환자 병상에서 응고 모니터링 시스템을 구현한 후 심장 수술에서 혈액 제제 수혈: 혈전탄성측정법 대 표준 수혈 프로토콜 (ROTEM-2010)
Indicación de transfusión de Hemoderivados en el Postoperatorio de cirugía Cardiaca Tras la implantación de un Sistema de monitorización de la coagulación a la Cabecera Del Paciente: Tromboelastometría Versus Protocolo Habitual de transfusión
주요 목적:
thromboelastograph를 도입함으로써 조사관이 일반적인 프로토콜과 비교하여 각 환자가 받는 압축 적혈구 수(중간값)를 줄였는지 확인합니다. 여기서 수혈 적응증은 다음과 같은 실험실 테스트를 기반으로 합니다: 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 트롬빈 , 렙틸라제, 피브리노겐 및 혈소판 감염.
설계:
전향적 무작위 통제 시험 및 단일 맹검.
연구 중인 질병 또는 장애:
심폐우회술(CPB)로 심장 수술을 받는 환자의 응고병증에 대한 연구.
기본 끝점:
환자당 충전 적혈구 수혈 중앙값. 연구 모집단 과도한 출혈을 위해 심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
치료 기간:
테스트된 응고 모니터링 방법은 a) 환자가 광범위하게 출혈하거나 b) 비평가가 만족하지 않는 경우 장치에 도착한 때부터 a) 출혈이 과도하게 배출되고 환자가 출혈을 멈출 때까지(직불 배출액 <a 150ml / 시간).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 환자
- 18년 이상
- 심장 수술을 받고
- 심폐 바이패스
- 피를 많이 흘리다
누가 출혈할지 미리 예측할 수 없기 때문에 CPB로 심장 수술을 받는 18세 이상의 모든 환자는 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 프로타민 투여 후 미만성 출혈이 있는 환자. 및/또는
- 그들은 수술 후 과도하게 출혈합니다. 과도한 출혈 기준: 차변 ≥ 300ml가 처음 1시간 동안 배출됩니다. 두 번째 시간에 ≥ 250ml 또는 이후에 ≥ 150ml. 배액 차변이 <150ml일 때 환자가 과도하게 출혈하고 있다고 생각하십시오.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 체외 순환 수술
- 미니 체외 순환 수술(MECC)
- 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 C
• 기존 프로토콜, 대량 출혈이 있는 체적 교체.
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10 분. 프로타민 투여 후 상당한 미만성 미세혈관 출혈이 있거나 환자가 수술을 중단할 때 과도한 출혈로 인해 TCA가 판정되고 다음과 같은 분석 결과가 전달됩니다: 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 혈소판 수 및 피브리노겐. 결정이 변경되고 환자가 여전히 출혈하는 경우 장치의 표준 프로토콜을 적용합니다. 각 치료 10분 후 새로운 실험실 테스트를 수행하여 결과를 분석했습니다. |
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실험적: 그룹 로템
• 혈전성형술로 수행할 다양한 테스트에 따른 프로토콜
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프로타민 투여 10분 후 미세혈관 미만성 출혈이 크거나 수술 종료 시 과도한 출혈이 있는 경우 Intem, Heptem a Extem 및 Fibtem을 확인합니다. 결정이 변경되고 환자가 계속 출혈하는 경우 Rotem에 대해 제안된 치료 알고리즘을 적용합니다. 각 치료 후 10분 후에는 해당 치료가 표시된 테스트를 다시 수행하여 결함이 수정되었는지 확인합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자당 충전 적혈구 수혈 중앙값
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈소판 풀 및 혈장 풀의 속도 수혈
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pilar Paniagua, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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그룹 C에 대한 임상 시험
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