Blodprodukttransfusjon i hjertekirurgi etter implementering av et koagulasjonsovervåkingssystem ved pasientsengen: tromboelastometri versus standard transfusjonsprotokoll (ROTEM-2010)
Indikasjon de transfusión de Hemoderivados en el Postoperatorio de cirugía Cardiaca Tras la implantación de un Sistema de monitorización de la coagulación a la Cabecera Del Paciente: Tromboelastometría Versus Protocolo Vanemessig de transfusión
Hovedoppgave:
Bestem om ved å introdusere tromboelastograf reduserte etterforskerne antall pakkede røde blodlegemer mottatt av hver pasient (median) sammenlignet med den vanlige protokollen, der indikasjonen for transfusjon er basert på laboratorietester: protrombintid, tidsaktivert delvis tromboplastintid, trombin , reptilase, fibrinogen og blodplater.
Design:
Prospektiv randomisert kontrollert studie og enkelt blindet.
Sykdom eller lidelse som studeres:
Studie av koagulopati hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB).
Primært endepunkt:
median transfusjon av pakkede røde blodlegemer per pasient. Studiepopulasjon Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass for å blø for mye.
Behandlingens varighet:
Koagulasjonsovervåkingsmetodene som er testet er laget fra protaminadministrering til CEC-utgang hvis a) pasienten blør diffust, eller b) fra ankomst til enheten hvis kritikere ikke er fornøyde a) blødninger tappes for mye og til pasienten slutter å blø (debetavløp <a 150 ml) / h).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter
- over 18 år
- gjennomgår hjertekirurgi
- med kardiopulmonal bypass
- blø for mye
Siden det ikke er mulig å forutsi på forhånd hvem som vil blø, vil det kreves informert samtykke for alle pasienter over 18 år som skal gjennomgå hjerteoperasjoner med CPB.
Vil bli randomisert til begge gruppene
- De pasientene med diffus blødning etter protaminadministrasjon. og/eller
- De blør for mye etter operasjonen. Er overdreven blødning kriterier: debet ≥ 300ml dreneres i den første timen; ≥ 250 ml den andre timen eller ≥ 150 ml på et senere tidspunkt. Tenk på at pasienten blør for mye når dreneringsbelastningen er <150 ml.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Ekstrakorporal sirkulasjonskirurgi
- Kirurgi med mini ekstrakorporeal sirkulasjon (MECC)
- Nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
• konvensjonell protokoll, volumerstatning med massiv blødning.
|
10 min. etter protaminadministrering, hvis det er en betydelig diffus mikrovaskulær blødning eller når pasienten forlater operasjonen hvis blødninger for mye vil være en TCA og rutet følgende analytiske resultater: protrombintid, aktivert delvis tromboplastintid, antall blodplater og fibrinogen. Hvis noen av bestemmelsene endret seg og pasienten fortsatt blør, bruk enhetens standardprotokoll. 10 minutter etter hver behandling ble det utført nye laboratorietester for å analysere resultatet. |
|
Eksperimentell: Gruppe ROTEM
• Protokoll i henhold til de forskjellige testene som skal utføres med tromboelastografi
|
10 minutter etter administrering av protamin, hvis det er en stor diffus mikrovaskulær blødning eller overdreven blødning ved utgangen av operasjonen, vil det kontrolleres en Intem, en Heptem a Extem og Fibtem. Hvis noen av bestemmelsene endret seg og pasienten forlater fortsatt blødning, bruk den foreslåtte behandlingsalgoritmen for Rotem. 10 minutter etter hver behandling vil ta testen igjen indikerte at behandlingen, for å sikre at defekten er rettet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
median transfusjon av pakkede røde blodlegemer per pasient
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rate transfusjon av blodplater pool og plasma pool
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pilar Paniagua, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-ROT-2010-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .