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ASD 및 동반이환 불안이 있는 청소년을 위한 노출 중심 가족 기반 CBT

2019년 3월 15일 업데이트: University of South Florida
자폐 스펙트럼 장애는 88명의 어린이 중 1명에게 영향을 미치며 사회적, 적응 및 학교 기능의 심각한 손상과 관련이 있습니다. 불안과 같은 동시 발생 상태는 일반적이며 자폐 진단으로 인한 것 이상으로 상당한 고통과 장애를 유발할 수 있습니다. 따라서 우리는 자폐 스펙트럼 장애와 동반이환 불안이 있는 6-12세 청소년 50명을 대상으로 일반적인 치료(TAU)와 비교하여 일종의 인지 행동 치료의 효과를 조사하기 위한 무작위 대조 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애는 88명의 어린이 중 1명에게 영향을 미치며 사회적, 적응 및 학교 기능의 심각한 손상과 관련이 있습니다. 불안과 같은 동시 발생 상태는 일반적이며 자폐 진단으로 인한 것 이상으로 상당한 고통과 장애를 유발할 수 있습니다. 불안 장애가 있는 많은 어린이, 특히 자폐 스펙트럼에 있는 어린이는 증거 기반 치료를 받지 못하며, 이는 인지 행동 치료(CBT)의 개발 및 평가를 촉진했습니다. 따라서 우리는 ASD와 동반이환 불안 장애가 있는 6-12세 청소년 50명을 대상으로 TAU 상태(TAU)에 비해 부모를 많이 포함하는 노출 기반 CBT(EF-CBT)의 효능을 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 제안합니다. ).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-12세 사이의 자폐 스펙트럼 장애가 있는 외래 환자 아동.
  • 다음 불안 장애 중 하나의 진단 기준을 충족합니다: 범불안 장애, 분리 불안 장애, 사회 공포증, 특정 공포증, 공황 장애 또는 강박 장애.
  • 소아 불안 등급 척도 - 심각도 척도에서 최소 12점.
  • 아동의 풀 스케일 및 언어 이해 IQ > 80.

제외 기준:

  • 현재 임상적으로 유의미한 자살 성향 또는 지난 6개월 이내에 자살 행동에 참여.
  • 더 높은 수준의 치료(입원 환자 또는 부분적인 병원 치료)가 필요한 임상 특징의 존재.
  • 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 평생 진단(DSM-IV 기준 충족) 또는 지난 6개월 동안의 약물 남용.
  • 연구 등록 전 10주 이내에 항우울제 또는 항정신병 약물을 연구 등록 6주 전에 시작하거나 아동이 연구 등록 전 6주 이내에(항정신병 약물의 경우 4주) 또는 정신 요법 중에 확립된 약물의 용량을 변경한 경우(용량이 부작용 때문에 떨어집니다.) 아이가 약을 복용하고 있다면 현재 복용량으로 계속 복용할 수 있습니다. 치료군에 있는 동안 EF-CBT 조건으로 무작위 배정된 어린이는 불안을 대상으로 하는 심리사회적 개입(심리 요법, 특정 유형의 사회적 기술 훈련, 불안을 대상으로 하는 응용 행동 분석)을 계속하거나 시작할 수 없습니다. TAU 부문에 속한 사람들은 재량에 따라 정신과/심리 서비스를 찾을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소와 같은 치료
이 암은 비교 조건으로 작동합니다. 이 부문에 무작위 배정된 참가자는 서비스 제공자가 권장하는 이전 개입(예: 심리 치료, 사회 기술 훈련, 행동 개입, 가족 치료 또는 육아 수업에 대한 가족 참여 또는 약리학적 개입)을 계속 받도록 지시를 받습니다. 치료 변경(예: 약물 증가, 지역 사회에서 심리 치료 시작)은 금지되지 않으며 모니터링됩니다. 따라서 치료는 표준 진료에서처럼 계속됩니다. 주기적인 연구 평가를 통해 모니터링됩니다.
다른: 평소와 같이 치료
이 조건을 통해 참가자는 다양한 서비스를 찾을 수 있습니다. 가능한 치료 옵션의 수를 고려할 때 이를 식별하거나 나열할 방법이 없습니다.
실험적: 인지 행동 치료 상태
이 암은 실험 조건입니다. 그것은 12 주간 CBT 세션으로 구성됩니다. 치료 프로토콜은 공포 계층 구조의 개발을 포함하는 입문 교육 세션으로 시작하고 두려운 트리거에 대한 생체 내 노출의 11개 세션이 이어집니다.
다른: 인지 행동 치료
이 조건은 12 주간 CBT 세션을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 불안 평가 척도
기간: 평균 12주 후(시술 후)

이 척도는 어린이의 불안 증상의 심각도를 측정합니다. 총 척도 범위는 0-30이며 여기서 0은 최소값이고 30은 최대값입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 불안 증상 심각도에 해당합니다. 6개의 심각도 항목을 합산한 총 척도가 사용되었습니다.

결과 측정은 기준선의 점수를 12주(치료 후)의 점수와 비교하는 변화 점수를 보고합니다. 이것은 그룹/상태의 함수로 분석됩니다(인지 행동 요법 대 평소와 같은 치료).
평균 12주 후(시술 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 평균 12주 후(시술 후)

이 척도는 어린이의 불안 증상의 심각도를 측정합니다. 총 척도 범위는 0-6이며 여기서 0은 최소값이고 6은 최대값입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 불안 증상 심각도에 해당합니다. 이 척도는 임상의가 불안 중증도 판단에 따라 평가하는 단 1개의 항목으로 구성됩니다.

결과 측정은 기준선의 점수를 12주(치료 후)의 점수와 비교하는 변화 점수를 보고합니다. 이것은 그룹/상태의 함수로 분석됩니다(인지 행동 요법 대 평소와 같은 치료).
평균 12주 후(시술 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASD-FET 2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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