针对患有 ASD 和共病焦虑的青少年的以暴露为中心的基于家庭的 CBT
2019年3月15日 更新者：University of South Florida
自闭症谱系障碍影响多达 88 名儿童中的 1 名，并且与社交、适应和学校功能的严重损害有关。
共同发生的情况，如焦虑，很常见，可能会造成比自闭症诊断所造成的严重痛苦和损害。
因此，我们提议进行一项随机对照试验，以检验一种认知行为疗法相对于常规疗法 (TAU) 对 50 名患有自闭症谱系障碍和合并焦虑症的 6-12 岁青少年的有效性。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍影响多达 88 名儿童中的 1 名，并且与社交、适应和学校功能的严重损害有关。
共同发生的情况，如焦虑，很常见，可能会造成比自闭症诊断所造成的严重痛苦和损害。
许多患有焦虑症的儿童，尤其是自闭症儿童，没有接受循证治疗，这推动了认知行为疗法 (CBT) 的发展和评估。
因此，我们提议进行一项随机对照试验，以检验基于暴露的 CBT 的有效性，该 CBT 大量结合父母 (EF-CBT) 相对于 50 名 6-12 岁患有 ASD 和共病焦虑症的 TAU 条件 (TAU) ).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Rothman Center for Neuropsychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊患有自闭症谱系障碍的 6-12 岁儿童。
- 符合以下焦虑症之一的诊断标准：广泛性焦虑症、分离焦虑症、社交恐惧症、特定恐惧症、恐慌症或强迫症。
- 小儿焦虑量表 - 严重程度量表的最低分数为 12。
- 孩子的全面和语言理解智商 > 80。
排除标准：
- 当前有临床意义的自杀倾向或在过去 6 个月内有自杀行为。
- 存在任何需要更高级别护理（住院或部分住院治疗）的临床特征。
- 双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的任何终生诊断（符合 DSM-IV 标准）；在过去 6 个月内滥用药物。
- 在研究入组前 10 周内开始使用抗抑郁药或在研究入组前 6 周内开始使用抗精神病药物，或者孩子在研究入组前 6 周内（抗精神病药为 4 周）或心理治疗期间改变了既定药物的剂量（除非剂量由于副作用而降低）。 如果孩子正在服药，她或他可以继续服用目前的剂量。 在他们的治疗组中，随机分配到 EF-CBT 条件的儿童将无法继续或启动针对焦虑的社会心理干预（心理治疗、某些类型的社交技能训练、针对焦虑的应用行为分析）。 TAU 部门的人员将能够自行决定寻求精神病/心理服务。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：照常治疗
这只手臂充当比较条件。
随机分配到该组的参与者将被指示继续接受其提供者推荐的先前干预措施（例如，心理治疗、社交技能培训、行为干预、家庭参与家庭治疗或育儿课程，或药物干预）。
不禁止治疗变化（例如，增加药物治疗、在社区开始心理治疗），并将对其进行监测。
因此，治疗将像标准做法一样继续进行；并将通过定期研究评估进行监测。
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这种情况允许参与者寻求各种服务。
考虑到可能的治疗选择的数量，无法识别或列出它们。
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实验性的：认知行为治疗条件
这只手臂是实验条件；它包括 12 周的 CBT 课程。
治疗方案将从介绍性教育课程开始，其中包括恐惧等级的发展，然后是 11 次体内暴露于恐惧触发因素的课程。
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这种情况涉及 12 周的 CBT 会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小儿焦虑量表
大体时间：平均 12 周后（治疗后）
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该量表衡量儿童焦虑症状的严重程度。 总刻度范围是 0-30，其中 0 是最小值，30 是最大值。 较高的分数对应于更严重的焦虑症状严重程度。 使用总标度，对应于 6 个严重性项目的总和。 结果测量报告变化分数，其中将基线分数与 12 周（治疗后）分数进行比较。 这被分析为组/条件的函数（认知行为疗法与常规治疗）。 |
平均 12 周后（治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象 - 严重程度量表
大体时间：平均 12 周后（治疗后）
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该量表衡量儿童焦虑症状的严重程度。 总刻度范围是 0-6，其中 0 是最小值，6 是最大值。 较高的分数对应于更严重的焦虑症状严重程度。 该量表仅包含一项临床医生根据他们对焦虑严重程度的判断进行评分的项目。 结果测量报告变化分数，其中将基线分数与 12 周（治疗后）分数进行比较。 这被分析为组/条件的函数（认知行为疗法与常规治疗）。 |
平均 12 周后（治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月6日
首次发布 (估计)
2013年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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