- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01919970
TCC basada en la familia centrada en la exposición para jóvenes con TEA y ansiedad comórbida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Rothman Center for Neuropsychiatry
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ambulatorios con un trastorno del espectro autista entre las edades de 6 a 12 años.
- Cumple con los criterios para el diagnóstico de uno de los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad por separación, fobia social, fobia específica, trastorno de pánico o trastorno obsesivo-compulsivo.
- Puntaje mínimo de 12 en la Escala de calificación de ansiedad pediátrica - Escala de gravedad.
- El niño tiene un coeficiente intelectual de escala completa y comprensión verbal > 80.
Criterio de exclusión:
- Suicidio actual clínicamente significativo o participación en conductas suicidas en los últimos 6 meses.
- Presencia de cualquier característica clínica que requiera un mayor nivel de atención (hospitalización o tratamiento hospitalario parcial).
- Cualquier diagnóstico de por vida (que cumpla con los criterios del DSM-IV) de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo; o Abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
- Inicio de un medicamento antidepresivo dentro de las 10 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o un medicamento antipsicótico 6 semanas antes de la inscripción en el estudio o el niño ha cambiado la dosis de un medicamento establecido dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio (4 semanas para antipsicóticos) o durante la psicoterapia (a menos que la dosis se reduce debido a los efectos secundarios). Si el niño está tomando un medicamento, él o ella puede permanecer en su dosis actual. Mientras estén en su brazo de tratamiento, los niños asignados al azar a la condición EF-CBT no podrán continuar o iniciar intervenciones psicosociales dirigidas a la ansiedad (psicoterapia, ciertos tipos de entrenamiento en habilidades sociales, análisis de comportamiento aplicado dirigido a la ansiedad). Aquellos en el brazo TAU podrán buscar servicios psiquiátricos/psicológicos a su discreción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Este brazo actúa como la condición de comparación.
A los participantes asignados al azar a este brazo se les indicará que continúen recibiendo sus intervenciones anteriores según lo recomendado por sus proveedores (p. ej., psicoterapia, capacitación en habilidades sociales, intervenciones conductuales, participación familiar en terapia familiar o una clase para padres, o intervenciones farmacológicas).
Los cambios de tratamiento (p. ej., aumento de medicamentos, inicio de psicoterapia en la comunidad) no están prohibidos y serán monitoreados.
Por lo tanto, el tratamiento continuará como lo haría en la práctica estándar; y será monitoreado a través de la evaluación periódica del estudio.
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Esta condición permite a los participantes buscar varios servicios.
Teniendo en cuenta la cantidad de posibles opciones de tratamiento, no hay forma de identificarlas o enumerarlas.
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Experimental: Condición de terapia conductual cognitiva
Este brazo es la condición experimental; consta de 12 sesiones semanales de TCC.
El protocolo de la terapia comenzará con una sesión de educación introductoria que incluirá el desarrollo de una jerarquía de miedo, seguida de 11 sesiones de exposiciones in vivo a los desencadenantes temidos.
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Esta condición implica 12 sesiones semanales de TCC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 12 semanas (post-tratamiento)
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Esta escala mide la gravedad de los síntomas de ansiedad en los niños. El rango de escala total es 0-30 donde 0 es el mínimo y 30 el máximo. Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad. Se utilizó la escala total que corresponde a la suma de los 6 ítems de gravedad. La medida de resultado informa una puntuación de cambio en la que la puntuación inicial se compara con la puntuación a las 12 semanas (después del tratamiento). Esto se analiza como una función de grupos/condición (terapia cognitiva conductual versus tratamiento habitual). |
Después de un promedio de 12 semanas (post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global - Escala de Severidad
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 12 semanas (Post-tratamiento)
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Esta escala mide la gravedad de los síntomas de ansiedad en los niños. El rango de escala total es 0-6 donde 0 es el mínimo y 6 el máximo. Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad. La escala consta de solo 1 elemento que un médico califica en función de su juicio sobre la gravedad de la ansiedad. La medida de resultado informa una puntuación de cambio en la que la puntuación inicial se compara con la puntuación a las 12 semanas (después del tratamiento). Esto se analiza como una función de grupos/condición (terapia cognitiva conductual versus tratamiento habitual). |
Después de un promedio de 12 semanas (Post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Desorden de personalidad
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Enfermedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Desórdenes de ansiedad
- Desorden del espectro autista
- Discapacidades del desarrollo
- Fobia, Social
- Trastornos fóbicos
- Ansiedad, Separación
- Síndrome de Asperger
Otros números de identificación del estudio
- ASD-FET 2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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