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TCC familiale axée sur l'exposition pour les jeunes atteints de TSA et d'anxiété comorbide

15 mars 2019 mis à jour par: University of South Florida
Les troubles du spectre autistique affectent jusqu'à 1 enfant sur 88 et sont liés à une altération significative du fonctionnement social, adaptatif et scolaire. Les conditions concomitantes, telles que l'anxiété, sont courantes et peuvent causer une détresse et une déficience substantielles au-delà de celles causées par le diagnostic d'autisme. En conséquence, nous proposons un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité d'une forme de thérapie cognitivo-comportementale par rapport au traitement habituel (TAU) chez 50 jeunes âgés de 6 à 12 ans atteints de troubles du spectre autistique et d'anxiété comorbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du spectre autistique affectent jusqu'à 1 enfant sur 88 et sont liés à une altération significative du fonctionnement social, adaptatif et scolaire. Les conditions concomitantes, telles que l'anxiété, sont courantes et peuvent causer une détresse et une déficience substantielles au-delà de celles causées par le diagnostic d'autisme. De nombreux enfants souffrant de troubles anxieux, en particulier ceux du spectre autistique, ne reçoivent pas de traitement fondé sur des preuves, ce qui a alimenté le développement et l'évaluation de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). En conséquence, nous proposons un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité de la TCC basée sur l'exposition qui intègre fortement les parents (EF-CBT) par rapport à une condition TAU (TAU) chez 50 jeunes âgés de 6 à 12 ans atteints de TSA et de troubles anxieux comorbides. ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants ambulatoires avec un trouble du spectre autistique âgés de 6 à 12 ans.
  • Répond aux critères de diagnostic de l'un des troubles anxieux suivants : trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété de séparation, phobie sociale, phobie spécifique, trouble panique ou trouble obsessionnel-compulsif.
  • Score minimum de 12 sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique - échelle de gravité.
  • L'enfant a un QI de pleine échelle et de compréhension verbale > 80.

Critère d'exclusion:

  • Suicidalité actuelle cliniquement significative ou engagement dans des comportements suicidaires au cours des 6 derniers mois.
  • Présence de toute caractéristique clinique nécessitant un niveau de soins plus élevé (hospitalisation ou traitement hospitalier partiel).
  • Tout diagnostic à vie (répondant aux critères du DSM-IV) de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif ; ou Toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
  • Initiation d'un médicament antidépresseur dans les 10 semaines précédant l'inscription à l'étude ou d'un médicament antipsychotique 6 semaines avant l'inscription à l'étude ou l'enfant a modifié la dose d'un médicament établi dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude (4 semaines pour l'antipsychotique) ou pendant la psychothérapie (à moins que la dose est réduite en raison d'effets secondaires). Si l'enfant prend un médicament, il peut continuer à le prendre à sa dose actuelle. Pendant leur bras de traitement, les enfants randomisés dans la condition EF-CBT ne pourront pas poursuivre ou initier des interventions psychosociales ciblant l'anxiété (psychothérapie, certains types d'entraînement aux compétences sociales, analyse appliquée du comportement ciblant l'anxiété). Ceux du bras TAU pourront rechercher des services psychiatriques / psychologiques à leur discrétion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement habituel
Ce bras sert de condition de comparaison. Les participants randomisés dans ce bras recevront pour instruction de continuer à recevoir leurs interventions antérieures telles que recommandées par leurs prestataires (par exemple, psychothérapie, formation aux compétences sociales, interventions comportementales, participation familiale à une thérapie familiale ou à un cours sur la parentalité, ou interventions pharmacologiques). Les changements de traitement (par exemple, augmentation de la médication, début d'une psychothérapie dans la communauté) ne sont pas interdits et seront surveillés. Ainsi, le traitement se poursuivra comme il le ferait dans la pratique courante ; et seront surveillés au moyen d'une évaluation périodique de l'étude.
Autre: Traitement comme d'habitude
Cette condition permet aux participants de solliciter divers services. Compte tenu du nombre d'options de traitement possibles, il n'existe aucun moyen de les identifier ou de les énumérer.
Expérimental: Condition de thérapie cognitivo-comportementale
Ce bras est la condition expérimentale ; il se compose de 12 séances hebdomadaires de TCC. Le protocole thérapeutique commencera par une séance d'éducation introductive qui comprendra le développement d'une hiérarchie de la peur, suivie de 11 séances d'expositions in vivo à des déclencheurs redoutés.
Autre: Thérapie cognitivo-comportementale
Cette condition implique 12 séances hebdomadaires de TCC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique
Délai: Après une moyenne de 12 semaines (post-traitement)

Cette échelle mesure la sévérité des symptômes anxieux chez les enfants. La plage d'échelle totale est de 0 à 30 où 0 est le minimum et 30 le maximum. Des scores plus élevés correspondent à une sévérité plus sévère des symptômes d'anxiété. L'échelle totale a été utilisée qui correspond à la sommation des 6 items de gravité.

La mesure des résultats rapporte un score de changement dans lequel le score au départ est comparé au score à 12 semaines (post-traitement). Ceci est analysé en fonction des groupes/conditions (thérapie cognitivo-comportementale versus traitement habituel).
Après une moyenne de 12 semaines (post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique - Échelle de gravité
Délai: Après une moyenne de 12 semaines (Post-traitement)

Cette échelle mesure la sévérité des symptômes anxieux chez les enfants. La plage d'échelle totale est de 0 à 6, où 0 est le minimum et 6 le maximum. Des scores plus élevés correspondent à une sévérité plus sévère des symptômes d'anxiété. L'échelle se compose d'un seul élément qu'un clinicien évalue en fonction de son jugement sur la gravité de l'anxiété.

La mesure des résultats rapporte un score de changement dans lequel le score au départ est comparé au score à 12 semaines (post-traitement). Ceci est analysé en fonction des groupes/conditions (thérapie cognitivo-comportementale versus traitement habituel).
Après une moyenne de 12 semaines (Post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Première publication (Estimation)

9 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASD-FET 2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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