Transfusão de hemoderivados em cirurgia cardíaca após a implantação de um sistema de monitoramento da coagulação à beira do leito do paciente: tromboelastometria versus protocolo padrão de transfusão (ROTEM-2010)
Indicação de transfusão de hemoderivados no pós-operatório de cirurgia cardíaca Tras la implantación de un Sistema de monitorización de la coagulación a la Cabecera Del Paciente: Tromboelastometría Versus Protocolo Habitual de transfusão
Objetivo principal:
Determinar se, com a introdução do tromboelastógrafo, os investigadores reduziram o número de concentrados de hemácias recebidos por cada paciente (mediana) em relação ao protocolo usual, no qual a indicação de transfusão é baseada em exames laboratoriais: tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada por tempo, trombina , reptilase, fibrinogênio e contágio de plaquetas.
Projeto:
Ensaio controlado randomizado prospectivo e simples cego.
Doença ou distúrbio em estudo:
Estudo da coagulopatia em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC).
Ponto final primário:
transfusão mediana de concentrado de hemácias por paciente. População do estudo Pacientes masculinos e femininos maiores de 18 anos submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea por sangramento excessivo.
Duração do tratamento:
Os métodos de monitorização da coagulação testados são feitos desde a administração de protamina até a saída da CEC se a) o paciente sangra difusamente, ou b) desde a chegada na unidade se os críticos não satisfeitos a) sangram excessivamente drena e até que o paciente pare de sangrar (débito drena <a 150ml /h).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos
- mais de 18 anos
- submetido a cirurgia cardíaca
- com circulação extracorpórea
- sangrar excessivamente
Como não é possível prever antecipadamente quem irá sangrar, será necessário o consentimento informado para todos os pacientes maiores de 18 anos que serão submetidos à cirurgia cardíaca com CEC.
Será randomizado para qualquer um dos grupos
- Aqueles pacientes com sangramento difuso após a administração de protamina. e/ou
- Eles sangram excessivamente após a cirurgia. São critérios de sangramento excessivo: o débito ≥ 300ml de drenos na primeira hora; ≥ 250ml na segunda hora ou ≥ 150ml em qualquer momento posterior. Considere que o paciente está sangrando excessivamente quando o débito de drenos for <150ml.
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- Cirurgia de circulação extracorpórea
- Cirurgia com Mini circulação extracorpórea (MECC)
- Recuse-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo C
• protocolo convencional, reposição volêmica com sangramento maciço.
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10 min. após administração de protamina, se houver sangramento microvascular difuso significativo ou quando o paciente sair da cirurgia se sangrar excessivamente será submetido a um ATC e encaminhado os seguintes resultados analíticos: tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada, contagem de plaquetas e fibrinogênio. Se alguma das determinações for alterada e o paciente ainda estiver sangrando, aplicar o protocolo padrão da unidade. 10 minutos após cada tratamento foram realizados novos exames laboratoriais para análise do resultado. |
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Experimental: Grupo ROTEM
• Protocolo de acordo com os diferentes testes a serem realizados com tromboelastografia
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10 min após a administração de protamina, se houver um grande sangramento microvascular difuso ou sangramento excessivo na saída da cirurgia, será verificado um Intem, um Heptem, um Extem e um Fibtem. Se alguma das determinações for alterada e o paciente sair ainda sangrando, aplique o algoritmo de tratamento proposto para o Rotem. 10 minutos após cada tratamento fará novamente o teste indicado naquele tratamento, para garantir que o defeito foi corrigido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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transfusão mediana de concentrado de hemácias por paciente
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de transfusão de pool de plaquetas e pool de plasma
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Paniagua, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-ROT-2010-15
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