Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponeringsfokuseret familiebaseret CBT til unge med ASD og komorbid angst

15. marts 2019 opdateret af: University of South Florida
Autismespektrumforstyrrelser påvirker så mange som 1 ud af 88 børn og er relateret til betydelig svækkelse i social, adaptiv og skolefunktion. Samtidige tilstande, såsom angst, er almindelige og kan forårsage betydelige lidelser og svækkelse ud over det, der er forårsaget af autismediagnosen. Derfor foreslår vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​en form for kognitiv adfærdsterapi i forhold til behandling som sædvanlig (TAU) hos 50 unge i alderen 6-12 med autismespektrumforstyrrelser og komorbid angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser påvirker så mange som 1 ud af 88 børn og er relateret til betydelig svækkelse i social, adaptiv og skolefunktion. Samtidige tilstande, såsom angst, er almindelige og kan forårsage betydelige lidelser og svækkelse ud over det, der er forårsaget af autismediagnosen. Mange børn med angstlidelser, især dem på autismespektret, modtager ikke evidensbaseret behandling, hvilket har fremmet udviklingen og evalueringen af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT). Derfor foreslår vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​eksponeringsbaseret CBT, der i høj grad inkorporerer forældre (EF-CBT) i forhold til en TAU-tilstand (TAU) i 50 unge i alderen 6-12 år med ASD og komorbid angstlidelse. ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante børn med en autismespektrumforstyrrelse i alderen 6-12 år.
  • Opfylder kriterierne for en diagnose af en af ​​følgende angstlidelser: generaliseret angst, separationsangst, social fobi, specifik fobi, panikangst eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
  • Minimumsscore på 12 på Pediatric Anxiety Rating Scale - Severity Scale.
  • Barnet har en fuld skala og verbal forståelse IQ > 80.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel klinisk signifikant suicidalitet eller engagement i selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af kliniske træk, der kræver et højere plejeniveau (indlæggelse eller delvis hospitalsbehandling).
  • Enhver livstidsdiagnose (opfylder DSM-IV-kriterierne) af bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse; eller Stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Påbegyndelse af en antidepressiv medicin inden for 10 uger før studieindskrivning eller en antipsykotisk medicin 6 uger før studieindskrivning eller barnet har ændret dosis af en etableret medicin inden for 6 uger før studieindskrivning (4 uger for antipsykotisk medicin) eller under psykoterapi (medmindre dosis er nedsat på grund af bivirkninger). Hvis barnet er på medicin, kan hun eller han forblive på det i dens nuværende dosis. Mens de er i deres behandlingsarm, vil børn randomiseret til EF-CBT-tilstanden ikke være i stand til at fortsætte eller igangsætte psykosociale interventioner rettet mod angst (psykoterapi, visse former for social færdighedstræning, anvendt adfærdsanalyse rettet mod angst). De i TAU-armen vil kunne opsøge psykiatriske/psykologiske tilbud efter eget skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Denne arm fungerer som sammenligningsbetingelsen. Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive instrueret i at fortsætte med at modtage deres tidligere interventioner som anbefalet af deres udbydere (f.eks. psykoterapi, træning i sociale færdigheder, adfærdsmæssige interventioner, familiedeltagelse i familieterapi eller en forældreklasse eller farmakologiske interventioner). Behandlingsændringer (f.eks. øget medicinering, start af psykoterapi i samfundet) er ikke forbudt og vil blive overvåget. Behandlingen vil således fortsætte, som den ville i almindelig praksis; og vil blive overvåget gennem periodisk undersøgelsesvurdering.
Andet: Behandling som sædvanlig
Denne betingelse giver deltagerne mulighed for at opsøge forskellige tjenester. I betragtning af antallet af mulige behandlingsmuligheder er der ingen måde at identificere eller liste dem på.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi Tilstand
Denne arm er den eksperimentelle tilstand; den består af 12 ugentlige CBT-sessioner. Terapiprotokollen vil begynde med en introduktionssession, som vil omfatte udvikling af et frygthierarki, efterfulgt af 11 sessioner med in vivo-eksponering for frygtede triggere.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi
Denne tilstand involverer 12 ugentlige CBT-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Efter gennemsnitligt 12 uger (efterbehandling)

Denne skala måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer hos børn. Det samlede skalaområde er 0-30, hvor 0 er minimum og 30 maksimum. Højere score svarer til sværere angstsymptomer. Den samlede skala blev brugt, hvilket svarer til at summere de 6 alvorlighedspunkter.

Resultatmålet rapporterer en forandringsscore, hvor scoren ved baseline sammenlignes med scoren efter 12 uger (efter behandling). Dette analyseres som funktion af grupper/tilstand (kognitiv adfærdsterapi versus Treatment as Usual).
Efter gennemsnitligt 12 uger (efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala
Tidsramme: Efter gennemsnitligt 12 uger (efterbehandling)

Denne skala måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer hos børn. Det samlede skalaområde er 0-6, hvor 0 er minimum og 6 maksimum. Højere score svarer til sværere angstsymptomer. Skalaen består kun af 1 element, som en kliniker vurderer ud fra deres vurdering af angstens sværhedsgrad.

Resultatmålet rapporterer en forandringsscore, hvor scoren ved baseline sammenlignes med scoren efter 12 uger (efter behandling). Dette analyseres som funktion af grupper/tilstand (kognitiv adfærdsterapi versus Treatment as Usual).
Efter gennemsnitligt 12 uger (efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (Skøn)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASD-FET 2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner