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ASDと併存する不安症の若者のための暴露に焦点を当てた家族ベースのCBT

2019年3月15日 更新者:University of South Florida
自閉症スペクトラム障害は、88 人に 1 人の子供に影響を及ぼし、社会的、適応的、および学校機能の重大な障害に関連しています。 不安などの併発する状態は一般的であり、自閉症の診断によって引き起こされる以上の実質的な苦痛や障害を引き起こす可能性があります. したがって、自閉症スペクトラム障害と併存する不安を伴う6歳から12歳の50人の若者を対象に、通常の治療(TAU)と比較した認知行動療法の有効性を調べるランダム化比較試験を提案しています。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害は、88 人に 1 人の子供に影響を及ぼし、社会的、適応的、および学校機能の重大な障害に関連しています。 不安などの併発する状態は一般的であり、自閉症の診断によって引き起こされる以上の実質的な苦痛や障害を引き起こす可能性があります. 不安障害、特に自閉症スペクトラムの子供の多くは、エビデンスに基づいた治療を受けていないため、認知行動療法 (CBT) の開発と評価が促進されています。 したがって、ASD と併存する不安障害を有する 6 歳から 12 歳の 50 人の若者を対象に、TAU 状態 (TAU) と比較して、親を多用する曝露ベースの CBT (EF-CBT) の有効性を調べる無作為化比較試験を提案しています。 )。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から12歳までの自閉症スペクトラム障害の外来患者。
  • 次の不安障害のいずれかの診断基準を満たしています: 全般性不安障害、分離不安障害、社会恐怖症、特定の恐怖症、パニック障害または強迫性障害。
  • 小児不安評価尺度 - 重症度尺度で 12 点以上。
  • お子様のフル スケールおよび言語理解 IQ は 80 を超えています。

除外基準:

  • -現在の臨床的に重大な自殺傾向または過去6か月以内の自殺行動への関与。
  • -より高いレベルのケアを必要とする臨床的特徴の存在(入院または部分的な病院での治療)。
  • -双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害の生涯診断(DSM-IV基準を満たす);または 過去 6 か月間の薬物乱用。
  • -研究登録前の10週間以内に抗うつ薬または抗精神病薬の開始 研究登録の6週間前、または子供が研究登録前の6週間以内に確立された薬物療法の用量を変更した(抗精神病薬の場合は4週間)または心理療法中(用量が副作用で低下します。) 子供が薬を服用している場合は、現在の服用量を維持できます。 治療群にいる間、EF-CBT 条件に無作為に割り付けられた子供たちは、不安を対象とした心理社会的介入 (心理療法、特定の種類の社会的スキルトレーニング、不安を対象とした応用行動分析) を継続または開始することができません。 TAU 部門に属する人は、自分の裁量で精神科/心理学的サービスを探すことができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
このアームは比較条件として機能します。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、提供者が推奨する以前の介入を受け続けるように指示されます (例: 心理療法、ソーシャル スキル トレーニング、行動介入、家族療法または子育てクラスへの家族の参加、または薬理学的介入)。 治療の変更 (例えば、投薬量の増加、地域社会での精神療法の開始) は禁止されておらず、監視されます。 したがって、治療は標準的な診療と同様に継続されます。定期的な研究評価を通じて監視されます。
この条件により、参加者はさまざまなサービスを探すことができます。 可能な治療オプションの数を考慮すると、それらを特定またはリストする方法はありません。
実験的:認知行動療法の状態
このアームは実験条件です。週 12 回の CBT セッションで構成されます。 治療プロトコルは、恐怖階層の開発を含む入門教育セッションから始まり、その後、恐怖の引き金への生体内曝露の11セッションが続きます。
この条件には、週 12 回の CBT セッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不安評価尺度
時間枠:平均12週間後(治療後)

このスケールは、子供の不安症状の重症度を測定します。 合計スケール範囲は 0 ~ 30 で、0 が最小で 30 が最大です。 より高いスコアは、より深刻な不安症状の重症度に対応します。 6 つの重大度項目の合計に対応する合計スケールが使用されました。

結果測定は、ベースラインでのスコアが 12 週間 (治療後) でのスコアと比較される変化スコアを報告しています。 これは、グループ/状態の関数として分析されます (認知行動療法と通常の治療)。

平均12週間後(治療後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 - 重症度スケール
時間枠:平均12週間後(治療後)

このスケールは、子供の不安症状の重症度を測定します。 合計スケール範囲は 0 ~ 6 で、0 が最小で 6 が最大です。 より高いスコアは、より深刻な不安症状の重症度に対応します。 この尺度は、臨床医が不安の重症度の判断に基づいて評価する 1 つの項目のみで構成されています。

結果測定は、ベースラインでのスコアが 12 週間 (治療後) でのスコアと比較される変化スコアを報告しています。 これは、グループ/状態の関数として分析されます (認知行動療法と通常の治療)。

平均12週間後(治療後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月15日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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