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Transfusion von Blutprodukten in der Herzchirurgie nach der Implementierung eines Gerinnungsüberwachungssystems am Krankenbett des Patienten: Thromboelastometrie im Vergleich zum Standard-Transfusionsprotokoll (ROTEM-2010)

8. August 2013 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Indikation zur Blutgerinnungstransfusion im Postoperatorium der Herz-Kreislauf-Kreislauf-Operation. Über die Implantation eines Gerinnungsüberwachungssystems an der Patientenstation: Tromboelastometrie versus gewohnheitsmäßiges Transfusionsprotokoll

Hauptziel:

Stellen Sie fest, ob die Forscher durch die Einführung eines Thromboelastographen die Anzahl der von jedem Patienten erhaltenen Erythrozytenkonzentrate (Median) im Vergleich zum üblichen Protokoll reduziert haben, bei dem die Indikation für eine Transfusion auf Labortests basiert: Prothrombinzeit, zeitaktivierte partielle Thromboplastinzeit, Thrombin , Reptilase, Fibrinogen und Blutplättchenansteckung.

Design:

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie und einfach verblindet.

Untersuchte Krankheit oder Störung:

Studie zur Koagulopathie bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen.

Primärer Endpunkt:

mittlere Transfusion von Erythrozytenkonzentraten pro Patient. Studienpopulation Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen und übermäßig bluten.

Behandlungsdauer:

Die getesteten Koagulationsüberwachungsmethoden reichen von der Protaminverabreichung bis zur CEC-Ausgabe, wenn a) der Patient diffus blutet, oder b) ab der Ankunft auf der Station, wenn die Kritikpunkte nicht erfüllt sind, a) die Blutung übermäßig abfließt und bis der Patient aufhört zu bluten (Debitabfluss < 150 ml). / H).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • über 18 Jahre
  • sich einer Herzoperation unterziehen
  • mit kardiopulmonalem Bypass
  • übermäßig bluten

Da es nicht möglich ist, im Voraus vorherzusagen, wer bluten wird, ist für alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen sollen, eine Einverständniserklärung erforderlich.

Wird in eine der beiden Gruppen randomisiert

  1. Diejenigen Patienten mit diffusen Blutungen nach Protaminverabreichung. und/oder
  2. Sie bluten nach der Operation stark. Sind übermäßige Blutungskriterien: Die Belastung ≥ 300 ml fließt in der ersten Stunde ab; ≥ 250 ml in der zweiten Stunde oder ≥ 150 ml zu einem späteren Zeitpunkt. Bedenken Sie, dass der Patient übermäßig stark blutet, wenn die Drainagemenge weniger als 150 ml beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre
  • Extrakorporale Kreislaufchirurgie
  • Chirurgie mit Mini Extrakorporaler Zirkulation (MECC)
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe C
• Konventionelles Protokoll, Volumenersatz mit massiver Blutung.
Sonstiges: Gruppe C

10 Minuten. Nach der Protaminverabreichung, wenn eine signifikante diffuse mikrovaskuläre Blutung vorliegt oder wenn der Patient die Operation verlässt und übermäßig blutet, wird eine TCA durchgeführt und die folgenden Analyseergebnisse weitergeleitet: Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Thrombozytenzahl und Fibrinogen.

Wenn sich eine der Bestimmungen ändert und der Patient immer noch blutet, wenden Sie das Standardprotokoll des Geräts an. 10 Minuten nach jeder Behandlung wurden neue Labortests durchgeführt, um das Ergebnis zu analysieren.
Experimental: Gruppe ROTEM
• Protokoll gemäß den verschiedenen Tests, die mit der Thromboelastographie durchgeführt werden sollen
Verfahren: Gruppe ROTEM

Wenn 10 Minuten nach der Protaminverabreichung eine große diffuse mikrovaskuläre Blutung oder eine übermäßige Blutung am Ausgang der Operation vorliegt, werden ein Intem, ein Heptem, ein Extem und ein Fibtem überprüft.

Wenn sich eine der Bestimmungen ändert und der Patient immer noch blutet, wenden Sie den vorgeschlagenen Behandlungsalgorithmus für Rotem an. 10 Minuten nach jeder Behandlung wird der Test erneut durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Defekt behoben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Transfusion von Erythrozytenkonzentraten pro Patient
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate Transfusion von Thrombozyten-Pool und Plasma-Pool
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Pilar Paniagua, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-ROT-2010-15

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