Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze krevních produktů v kardiochirurgii po zavedení systému monitorování koagulace u lůžka pacienta: Tromboelastometrie versus standardní transfuzní protokol (ROTEM-2010)

8. srpna 2013 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Indikace transfuze hemoderivados a postoperatorio de cirugía Cardiaca Tras la implantación de un systém monitorování monitorování koagulace a la Cabecera Del Paciente: Tromboelastometría versus Protocolo Habitual de transfuzión

Hlavní cíl:

Zjistěte, zda zavedením tromboelastografu vyšetřovatelé snížili počet shluků červených krvinek přijatých každým pacientem (medián) ve srovnání s obvyklým protokolem, ve kterém je indikace k transfuzi založena na laboratorních testech: protrombinový čas, časově aktivovaný parciální tromboplastinový čas, trombin , reptiláza, fibrinogen a krevní destičky.

Design:

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie a jednoduše zaslepená.

Studovaná nemoc nebo porucha:

Studie koagulopatie u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB).

Primární koncový bod:

medián transfuze komprimovaných červených krvinek na pacienta. Populace ve studii Pacienti mužského a ženského pohlaví starší 18 let podstupující srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem kvůli nadměrnému krvácení.

Délka léčby:

Testované metody monitorování koagulace jsou provedeny od podávání protaminu po výstup CEC, pokud a) pacient krvácí difúzně nebo b) od příjezdu na jednotku, pokud nejsou kritici spokojeni a) nadměrně krvácí a dokud pacient nepřestane krvácet (debetní drény <a 150 ml / h).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • nad 18 let
  • podstupující srdeční operaci
  • s kardiopulmonálním bypassem
  • nadměrně krvácet

Vzhledem k tomu, že není možné předem předvídat, kdo bude krvácet, bude vyžadován informovaný souhlas u všech pacientů starších 18 let, kteří mají podstoupit kardiochirurgický výkon s CPB.

Budou náhodně rozděleny do obou skupin

  1. Pacienti s difuzním krvácením po podání protaminu. a/nebo
  2. Po operaci nadměrně krvácejí. Jsou kritéria nadměrného krvácení: debetní ≥ 300 ml vyteče během první hodiny; ≥ 250 ml během druhé hodiny nebo ≥ 150 ml kdykoli později. Vezměte v úvahu, že pacient nadměrně krvácí, když je debetní drén < 150 ml.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <18 let
  • Operace mimotělního oběhu
  • Chirurgie s mini mimotělním oběhem (MECC)
  • Odmítněte se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina C
• konvenční protokol, objemová náhrada s masivním krvácením.
Jiný: Skupina C

10 min. po podání protaminu, pokud dojde k významnému difuznímu mikrovaskulárnímu krvácení nebo při odchodu pacienta z operace při nadměrném krvácení, bude TCA a směrovány následující analytické výsledky: protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, počet krevních destiček a fibrinogen.

Pokud se některé z určení změnilo a pacient stále krvácí, použijte standardní protokol jednotky. 10 minut po každém ošetření byly provedeny nové laboratorní testy k analýze výsledku.
Experimentální: Skupina ROTEM
• Protokol podle různých testů, které mají být provedeny s tromboelastografií
Postup: Skupina ROTEM

10 minut po podání protaminu, pokud dojde k velkému difuznímu mikrovaskulárnímu krvácení nebo nadměrnému krvácení na konci operace, zkontroluje Intem, Heptem a Extem a Fibtem.

Pokud se některé z určení změnilo a pacient stále krvácí, použijte navrhovaný léčebný algoritmus pro Rotem. 10 minut po každém ošetření provede test znovu indikovaný, že ošetření, aby bylo zajištěno, že vada byla opravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
medián transfuze komprimovaných červených krvinek na pacienta
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost transfuze krevních destiček a plazmového poolu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Paniagua, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-ROT-2010-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit