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Expositionsorientierte familienbasierte CBT für Jugendliche mit ASD und komorbider Angst

15. März 2019 aktualisiert von: University of South Florida
Autismus-Spektrum-Störungen betreffen bis zu 1 von 88 Kindern und sind mit einer erheblichen Beeinträchtigung der sozialen, adaptiven und schulischen Funktionsfähigkeit verbunden. Gleichzeitig auftretende Zustände wie Angstzustände sind häufig und können über die durch die Autismusdiagnose verursachte erhebliche Belastung und Beeinträchtigung hinausgehen. Dementsprechend schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit einer Form der kognitiven Verhaltenstherapie im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) bei 50 Jugendlichen im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störungen und komorbider Angst zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störungen betreffen bis zu 1 von 88 Kindern und sind mit einer erheblichen Beeinträchtigung der sozialen, adaptiven und schulischen Funktionsfähigkeit verbunden. Gleichzeitig auftretende Zustände wie Angstzustände sind häufig und können über die durch die Autismusdiagnose verursachte erhebliche Belastung und Beeinträchtigung hinausgehen. Viele Kinder mit Angststörungen, insbesondere diejenigen im Autismus-Spektrum, erhalten keine evidenzbasierte Behandlung, was die Entwicklung und Bewertung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) vorangetrieben hat. Dementsprechend schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit einer konfrontationsbasierten CBT zu untersuchen, die die Eltern stark einbezieht (EF-CBT) im Vergleich zu einem TAU-Zustand (TAU) bei 50 Jugendlichen im Alter von 6-12 Jahren mit ASS und komorbiden Angststörungen ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Kinder mit einer Autismus-Spektrum-Störung im Alter von 6-12 Jahren.
  • Erfüllt die Kriterien für eine Diagnose einer der folgenden Angststörungen: generalisierte Angststörung, Trennungsangststörung, soziale Phobie, spezifische Phobie, Panikstörung oder Zwangsstörung.
  • Mindestpunktzahl von 12 auf der Pediatric Anxiety Rating Scale – Severity Scale.
  • Das Kind hat einen Gesamt-IQ und einen verbalen Verständnis-IQ von > 80.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität oder Beteiligung an suizidalem Verhalten innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorhandensein von klinischen Merkmalen, die eine höhere Pflegestufe erfordern (stationäre oder teilstationäre Behandlung).
  • Jede lebenslange Diagnose (die die DSM-IV-Kriterien erfüllt) einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung; oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  • Beginn einer antidepressiven Medikation innerhalb von 10 Wochen vor Studieneinschluss oder eines antipsychotischen Medikaments 6 Wochen vor Studieneinschluss oder das Kind hat die Dosis eines etablierten Medikaments innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss (4 Wochen für Antipsychotika) oder während einer Psychotherapie geändert (es sei denn, die Dosis aufgrund von Nebenwirkungen erniedrigt ist). Wenn das Kind Medikamente einnimmt, kann es diese in der aktuellen Dosis einnehmen. Während sie sich in ihrem Behandlungsarm befinden, können Kinder, die für die EF-CBT-Bedingung randomisiert wurden, keine psychosozialen Interventionen gegen Angst fortsetzen oder einleiten (Psychotherapie, bestimmte Arten von Training sozialer Fähigkeiten, angewandte Verhaltensanalyse gegen Angst). Diejenigen im TAU-Arm können nach eigenem Ermessen psychiatrische/psychologische Dienste in Anspruch nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Dieser Arm dient als Vergleichsbedingung. Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden angewiesen, ihre vorherigen Interventionen weiterhin zu erhalten, wie von ihren Anbietern empfohlen (z. B. Psychotherapie, Training sozialer Fähigkeiten, Verhaltensinterventionen, Familienbeteiligung an einer Familientherapie oder einem Erziehungskurs oder pharmakologische Interventionen). Behandlungsänderungen (z. B. Medikamentenerhöhung, Beginn einer Psychotherapie in der Gemeinde) sind nicht verboten und werden überwacht. Daher wird die Behandlung wie in der Standardpraxis fortgesetzt; und wird durch regelmäßige Studienbewertungen überwacht.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Diese Bedingung ermöglicht es den Teilnehmern, verschiedene Dienste in Anspruch zu nehmen. Angesichts der Anzahl möglicher Behandlungsoptionen gibt es keine Möglichkeit, sie zu identifizieren oder aufzulisten.
Experimental: Zustand der kognitiven Verhaltenstherapie
Dieser Arm ist die experimentelle Bedingung; Es besteht aus 12 wöchentlichen CBT-Sitzungen. Das Therapieprotokoll beginnt mit einer Einführungsschulung, die die Entwicklung einer Angsthierarchie umfasst, gefolgt von 11 Sitzungen mit In-vivo-Expositionen gegenüber gefürchteten Auslösern.
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie
Diese Bedingung beinhaltet 12 wöchentliche CBT-Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 12 Wochen (Nachbehandlung)

Diese Skala misst die Schwere der Angstsymptome bei Kindern. Der gesamte Skalenbereich liegt zwischen 0 und 30, wobei 0 das Minimum und 30 das Maximum ist. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Schwere der Angstsymptome. Es wurde die Gesamtskala verwendet, die der Summierung der 6 Schweregrade entspricht.

Die Ergebnismessung gibt einen Änderungs-Score an, bei dem der Score zu Studienbeginn mit dem Score nach 12 Wochen (nach der Behandlung) verglichen wird. Dies wird als Funktion von Gruppen/Bedingungen analysiert (kognitive Verhaltenstherapie versus Behandlung wie üblich).
Nach durchschnittlich 12 Wochen (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 12 Wochen (Nachbehandlung)

Diese Skala misst die Schwere der Angstsymptome bei Kindern. Der gesamte Skalenbereich ist 0-6, wobei 0 das Minimum und 6 das Maximum ist. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Schwere der Angstsymptome. Die Skala besteht aus nur 1 Item, das ein Kliniker basierend auf seiner Einschätzung der Schwere der Angst bewertet.

Die Ergebnismessung gibt einen Änderungs-Score an, bei dem der Score zu Studienbeginn mit dem Score nach 12 Wochen (nach der Behandlung) verglichen wird. Dies wird als Funktion von Gruppen/Bedingungen analysiert (kognitive Verhaltenstherapie versus Behandlung wie üblich).
Nach durchschnittlich 12 Wochen (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASD-FET 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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