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Trasfusione di emoderivati ​​in cardiochirurgia dopo l'implementazione di un sistema di monitoraggio della coagulazione al letto del paziente: tromboelastometria rispetto al protocollo trasfusionale standard (ROTEM-2010)

8 agosto 2013 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Indicación de transfusión de Hemoderivados en el Postoperatorio de cirugía Cardiaca Tras l'impianto de un Sistema de monitorización de la coagulación a la Cabecera Del Paciente: Tromboelastometría Versus Protocolo Habitual de transfusión

Obiettivo principale:

Determinare se introducendo il tromboelastografo, i ricercatori hanno ridotto il numero di globuli rossi concentrati ricevuti da ciascun paziente (mediana) rispetto al protocollo abituale, in cui l'indicazione per la trasfusione si basa su test di laboratorio: tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di trombina , reptilasi, fibrinogeno e contagio piastrinico.

Progetto:

Studio prospettico randomizzato controllato e in singolo cieco.

Malattia o disturbo oggetto di studio:

Studio della coagulopatia in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB).

Punto finale principale:

trasfusione mediana di globuli rossi concentrati per paziente. Popolazione in studio Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare per sanguinamento eccessivo.

Durata del trattamento:

Le metodiche di monitoraggio della coagulazione testate sono fatte dalla somministrazione di protamina all'uscita del CEC se a) il paziente sanguina diffusamente, oppure b) dall'arrivo in unità se non soddisfatto critici a) sanguina eccessivamente drenaggi e fino a quando il paziente smette di sanguinare (addebito drenaggi <a 150ml / H).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • oltre 18 anni
  • sottoposti a cardiochirurgia
  • con bypass cardiopolmonare
  • sanguinare eccessivamente

Poiché non è possibile prevedere in anticipo chi sanguinerà, sarà richiesto il consenso informato per tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che devono sottoporsi a cardiochirurgia con CPB.

Verrà randomizzato in entrambi i gruppi

  1. Quei pazienti con sanguinamento diffuso dopo la somministrazione di protamina. e/o
  2. Sanguinano eccessivamente dopo l'intervento chirurgico. Sono criteri di sanguinamento eccessivo: il debito ≥ 300 ml drena nella prima ora; ≥ 250 ml nella seconda ora o ≥ 150 ml in qualsiasi momento successivo. Considerare che il paziente sta sanguinando eccessivamente quando il debito degli scarichi è <150 ml.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni
  • Chirurgia della circolazione extracorporea
  • Chirurgia con Mini Circolazione Extracorporea (MECC)
  • Rifiuta di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo C
• protocollo convenzionale, sostituzione del volume con sanguinamento massivo.
Altro: Gruppo C

10 minuti. dopo la somministrazione di protamina, se c'è un sanguinamento microvascolare diffuso significativo o quando il paziente esce dall'intervento chirurgico se sanguina eccessivamente sarà un TCA e indirizzato i seguenti risultati analitici: tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, conta piastrinica e fibrinogeno.

Se una qualsiasi delle determinazioni è alterata e il paziente continua a sanguinare, applicare il protocollo standard dell'unità. 10 minuti dopo ogni trattamento sono stati eseguiti nuovi test di laboratorio per analizzare il risultato.
Sperimentale: Gruppo ROTEM
• Protocollo in base ai diversi test da eseguire con la tromboelastografia
Procedura: Gruppo ROTEM

10 min dopo la somministrazione di protamina, se c'è un ampio sanguinamento microvascolare diffuso o sanguinamento eccessivo all'uscita dell'intervento allora controllerà un Intem, un Heptem un Extem e Fibtem.

Se una qualsiasi delle determinazioni è alterata e il paziente continua a sanguinare, applicare l'algoritmo di trattamento proposto per Rotem. 10 minuti dopo ogni trattamento verrà eseguito nuovamente il test indicato da quel trattamento, per assicurarsi che il difetto sia stato corretto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
trasfusione mediana di globuli rossi concentrati per paziente
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
velocità di trasfusione del pool piastrinico e del pool plasmatico
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Pilar Paniagua, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-ROT-2010-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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