Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op blootstelling gerichte gezinsgebaseerde CGT voor jongeren met ASS en comorbide angst

15 maart 2019 bijgewerkt door: University of South Florida
Stoornissen in het autismespectrum treffen maar liefst 1 op de 88 kinderen en houden verband met aanzienlijke beperkingen in sociaal, adaptief en schoolfunctioneren. Gelijktijdig optredende aandoeningen, zoals angst, komen vaak voor en kunnen aanzienlijk leed en beperkingen veroorzaken die verder gaan dan de diagnose autisme. Daarom stellen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de effectiviteit van een vorm van cognitieve gedragstherapie te onderzoeken ten opzichte van de gebruikelijke behandeling (TAU) bij 50 jongeren van 6-12 jaar met autismespectrumstoornissen en comorbide angst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stoornissen in het autismespectrum treffen maar liefst 1 op de 88 kinderen en houden verband met aanzienlijke beperkingen in sociaal, adaptief en schoolfunctioneren. Gelijktijdig optredende aandoeningen, zoals angst, komen vaak voor en kunnen aanzienlijk leed en beperkingen veroorzaken die verder gaan dan de diagnose autisme. Veel kinderen met angststoornissen, vooral kinderen in het autismespectrum, krijgen geen evidence-based behandeling, wat de ontwikkeling en evaluatie van cognitieve gedragstherapie (CGT) heeft gestimuleerd. Dienovereenkomstig stellen we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om de werkzaamheid te onderzoeken van op blootstelling gebaseerde CGT waarbij ouders sterk betrokken zijn (EF-CBT) ten opzichte van een TAU-aandoening (TAU) bij 50 jongeren van 6-12 jaar met ASS en comorbide angststoornis(nen). ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante kinderen met een autismespectrumstoornis in de leeftijd van 6-12 jaar.
  • Voldoet aan criteria voor een diagnose van een van de volgende angststoornissen: gegeneraliseerde angststoornis, separatieangststoornis, sociale fobie, specifieke fobie, paniekstoornis of obsessief-compulsieve stoornis.
  • Minimumscore van 12 op de Pediatric Anxiety Rating Scale - Severity Scale.
  • Kind heeft een volledige schaal en verbaal begrip IQ > 80.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige klinisch significante suïcidaliteit of betrokkenheid bij suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden.
  • Aanwezigheid van klinische kenmerken die een hoger zorgniveau vereisen (intramurale of gedeeltelijke ziekenhuisbehandeling).
  • Elke levenslange diagnose (die voldoet aan de DSM-IV-criteria) van bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis; of Middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Het starten van een antidepressivum binnen 10 weken voor inschrijving in het onderzoek of een antipsychoticum 6 weken voor inschrijving in het onderzoek of het kind heeft de dosis van een bestaand medicijn veranderd binnen 6 weken voor inschrijving in het onderzoek (4 weken voor antipsychotica) of tijdens psychotherapie (tenzij de dosis wordt verlaagd vanwege bijwerkingen). Als het kind medicijnen gebruikt, kan hij of zij deze in de huidige dosis blijven gebruiken. Kinderen die gerandomiseerd zijn naar de EF-CBT-conditie zullen in hun behandelingsarm niet in staat zijn om psychosociale interventies gericht op angst voort te zetten of te starten (psychotherapie, bepaalde soorten sociale vaardigheidstraining, toegepaste gedragsanalyse gericht op angst). Degenen in de TAU-arm kunnen naar eigen goeddunken psychiatrische / psychologische diensten zoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deze arm fungeert als vergelijkingsvoorwaarde. Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden geïnstrueerd om hun eerdere interventies te blijven ontvangen zoals aanbevolen door hun zorgverleners (bijv. Psychotherapie, sociale vaardigheidstraining, gedragsinterventies, deelname van het gezin aan gezinstherapie of een ouderschapsklas, of farmacologische interventies). Veranderingen in de behandeling (bijv. verhoging van de medicatie, starten met psychotherapie in de gemeenschap) zijn niet verboden en zullen worden gecontroleerd. De behandeling gaat dus gewoon door zoals in de praktijk; en zal worden gecontroleerd door middel van periodieke studiebeoordeling.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Deze voorwaarde stelt deelnemers in staat om verschillende diensten te zoeken. Gezien het aantal mogelijke behandelingsopties, is er geen manier om ze te identificeren of op te sommen.
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie aandoening
Deze arm is de experimentele conditie; het bestaat uit 12 wekelijkse CGT-sessies. Het therapieprotocol begint met een inleidende educatieve sessie waarin de ontwikkeling van een angsthiërarchie wordt behandeld, gevolgd door 11 sessies van in vivo blootstelling aan gevreesde triggers.
Ander: Cognitieve gedragstherapie
Deze aandoening omvat 12 wekelijkse CGT-sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Na gemiddeld 12 weken (nabehandeling)

Deze schaal meet de ernst van angstsymptomen bij kinderen. Het totale schaalbereik is 0-30 waarbij 0 het minimum is en 30 het maximum. Hogere scores komen overeen met een ernstiger angstsymptoom. De totale schaal werd gebruikt die overeenkomt met het optellen van de 6 ernstitems.

De uitkomstmaat is het rapporteren van een veranderingsscore waarbij de score bij baseline wordt vergeleken met de score na 12 weken (na behandeling). Dit wordt geanalyseerd als een functie van groepen/conditie (cognitieve gedragstherapie versus Treatment as Usual).
Na gemiddeld 12 weken (nabehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - Ernstschaal
Tijdsspanne: Na gemiddeld 12 weken (nabehandeling)

Deze schaal meet de ernst van angstsymptomen bij kinderen. Het totale schaalbereik is 0-6 waarbij 0 het minimum is en 6 het maximum. Hogere scores komen overeen met een ernstiger angstsymptoom. De schaal bestaat uit slechts 1 item dat een arts beoordeelt op basis van zijn oordeel over de ernst van de angst.

De uitkomstmaat is het rapporteren van een veranderingsscore waarbij de score bij baseline wordt vergeleken met de score na 12 weken (na behandeling). Dit wordt geanalyseerd als een functie van groepen/conditie (cognitieve gedragstherapie versus Treatment as Usual).
Na gemiddeld 12 weken (nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASD-FET 2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren