Transfusión de hemoderivados en cirugía cardiaca tras la implementación de un sistema de monitorización de la coagulación a pie de cama del paciente: tromboelastometría versus protocolo estándar de transfusión (ROTEM-2010)
Indicación de transfusión de Hemoderivados en el Postoperatorio de cirugía Cardiaca Tras la implantación de un Sistema de monitorización de la coagulación a la Cabecera Del Paciente: Tromboelastometría Versus Protocolo Habitual de transfusión
Objetivo principal:
Determinar si al introducir el tromboelastógrafo, los investigadores redujeron el número de paquetes de glóbulos rojos recibidos por cada paciente (mediana) en comparación con el protocolo habitual, en el que la indicación de transfusión se basa en pruebas de laboratorio: tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, trombina , reptilasa, fibrinógeno y contagio de plaquetas.
Diseño:
Ensayo prospectivo controlado aleatorizado y simple ciego.
Enfermedad o trastorno en estudio:
Estudio de la coagulopatía en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea (CEC).
Variable principal:
mediana de transfusión de concentrados de glóbulos rojos por paciente. Población de estudio Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea por sangrado excesivo.
Duración del tratamiento:
Los métodos de monitorización de la coagulación ensayados se realizan desde la administración de protamina hasta la salida de CEC si a) el paciente sangra de forma difusa, o b) desde la llegada a la unidad si no se satisfacen las críticas a) sangra excesivamente y hasta que el paciente deja de sangrar (débito drena <a 150ml / hora).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- mayores de 18 años
- someterse a una cirugía cardíaca
- con circulación extracorpórea
- sangrar excesivamente
Como no es posible predecir con antelación quién sangrará, se requerirá el consentimiento informado de todos los pacientes mayores de 18 años que vayan a ser sometidos a cirugía cardiaca con CEC.
Se asignará al azar a cualquiera de los grupos.
- Aquellos pacientes con sangrado difuso después de la administración de protamina. y/o
- Sangran en exceso después de la cirugía. Son criterios de sangrado excesivo: el débito ≥ 300ml drena en la primera hora; ≥ 250 ml en la segunda hora o ≥ 150 ml en cualquier momento posterior. Considere que el paciente está sangrando en exceso cuando el débito de los drenajes es <150 ml.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Cirugía de circulación extracorpórea
- Cirugía con Mini circulación extracorpórea (MECC)
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo C
• Protocolo convencional, reposición de volumen con sangrado masivo.
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10 minutos. después de la administración de protamina, si hay un sangrado microvascular difuso importante o cuando el paciente sale de la cirugía si sangra excesivamente se realizará un ATC y se encaminarán los siguientes resultados analíticos: tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, recuento de plaquetas y fibrinógeno. Si alguna de las determinaciones se altera y el paciente continúa sangrando, aplicar el protocolo estándar de la unidad. 10 minutos después de cada tratamiento se realizaron nuevas pruebas de laboratorio para analizar el resultado. |
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Experimental: Grupo ROTEM
• Protocolo según las diferentes pruebas a realizar con tromboelastografía
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A los 10 min de la administración de protamina, si hay un gran sangrado microvascular difuso o sangra en exceso a la salida de la cirugía entonces se revisará un Intem, un Heptem a Extem y un Fibtem. Si alguna de las determinaciones alteradas y el paciente sale aún sangrando aplicar el algoritmo de tratamiento propuesto para Rotem. 10 minutos después de cada tratamiento se volverá a realizar el test indicado en dicho tratamiento, para asegurarse de que el defecto ha sido corregido. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mediana de transfusión de concentrados de glóbulos rojos por paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de transfusión de pool de plaquetas y pool de plasma
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Paniagua, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-ROT-2010-15
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