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TCC basada en la familia centrada en la exposición para jóvenes con TEA y ansiedad comórbida

15 de marzo de 2019 actualizado por: University of South Florida
Los trastornos del espectro autista afectan a 1 de cada 88 niños y están relacionados con un deterioro significativo en el funcionamiento social, adaptativo y escolar. Las condiciones concurrentes, como la ansiedad, son comunes y pueden causar una angustia y un deterioro sustanciales más allá de los causados ​​por el diagnóstico de autismo. En consecuencia, proponemos un ensayo controlado aleatorizado para examinar la eficacia de una forma de terapia cognitivo-conductual en relación con el tratamiento habitual (TAU) en 50 jóvenes de 6 a 12 años con trastornos del espectro autista y ansiedad comórbida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos del espectro autista afectan a 1 de cada 88 niños y están relacionados con un deterioro significativo en el funcionamiento social, adaptativo y escolar. Las condiciones concurrentes, como la ansiedad, son comunes y pueden causar una angustia y un deterioro sustanciales más allá de los causados ​​por el diagnóstico de autismo. Muchos niños con trastornos de ansiedad, especialmente aquellos en el espectro del autismo, no reciben un tratamiento basado en la evidencia, lo que ha impulsado el desarrollo y la evaluación de la terapia cognitivo-conductual (TCC). En consecuencia, proponemos un ensayo controlado aleatorizado para examinar la eficacia de la TCC basada en la exposición que incorpora en gran medida a los padres (EF-CBT) en relación con una condición TAU (TAU) en 50 jóvenes de 6 a 12 años con TEA y trastorno(s) de ansiedad comórbido(s). ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños ambulatorios con un trastorno del espectro autista entre las edades de 6 a 12 años.
  • Cumple con los criterios para el diagnóstico de uno de los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad por separación, fobia social, fobia específica, trastorno de pánico o trastorno obsesivo-compulsivo.
  • Puntaje mínimo de 12 en la Escala de calificación de ansiedad pediátrica - Escala de gravedad.
  • El niño tiene un coeficiente intelectual de escala completa y comprensión verbal > 80.

Criterio de exclusión:

  • Suicidio actual clínicamente significativo o participación en conductas suicidas en los últimos 6 meses.
  • Presencia de cualquier característica clínica que requiera un mayor nivel de atención (hospitalización o tratamiento hospitalario parcial).
  • Cualquier diagnóstico de por vida (que cumpla con los criterios del DSM-IV) de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo; o Abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
  • Inicio de un medicamento antidepresivo dentro de las 10 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o un medicamento antipsicótico 6 semanas antes de la inscripción en el estudio o el niño ha cambiado la dosis de un medicamento establecido dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio (4 semanas para antipsicóticos) o durante la psicoterapia (a menos que la dosis se reduce debido a los efectos secundarios). Si el niño está tomando un medicamento, él o ella puede permanecer en su dosis actual. Mientras estén en su brazo de tratamiento, los niños asignados al azar a la condición EF-CBT no podrán continuar o iniciar intervenciones psicosociales dirigidas a la ansiedad (psicoterapia, ciertos tipos de entrenamiento en habilidades sociales, análisis de comportamiento aplicado dirigido a la ansiedad). Aquellos en el brazo TAU podrán buscar servicios psiquiátricos/psicológicos a su discreción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Este brazo actúa como la condición de comparación. A los participantes asignados al azar a este brazo se les indicará que continúen recibiendo sus intervenciones anteriores según lo recomendado por sus proveedores (p. ej., psicoterapia, capacitación en habilidades sociales, intervenciones conductuales, participación familiar en terapia familiar o una clase para padres, o intervenciones farmacológicas). Los cambios de tratamiento (p. ej., aumento de medicamentos, inicio de psicoterapia en la comunidad) no están prohibidos y serán monitoreados. Por lo tanto, el tratamiento continuará como lo haría en la práctica estándar; y será monitoreado a través de la evaluación periódica del estudio.
Esta condición permite a los participantes buscar varios servicios. Teniendo en cuenta la cantidad de posibles opciones de tratamiento, no hay forma de identificarlas o enumerarlas.
Experimental: Condición de terapia conductual cognitiva
Este brazo es la condición experimental; consta de 12 sesiones semanales de TCC. El protocolo de la terapia comenzará con una sesión de educación introductoria que incluirá el desarrollo de una jerarquía de miedo, seguida de 11 sesiones de exposiciones in vivo a los desencadenantes temidos.
Esta condición implica 12 sesiones semanales de TCC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 12 semanas (post-tratamiento)

Esta escala mide la gravedad de los síntomas de ansiedad en los niños. El rango de escala total es 0-30 donde 0 es el mínimo y 30 el máximo. Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad. Se utilizó la escala total que corresponde a la suma de los 6 ítems de gravedad.

La medida de resultado informa una puntuación de cambio en la que la puntuación inicial se compara con la puntuación a las 12 semanas (después del tratamiento). Esto se analiza como una función de grupos/condición (terapia cognitiva conductual versus tratamiento habitual).

Después de un promedio de 12 semanas (post-tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión Clínica Global - Escala de Severidad
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 12 semanas (Post-tratamiento)

Esta escala mide la gravedad de los síntomas de ansiedad en los niños. El rango de escala total es 0-6 donde 0 es el mínimo y 6 el máximo. Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad. La escala consta de solo 1 elemento que un médico califica en función de su juicio sobre la gravedad de la ansiedad.

La medida de resultado informa una puntuación de cambio en la que la puntuación inicial se compara con la puntuación a las 12 semanas (después del tratamiento). Esto se analiza como una función de grupos/condición (terapia cognitiva conductual versus tratamiento habitual).

Después de un promedio de 12 semanas (Post-tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento como de costumbre

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