Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponeringsfokusert familiebasert CBT for ungdom med ASD og komorbid angst

15. mars 2019 oppdatert av: University of South Florida
Autismespekterforstyrrelser rammer så mange som 1 av 88 barn og er relatert til betydelig svekkelse i sosial, adaptiv og skolefunksjon. Samtidige tilstander, som angst, er vanlige og kan forårsake betydelig plager og svekkelse utover det som er forårsaket av autismediagnosen. Følgelig foreslår vi en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av en form for kognitiv atferdsterapi i forhold til behandling som vanlig (TAU) hos 50 ungdommer i alderen 6-12 med autismespekterforstyrrelser og komorbid angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autismespekterforstyrrelser rammer så mange som 1 av 88 barn og er relatert til betydelig svekkelse i sosial, adaptiv og skolefunksjon. Samtidige tilstander, som angst, er vanlige og kan forårsake betydelig plager og svekkelse utover det som er forårsaket av autismediagnosen. Mange barn med angstlidelser, spesielt de på autismespekteret, mottar ikke bevisbasert behandling, noe som har drevet utviklingen og evalueringen av kognitiv atferdsterapi (CBT). Følgelig foreslår vi en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av eksponeringsbasert CBT som i stor grad inkluderer foreldre (EF-CBT) i forhold til en TAU-tilstand (TAU) hos 50 ungdommer i alderen 6-12 år med ASD og komorbid angstlidelse. ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske barn med autismespekterforstyrrelse i alderen 6-12 år.
  • Oppfyller kriterier for en diagnose av en av følgende angstlidelser: generalisert angstlidelse, separasjonsangstlidelse, sosial fobi, spesifikk fobi, panikklidelse eller tvangslidelse.
  • Minste poengsum på 12 på Pediatric Anxiety Rating Scale - Severity Scale.
  • Barnet har en fullskala og verbal forståelse IQ > 80.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende klinisk signifikant suicidalitet eller engasjement i suicidal atferd i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tilstedeværelse av noen kliniske funksjoner som krever et høyere nivå av pleie (innlagt eller delvis sykehusbehandling).
  • Enhver livstidsdiagnose (oppfyller DSM-IV-kriteriene) av bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse; eller rusmisbruk de siste 6 månedene.
  • Oppstart av en antidepressiv medisin innen 10 uker før studieregistrering eller en antipsykotisk medikament 6 uker før studieregistrering eller barnet har endret dosen av et etablert medikament innen 6 uker før studieregistrering (4 uker for antipsykotika) eller under psykoterapi (med mindre dosen er senket på grunn av bivirkninger). Hvis barnet bruker en medisin, kan hun eller han forbli på den i den nåværende dosen. Mens de er i behandlingsarmen, vil barn som er randomisert til EF-CBT-tilstanden ikke kunne fortsette eller sette i gang psykososiale intervensjoner rettet mot angst (psykoterapi, visse typer sosial ferdighetstrening, anvendt atferdsanalyse rettet mot angst). De i TAU-armen vil kunne oppsøke psykiatriske/psykologiske tjenester etter eget skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Denne armen fungerer som sammenligningsbetingelsen. Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli instruert om å fortsette å motta sine tidligere intervensjoner som anbefalt av leverandørene deres (f.eks. psykoterapi, trening i sosiale ferdigheter, atferdsintervensjoner, familiedeltakelse i familieterapi eller en foreldreklasse, eller farmakologiske intervensjoner). Behandlingsendringer (f.eks. økt medisinering, oppstart av psykoterapi i samfunnet) er ikke forbudt og vil bli overvåket. Dermed vil behandlingen fortsette som den ville gjort i vanlig praksis; og vil bli overvåket gjennom periodisk studievurdering.
Annen: Behandling som vanlig
Denne tilstanden gjør at deltakerne kan oppsøke ulike tjenester. Med tanke på antall mulige behandlingsalternativer, er det ingen måte å identifisere eller liste dem opp.
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapitilstand
Denne armen er den eksperimentelle tilstanden; den består av 12 ukentlige CBT-økter. Terapiprotokollen vil begynne med en introduksjonsøkt som vil inkludere utvikling av et frykthierarki, etterfulgt av 11 økter med in vivo-eksponering for fryktede triggere.
Annen: Kognitiv atferdsterapi
Denne tilstanden innebærer 12 ukentlige CBT-økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Etter gjennomsnittlig 12 uker (etterbehandling)

Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos barn. Det totale skalaområdet er 0-30 hvor 0 er minimum og 30 maksimum. Høyere skårer tilsvarer mer alvorlig angstsymptom. Totalskalaen ble brukt som tilsvarer summering av de 6 alvorlighetspunktene.

Resultatmålet er å rapportere en endringsskåre der skåren ved baseline sammenlignes med skåren ved 12 uker (etter behandling). Dette analyseres som en funksjon av grupper/tilstand (kognitiv atferdsterapi versus Treatment as Usual).
Etter gjennomsnittlig 12 uker (etterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Etter gjennomsnittlig 12 uker (etterbehandling)

Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos barn. Det totale skalaområdet er 0-6 hvor 0 er minimum og 6 maksimum. Høyere skårer tilsvarer mer alvorlig angstsymptom. Skalaen består av kun 1 element som en kliniker vurderer basert på deres vurdering av alvorlighetsgraden av angst.

Resultatmålet er å rapportere en endringsskåre der skåren ved baseline sammenlignes med skåren ved 12 uker (etter behandling). Dette analyseres som en funksjon av grupper/tilstand (kognitiv atferdsterapi versus Treatment as Usual).
Etter gjennomsnittlig 12 uker (etterbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASD-FET 2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling som vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere