Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzinna CBT skoncentrowana na ekspozycji dla młodzieży z ASD i współistniejącymi lękami

15 marca 2019 zaktualizowane przez: University of South Florida
Zaburzenia ze spektrum autyzmu dotykają aż 1 na 88 dzieci i wiążą się ze znacznym upośledzeniem funkcjonowania społecznego, adaptacyjnego i szkolnego. Współwystępujące stany, takie jak lęk, są powszechne i mogą powodować znaczny niepokój i upośledzenie wykraczające poza te spowodowane diagnozą autyzmu. W związku z tym proponujemy randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania skuteczności formy terapii poznawczo-behawioralnej w stosunku do zwykłego leczenia (TAU) u 50 młodych ludzi w wieku 6-12 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i współistniejącymi lękami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu dotykają aż 1 na 88 dzieci i wiążą się ze znacznym upośledzeniem funkcjonowania społecznego, adaptacyjnego i szkolnego. Współwystępujące stany, takie jak lęk, są powszechne i mogą powodować znaczny niepokój i upośledzenie wykraczające poza te spowodowane diagnozą autyzmu. Wiele dzieci z zaburzeniami lękowymi, zwłaszcza ze spektrum autyzmu, nie otrzymuje leczenia opartego na dowodach, co napędza rozwój i ocenę terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). W związku z tym proponujemy randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania skuteczności CBT opartej na ekspozycji, która w dużym stopniu obejmuje rodziców (EF-CBT) w odniesieniu do stanu TAU (TAU) u 50 młodzieży w wieku 6-12 lat z ASD i współistniejącymi zaburzeniami lękowymi ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjne dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w wieku od 6 do 12 lat.
  • Spełnia kryteria rozpoznania jednego z następujących zaburzeń lękowych: zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe separacyjne, fobia społeczna, fobia specyficzna, zaburzenie paniczne lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
  • Minimalny wynik 12 w Pediatrycznej Skali Oceny Lęku – Skala Nasilenia.
  • Dziecko ma pełną skalę i IQ rozumienia werbalnego > 80.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna klinicznie istotna samobójstwo lub zaangażowanie w zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność jakichkolwiek cech klinicznych wymagających wyższego poziomu opieki (leczenie szpitalne lub częściowe).
  • Dowolna dożywotnia diagnoza (spełniająca kryteria DSM-IV) choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego; lub nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w ciągu 10 tygodni przed włączeniem do badania lub lekiem przeciwpsychotycznym na 6 tygodni przed włączeniem do badania lub dziecko zmieniło dawkę ustalonego leku w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania (4 tygodnie w przypadku leków przeciwpsychotycznych) lub w trakcie psychoterapii (chyba że dawka jest obniżona z powodu skutków ubocznych). Jeśli dziecko jest na lekach, może je nadal przyjmować w obecnej dawce. Będąc w ramieniu leczenia, dzieci przydzielone losowo do grupy EF-CBT nie będą mogły kontynuować ani rozpoczynać interwencji psychospołecznych ukierunkowanych na lęk (psychoterapia, niektóre rodzaje treningu umiejętności społecznych, stosowana analiza zachowania ukierunkowana na lęk). Osoby należące do ramienia TAU będą mogły według własnego uznania szukać usług psychiatrycznych/psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
To ramię działa jako warunek porównania. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poinstruowani, aby nadal otrzymywali wcześniejsze interwencje zgodnie z zaleceniami ich dostawców (np. psychoterapia, trening umiejętności społecznych, interwencje behawioralne, udział rodziny w terapii rodzinnej lub zajęciach dla rodziców lub interwencje farmakologiczne). Zmiany w leczeniu (np. zwiększenie dawki leków, rozpoczęcie psychoterapii w środowisku) nie są zabronione i będą monitorowane. W związku z tym leczenie będzie kontynuowane tak, jak w standardowej praktyce; i będą monitorowane poprzez okresową ocenę badań.
Inny: Leczenie jak zwykle
Warunek ten umożliwia uczestnikom poszukiwanie różnych usług. Biorąc pod uwagę liczbę możliwych opcji leczenia, nie sposób ich zidentyfikować ani wymienić.
Eksperymentalny: Stan terapii poznawczo-behawioralnej
To ramię jest warunkiem eksperymentalnym; składa się z 12 cotygodniowych sesji CBT. Protokół terapii rozpocznie się wstępną sesją edukacyjną, która obejmie opracowanie hierarchii strachu, po której nastąpi 11 sesji ekspozycji in vivo na budzące strach wyzwalacze.
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna
Warunek ten obejmuje 12 cotygodniowych sesji CBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku pediatrycznego
Ramy czasowe: Po średnio 12 tygodniach (po leczeniu)

Skala ta mierzy nasilenie objawów lękowych u dzieci. Całkowity zakres skali wynosi 0-30, gdzie 0 to minimum, a 30 maksimum. Wyższe wyniki odpowiadają cięższemu nasileniu objawów lękowych. Zastosowano skalę całkowitą, która odpowiada zsumowaniu 6 pozycji dotkliwości.

Miarą wyniku jest zgłaszanie wyniku zmiany, w którym wynik na początku porównuje się z wynikiem po 12 tygodniach (po leczeniu). Jest to analizowane jako funkcja grup/warunków (terapia poznawczo-behawioralna kontra leczenie jak zwykle).
Po średnio 12 tygodniach (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości
Ramy czasowe: Po średnio 12 tygodniach (po leczeniu)

Skala ta mierzy nasilenie objawów lękowych u dzieci. Całkowity zakres skali to 0-6, gdzie 0 to minimum, a 6 to maksimum. Wyższe wyniki odpowiadają cięższemu nasileniu objawów lękowych. Skala składa się tylko z 1 pozycji, którą klinicysta ocenia na podstawie własnej oceny nasilenia lęku.

Miarą wyniku jest zgłaszanie wyniku zmiany, w którym wynik na początku porównuje się z wynikiem po 12 tygodniach (po leczeniu). Jest to analizowane jako funkcja grup/warunków (terapia poznawczo-behawioralna kontra leczenie jak zwykle).
Po średnio 12 tygodniach (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASD-FET 2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj