Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exponeringsfokuserad familjebaserad KBT för ungdomar med ASD och komorbid ångest

15 mars 2019 uppdaterad av: University of South Florida
Autismspektrumstörningar drabbar så många som 1 av 88 barn och är relaterade till betydande försämringar i social, adaptiv och skolfunktion. Samtidigt förekommande tillstånd, såsom ångest, är vanliga och kan orsaka betydande ångest och funktionsnedsättning utöver det som orsakas av autismdiagnosen. Därför föreslår vi en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av en form av kognitiv beteendeterapi i förhållande till behandling som vanligt (TAU) hos 50 ungdomar i åldrarna 6-12 med autismspektrumstörningar och komorbid ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörningar drabbar så många som 1 av 88 barn och är relaterade till betydande försämringar i social, adaptiv och skolfunktion. Samtidigt förekommande tillstånd, såsom ångest, är vanliga och kan orsaka betydande ångest och funktionsnedsättning utöver det som orsakas av autismdiagnosen. Många barn med ångestsyndrom, särskilt de inom autismspektrumet, får inte evidensbaserad behandling, vilket har drivit på utvecklingen och utvärderingen av kognitiv beteendeterapi (KBT). Följaktligen föreslår vi en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av exponeringsbaserad KBT som i hög grad inbegriper föräldrar (EF-KBT) i förhållande till ett TAU-tillstånd (TAU) hos 50 ungdomar i åldrarna 6-12 år med ASD och komorbid(a) ångeststörning(er). ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdsbarn med autismspektrumstörning i åldrarna 6-12 år.
  • Uppfyller kriterierna för diagnos av någon av följande ångeststörningar: generaliserat ångestsyndrom, separationsångest, social fobi, specifik fobi, panikångest eller tvångssyndrom.
  • Minsta poäng på 12 på Pediatric Anxiety Rating Scale - Severity Scale.
  • Barnet har en IQ i full skala och verbal förståelse > 80.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell kliniskt signifikant suicidalitet eller engagemang i suicidalt beteende under de senaste 6 månaderna.
  • Förekomst av några kliniska egenskaper som kräver en högre vårdnivå (slutenvård eller partiell sjukhusvård).
  • Varje livstidsdiagnos (uppfyller DSM-IV-kriterierna) av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom; eller missbruk under de senaste 6 månaderna.
  • Initiering av ett antidepressivt läkemedel inom 10 veckor före studieregistrering eller ett antipsykotiskt läkemedel 6 veckor före studieinskrivning eller barnet har ändrat dosen av ett etablerat läkemedel inom 6 veckor före studieinskrivning (4 veckor för antipsykotiskt läkemedel) eller under psykoterapi (om inte dosen sänks på grund av biverkningar). Om barnet är på en medicin kan hon eller han stanna kvar på den i sin nuvarande dos. Medan de är i sin behandlingsarm kommer barn som randomiserats till EF-KBT-tillståndet inte att kunna fortsätta eller initiera psykosociala insatser riktade mot ångest (psykoterapi, vissa typer av träning för sociala färdigheter, tillämpad beteendeanalys riktad mot ångest). De i TAU-armen kommer att kunna söka psykiatriska/psykologiska tjänster efter eget gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Denna arm fungerar som jämförelsevillkor. Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att instrueras att fortsätta att få sina tidigare insatser enligt rekommendationer från sina leverantörer (t.ex. psykoterapi, träning i sociala färdigheter, beteendeinterventioner, familjedeltagande i familjeterapi eller en föräldraklass, eller farmakologiska insatser). Behandlingsförändringar (t.ex. ökad medicinering, påbörjad psykoterapi i samhället) är inte förbjudna och kommer att övervakas. Behandlingen kommer således att fortsätta som den skulle göra i vanlig praxis; och kommer att övervakas genom periodisk studiebedömning.
Övrig: Behandling som vanligt
Detta tillstånd tillåter deltagarna att söka olika tjänster. Med tanke på antalet möjliga behandlingsalternativ finns det inget sätt att identifiera eller lista dem.
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi tillstånd
Denna arm är det experimentella tillståndet; den består av 12 KBT-sessioner varje vecka. Behandlingsprotokollet kommer att börja med en introduktionssession som kommer att inkludera utveckling av en rädslahierarki, följt av 11 sessioner med in vivo-exponeringar för fruktade triggers.
Övrig: Kognitiv beteendeterapi
Detta tillstånd involverar 12 KBT-sessioner i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Anxiety Rating Scale
Tidsram: Efter i genomsnitt 12 veckor (efterbehandling)

Denna skala mäter svårighetsgraden av ångestsymtom hos barn. Det totala skalområdet är 0-30 där 0 är minimum och 30 maximum. Högre poäng motsvarar svårare ångestsymptom. Den totala skalan användes vilket motsvarar summering av de 6 svårighetsgradspunkterna.

Resultatmåttet rapporterar ett förändringspoäng där poängen vid baslinjen jämförs med poängen vid 12 veckor (efter behandling). Detta analyseras som en funktion av grupper/tillstånd (kognitiv beteendeterapi kontra Treatment as Usual).
Efter i genomsnitt 12 veckor (efterbehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Severity Scale
Tidsram: Efter i genomsnitt 12 veckor (efterbehandling)

Denna skala mäter svårighetsgraden av ångestsymtom hos barn. Det totala skalområdet är 0-6 där 0 är minimum och 6 maximum. Högre poäng motsvarar svårare ångestsymptom. Skalan består av endast 1 punkt som en läkare bedömer baserat på sin bedömning av ångests svårighetsgrad.

Resultatmåttet rapporterar ett förändringspoäng där poängen vid baslinjen jämförs med poängen vid 12 veckor (efter behandling). Detta analyseras som en funktion av grupper/tillstånd (kognitiv beteendeterapi kontra Treatment as Usual).
Efter i genomsnitt 12 veckor (efterbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASD-FET 2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera