患者のベッドサイドでの凝固モニタリングシステム導入後の心臓手術における血液製剤輸血: トロンボエラストメトリーと標準輸血プロトコル (ROTEM-2010)
カベセラ・デル・パシエンテにおける心臓移植後の血液凝固監視システムの輸血指標: トロンボエラストメトリアと輸血習慣のプロトコロ
主な目標:
トロンボエラストグラフの導入により、研究者らは、輸血の適応が臨床検査に基づいている通常のプロトコールと比較して、各患者が受け取る濃厚赤血球の数(中央値)が減少したかどうかを判断します:プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、トロンビン、レプチラーゼ、フィブリノーゲンおよび血小板の結合。
デザイン:
前向きランダム化対照試験および単一盲検。
研究中の病気または障害:
心肺バイパス(CPB)による心臓手術を受ける患者における凝固障害の研究。
主要エンドポイント:
患者当たりの濃厚赤血球の輸血中央値。 研究対象者 過剰出血のため心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける18歳以上の男性および女性患者。
治療期間:
試験された凝固モニタリング方法は、a) 患者がびまん性に出血した場合、または b) 批判者が満足できない場合は、ユニットに到着してから、a) 出血が過剰に排出され、患者が出血を止めるまで (借方の排出が 150ml 未満の場合)、プロタミン投与から CEC 出力まで行われます。 / h)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性の患者
- 18年以上
- 心臓手術を受けている
- 心肺バイパス付き
- 過度に出血する
誰が出血するかを事前に予測することは不可能であるため、CPBによる心臓手術を受ける予定の18歳以上のすべての患者にはインフォームド・コンセントが必要となります。
ランダムでどちらかのグループに振り分けられます
- プロタミン投与後にびまん性出血が見られる患者。 および/または
- 手術後は過剰に出血します。 過度の出血の基準は次のとおりです。最初の 1 時間で 300ml 以上の排出が行われます。 2時間目以降は250ml以上、それ以降は150ml以上。 ドレーン残量が 150ml 未満の場合、患者は過剰に出血していると考えてください。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 体外循環手術
- ミニ体外循環(MECC)による手術
- 研究への参加を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループC
• 従来のプロトコール、大量の出血を伴うボリューム交換。
|
10分。 プロタミン投与後、重大なびまん性微小血管出血がある場合、または過度の出血がある場合は患者が手術を中止するときにTCAが行われ、次の分析結果がルーティングされます:プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、血小板数およびフィブリノーゲン。 いずれかの判定が変更され、患者の出血が続いている場合は、ユニットの標準プロトコルを適用します。 各治療の 10 分後に、結果を分析するために新しい臨床検査が実施されました。 |
実験的:グループROTEM
• トロンボエラストグラフィーで実行されるさまざまな検査に応じたプロトコル
|
プロタミン投与の 10 分後、大量のびまん性微小血管出血がある場合、または手術の出口で過度の出血がある場合は、インターテム、ヘプテム、エクステム、およびフィブテムをチェックします。 いずれかの判定が変更され、患者の出血が続いた場合は、Rotem に対して提案された治療アルゴリズムを適用します。 各治療の 10 分後に、欠陥が修正されたことを確認するために、その治療が示した検査が再度行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者あたりの濃厚赤血球輸血の中央値
時間枠:24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血小板プールと血漿プールの輸血率
時間枠:24時間
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pilar Paniagua, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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