Vértermékek transzfúziója a szívsebészetben a véralvadás-monitorozó rendszer bevezetése után a betegágy mellett: Thromboelasztometria versus standard transzfúziós protokoll (ROTEM-2010)
Indicación de transfusión de Hemoderivados en el Postoperatorio de cirugía Cardiaca Tras la implantación de un Systema de la coagulación a la Cabecera Del Paciente: Tromboelastometría Versus Protocolo Habitual de transfusión
Fő cél:
Állapítsa meg, hogy a thromboelastográf bevezetésével a vizsgálók csökkentették-e az egyes betegek által beérkező vörösvértestek számát (medián) a szokásos protokollhoz képest, amelyben a transzfúzió indikációja laboratóriumi vizsgálatokon alapul: protrombin idő, időben aktivált részleges tromboplasztin idő, trombin , reptiláz, fibrinogén és vérlemezke fertőzés.
Tervezés:
Prospektív randomizált, kontrollos vizsgálat és egyszeri vak.
A vizsgált betegség vagy rendellenesség:
A koagulopátia vizsgálata kardiopulmonális bypass-szal (CPB) végzett szívműtéten átesett betegeknél.
Elsődleges végpont:
a tömött vörösvértestek átlagos transzfúziója betegenként. Vizsgálati populáció 18 év feletti férfi és női betegek, akiknél szívműtéten esnek át kardiopulmonális bypass-kezelésen túlzott vérzés miatt.
A kezelés időtartama:
A vizsgált véralvadás-ellenőrzési módszerek a protamin beadásától a CEC kimenetig terjednek, ha a) a beteg diffúzan vérzik, vagy b) az osztályba érkezéstől számítva, ha a kritikusok nem elégedettek a) a vérzés túlzottan lefolyik, és amíg a beteg vérzése el nem áll (betéti drenázs <a 150 ml / h).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek
- 18 év felett
- szívműtéten átesik
- cardiopulmonalis bypass-szal
- túlzottan vérzik
Mivel nem lehet előre megjósolni, hogy ki fog vérezni, minden 18 éven felüli, CPB-vel szívsebészeti beavatkozáson áteső betegnek tájékozott beleegyezésre lesz szüksége.
Véletlenszerűen besorolják bármelyik csoportba
- Azok a betegek, akiknél a protamin beadása után diffúz vérzés jelentkezik. és/vagy
- A műtét után túlzottan vérzik. A túlzott vérzés kritériumai: a terhelés ≥ 300 ml lefolyik az első órában; ≥ 250 ml a második órában vagy ≥ 150 ml bármikor később. Vegye figyelembe, hogy a beteg túlzottan vérzik, ha a lefolyó terhelése <150 ml.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Extrakorporális keringési műtét
- Sebészet mini extracorporalis keringéssel (MECC)
- Ne vegyen részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
• hagyományos protokoll, térfogatpótlás masszív vérzéssel.
|
10 perc. protamin beadása után, ha jelentős diffúz mikrovaszkuláris vérzés van, vagy ha a beteg elhagyja a műtétet, ha túlzottan vérzik, akkor TCA-nak kell lennie, és a következő analitikai eredményeket vezették be: protrombin idő, aktivált parciális tromboplasztin idő, thrombocytaszám és fibrinogén. Ha bármelyik meghatározás megváltozott, és a beteg továbbra is vérzik, alkalmazza az egység szabványos protokollját. 10 perccel minden kezelés után új laboratóriumi vizsgálatokat végeztünk az eredmény elemzésére. |
|
Kísérleti: ROTEM csoport
• Protokoll a különböző thromboelasztográfiával elvégzendő vizsgálatok szerint
|
10 perccel a protamin beadása után, ha nagy diffúz mikrovaszkuláris vérzés van, vagy túlzottan vérzik a műtét kilépésénél, akkor ellenőrizni kell az Intem, egy Heptem a Extem és a Fibtem egységet. Ha a meghatározások bármelyike megváltozik, és a beteg továbbra is vérzik, alkalmazza a Rotem javasolt kezelési algoritmusát. 10 perccel minden kezelés után a tesztet ismételten azt jelezték, hogy a kezelést, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a hiba kijavításra került. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a tömött vörösvértestek átlagos transzfúziója betegenként
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vérlemezke pool és a plazma pool sebességű transzfúziója
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pilar Paniagua, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-ROT-2010-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .