Transfusion av blodprodukter vid hjärtkirurgi efter implementering av ett koagulationsövervakningssystem vid patientens säng: tromboelastometri kontra standardtransfusionsprotokoll (ROTEM-2010)
Indicación de transfusión de Hemoderivados en el Postoperatorio de cirugía Cardiaca Tras la implantación de un Sistema de monitorización de la coagulación a la Cabecera Del Paciente: Tromboelastometría Versus Protocolo Habitual de transfusión
Huvudmål:
Bestäm om utredarna genom att introducera tromboelastograf minskade antalet packade röda blodkroppar som varje patient fick (median) jämfört med det vanliga protokollet, där indikationen för transfusion baseras på laboratorietester: protrombintid, tid aktiverad partiell tromboplastintid, trombin reptilas, fibrinogen och blodplättsinfektion.
Design:
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie och enkelblindad.
Sjukdom eller störning som studeras:
Studie av koagulopati hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB).
Primär slutpunkt:
mediantransfusion av packade röda blodkroppar per patient. Studiepopulation Manliga och kvinnliga patienter över 18 år som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass för att blöda för mycket.
Behandlingens varaktighet:
De testade koagulationsövervakningsmetoderna är gjorda från protaminadministrering till CEC-utgång om a) patienten blöder diffust, eller b) från ankomsten till enheten om de inte är nöjda kritiker a) blöder för mycket och tills patienten slutar blöda (debetdränering <a 150 ml) /h).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter
- över 18 år
- genomgår hjärtkirurgi
- med kardiopulmonell bypass
- blöder för mycket
Eftersom det inte går att förutsäga i förväg vem som kommer att blöda kommer informerat samtycke att krävas för alla patienter över 18 år som ska genomgå hjärtoperationer med CPB.
Kommer att randomiseras till endera gruppen
- De patienter med diffus blödning efter protaminadministrering. och/eller
- De blöder mycket efter operationen. Är överdrivna blödningskriterier: debiteringen ≥ 300ml dräneras under den första timmen; ≥ 250 ml under den andra timmen eller ≥ 150 ml vid något senare tillfälle. Tänk på att patienten blöder för mycket när dräneringsdebiteringen är <150 ml.
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år
- Extrakorporeal cirkulationskirurgi
- Kirurgi med mini extrakorporeal cirkulation (MECC)
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp C
• konventionellt protokoll, volymersättning med massiv blödning.
|
10 minuter. efter protaminadministrering, om det finns en signifikant diffus mikrovaskulär blödning eller när patienten lämnar operationen om blödningar för mycket kommer att vara en TCA och dirigeras följande analytiska resultat: protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid, trombocytantal och fibrinogen. Om någon av bestämningarna ändrades och patienten fortfarande blöder, tillämpa enhetens standardprotokoll. 10 minuter efter varje behandling genomfördes nya laboratorietester för att analysera resultatet. |
|
Experimentell: Grupp ROTEM
• Protokoll enligt de olika testerna som ska utföras med tromboelastografi
|
10 min efter administrering av protamin, om det finns en stor diffus mikrovaskulär blödning eller överdriven blödning vid utgången av operationen, kontrolleras en Intem, en Heptem en Extem och Fibtem. Om någon av bestämningarna ändrades och patienten fortfarande blöder, använd den föreslagna behandlingsalgoritmen för Rotem. 10 minuter efter varje behandling kommer att ta testet igen indikerade att behandlingen, för att säkerställa att defekten har åtgärdats. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mediantransfusion av packade röda blodkroppar per patient
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hastighetstransfusion av blodplättspool och plasmapool
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pilar Paniagua, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-ROT-2010-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .