Переливание продуктов крови в кардиохирургии после внедрения системы мониторинга коагуляции у постели больного: тромбоэластометрия в сравнении со стандартным протоколом переливания (ROTEM-2010)
Индикация трансфузии гемодериватов в послеоперационном периоде сердечного кровообращения Трас-ла-имплантация в системе мониторинга коагуляции а-ля Cabecera Del Paciente: Тромбоэластометрия в сравнении с привычным протоколом трансфузии
Главная цель:
Определить, уменьшили ли исследователи путем введения тромбоэластографа количество эритроцитарной массы, полученное каждым пациентом (медиану), по сравнению с обычным протоколом, в котором показания к переливанию основаны на лабораторных исследованиях: протромбиновое время, время активированного частичного тромбопластинового времени, тромбиновое , рептилазы, фибриногена и тромбоцитарного контаджа.
Дизайн:
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование и одностороннее слепое исследование.
Исследуемое заболевание или расстройство:
Изучение коагулопатии у больных, перенесших кардиохирургические вмешательства в условиях искусственного кровообращения (ИК).
Первичная конечная точка:
медиана переливания эритроцитарной массы на одного пациента. Исследуемая популяция Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением по поводу обильного кровотечения.
Продолжительность лечения:
Испытываемые методы мониторинга коагуляции осуществляются от введения протамина до выхода ЦИК, если а) у пациента наблюдается диффузное кровотечение или б) с момента прибытия в отделение, если критика не удовлетворена а) кровотечение чрезмерно дренируется и до остановки кровотечения у пациента (дебит дренажа <a 150 мл / ч).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола
- старше 18 лет
- перенес операцию на сердце
- с сердечно-легочным обходом
- чрезмерно кровоточить
Поскольку невозможно заранее предсказать, у кого будет кровотечение, информированное согласие потребуется для всех пациентов старше 18 лет, которым предстоит операция на сердце с ИК.
Будут рандомизированы в любую группу
- Пациенты с диффузным кровотечением после введения протамина. и/или
- Они сильно кровоточат после операции. Критерии чрезмерной кровоточивости: дебет ≥ 300мл по дренажам в первый час; ≥ 250 мл во второй час или ≥ 150 мл в любое другое время. Считайте, что у пациента чрезмерное кровотечение, когда дебет по дренажам составляет <150 мл.
Критерий исключения:
- Пациенты <18 лет
- Хирургия экстракорпорального кровообращения
- Хирургия с мини-экстракорпоральным кровообращением (MECC)
- Отказаться от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа С
• стандартный протокол, замещение объема при массивном кровотечении.
|
10 минут. после введения протамина, если имеется значительное диффузное микрососудистое кровотечение или при выписке больного из операции, если кровотечение обильное, будет проведена ТЦА и направляются следующие аналитические результаты: протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время, число тромбоцитов и фибриноген. Если какое-либо из определений изменилось, а кровотечение у пациента все еще продолжается, примените стандартный протокол отделения. Через 10 минут после каждой обработки проводились новые лабораторные анализы для анализа результата. |
|
Экспериментальный: Группа РОТЭМ
• Протокол в соответствии с различными тестами, которые необходимо выполнить с помощью тромбоэластографии.
|
Через 10 мин после введения протамина, если имеется большое диффузное микрососудистое кровотечение или чрезмерное кровотечение на выходе из операции, проверяют Интем, Гептем, Экстем и Фибтем. Если какое-либо из определений изменилось, и у пациента остается кровотечение, примените предложенный алгоритм лечения Rotem. Через 10 минут после каждой обработки снова берут тест, указанный при лечении, чтобы убедиться, что дефект был исправлен. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
медиана переливания эритроцитарной массы на пациента
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость переливания пула тромбоцитов и пула плазмы
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pilar Paniagua, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-ROT-2010-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .