, volumenudskiftning med massiv blødning.
Andet: Gruppe C

10 min. efter protaminadministration, hvis der er en signifikant diffus mikrovaskulær blødning, eller når patienten forlader operationen, hvis blødninger for meget vil være en TCA og dirigeret følgende analytiske resultater: protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, blodpladetal og fibrinogen.

Hvis nogen af ​​bestemmelserne ændrede sig, og patienten stadig bløder, skal du anvende enhedens standardprotokol. 10 minutter efter hver behandling blev der udført nye laboratorietests for at analysere resultatet.
Eksperimentel: Gruppe ROTEM
• Protokol i henhold til de forskellige tests, der skal udføres med tromboelastografi
Procedure: Gruppe ROTEM

10 minutter efter indgivelse af protamin, hvis der er en stor diffus mikrovaskulær blødning eller overdreven blødning ved udgangen af ​​operationen, så vil en Intem, en Heptem en Extem og Fibtem kontrolleres.

Hvis nogen af ​​bestemmelserne ændrede sig, og patienten stadig bløder, skal du anvende den foreslåede behandlingsalgoritme for Rotem. 10 minutter efter hver behandling vil tage testen igen angivet, at behandlingen, for at sikre, at defekten er blevet rettet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
median transfusion af pakkede røde blodlegemer pr. patient
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate transfusion af blodplader pool og plasma pool
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pilar Paniagua, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-ROT-2010-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner