Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Expozíció-központú, családi alapú CBT az ASD-vel és komorbid szorongással küzdő fiatalok számára

2019. március 15. frissítette: University of South Florida
Az autizmus spektrumzavarok 88 gyermekből 1-et érintenek, és a szociális, adaptív és iskolai működés jelentős károsodásához kapcsolódnak. Az egyidejűleg előforduló állapotok, mint például a szorongás, gyakoriak, és az autizmus diagnózisán túlmenően jelentős szorongást és károsodást okozhatnak. Ennek megfelelően egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk a kognitív-viselkedési terápia egy formájának hatékonyságának vizsgálatára a szokásos kezeléshez (TAU) képest 50, 6-12 éves autizmus spektrumzavarral és komorbid szorongással küzdő fiatalon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autizmus spektrumzavarok 88 gyermekből 1-et érintenek, és a szociális, adaptív és iskolai működés jelentős károsodásához kapcsolódnak. Az egyidejűleg előforduló állapotok, mint például a szorongás, gyakoriak, és az autizmus diagnózisán túlmenően jelentős szorongást és károsodást okozhatnak. Sok szorongásos betegségben szenvedő gyermek, különösen az autizmus spektrumúak, nem részesül bizonyítékokon alapuló kezelésben, ami elősegítette a kognitív-viselkedési terápia (CBT) kidolgozását és értékelését. Ennek megfelelően randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk az expozíción alapuló CBT hatékonyságának vizsgálatára, amely nagymértékben bevonja a szülőket (EF-CBT) a TAU állapothoz (TAU) viszonyítva 50, 6-12 éves, ASD-vel és komorbid szorongásos zavarral küzdő fiatalon. ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Autizmus spektrumzavarral küzdő, járóbeteg gyermekek 6-12 éves kor között.
  • Megfelel a következő szorongásos zavarok egyikének diagnosztizálására vonatkozó kritériumoknak: generalizált szorongásos zavar, szeparációs szorongásos zavar, szociális fóbia, specifikus fóbia, pánikbetegség vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség.
  • Minimális pontszám 12 a Gyermek szorongás értékelési skálán – Súlyossági skálán.
  • A gyermek teljes skála és verbális szövegértési IQ > 80.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi klinikailag jelentős öngyilkosság vagy öngyilkos magatartásban való részvétel az elmúlt 6 hónapban.
  • Magasabb szintű ellátást (fekvőbeteg vagy részleges kórházi kezelést) igénylő klinikai tünetek jelenléte.
  • Bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség élethosszig tartó diagnózisa (amely megfelel a DSM-IV kritériumoknak); vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
  • Antidepresszáns gyógyszer szedésének megkezdése a vizsgálatba való belépés előtt 10 héten belül, vagy antipszichotikus gyógyszer 6 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy a gyermek megváltoztatta a bevett gyógyszer adagját a vizsgálatba való felvétel előtt 6 héten belül (antipszichotikum esetén 4 hét) vagy a pszichoterápia során (kivéve, ha az adag mellékhatások miatt csökken). Ha a gyermek gyógyszert szed, továbbra is a jelenlegi adagban szedheti. Amíg a kezelési ágban az EF-CBT állapotba randomizált gyermekek nem folytathatnak vagy kezdeményezhetnek szorongást célzó pszichoszociális beavatkozásokat (pszichoterápia, bizonyos típusú szociális készségek tréningje, alkalmazott viselkedéselemzés a szorongásra célozva). A TAU csoportba tartozók saját belátásuk szerint pszichiátriai/pszichológiai szolgáltatásokat vehetnek igénybe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Ez a kar összehasonlítási feltételként működik. Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket utasítják, hogy továbbra is részesüljenek korábbi beavatkozásaikban a szolgáltatók ajánlása szerint (pl. pszichoterápia, szociális készségek képzése, viselkedési beavatkozások, családi részvétel a családterápiában vagy szülői osztályon, vagy farmakológiai beavatkozások). A kezelés megváltoztatása (pl. a gyógyszeres kezelés növelése, a pszichoterápia megkezdése a közösségben) nem tiltott, és ellenőrizni fogják. Így a kezelés a szokásos gyakorlat szerint folytatódik; és rendszeres vizsgálati értékeléssel nyomon követik.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Ez a feltétel lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy különféle szolgáltatásokat vegyenek igénybe. Figyelembe véve a lehetséges kezelési lehetőségek számát, nincs mód ezek azonosítására vagy felsorolására.
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia állapota
Ez a kar a kísérleti állapot; heti 12 CBT-ülésből áll. A terápiás protokoll egy bevezető oktatással kezdődik, amely magában foglalja a félelem hierarchiájának kialakítását, majd 11 alkalommal in vivo expozíciót a félt kiváltó tényezőkkel.
Egyéb: Kognitív viselkedésterápia
Ez az állapot heti 12 CBT-ülést foglal magában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori szorongás értékelő skála
Időkeret: Átlagosan 12 hét után (utókezelés)

Ez a skála a gyermekek szorongásos tüneteinek súlyosságát méri. A teljes skálatartomány 0-30, ahol 0 a minimum és 30 a maximum. A magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tünetek súlyosságának felelnek meg. A teljes skálát használtuk, amely megfelel a 6 súlyossági tétel összegzésének.

Az eredmény mértéke egy változási pontszám jelentése, amelyben a kiindulási pontszámot összehasonlítják a 12. héten elért pontszámmal (a kezelés után). Ezt a csoportok/állapot függvényében elemezzük (kognitív viselkedésterápia versus a szokásos kezelés).
Átlagosan 12 hét után (utókezelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – súlyossági skála
Időkeret: Átlagosan 12 hét után (utókezelés)

Ez a skála a gyermekek szorongásos tüneteinek súlyosságát méri. A teljes skálatartomány 0-6, ahol 0 a minimum és 6 a maximum. A magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tünetek súlyosságának felelnek meg. A skála csak 1 elemből áll, amelyet a klinikus a szorongás súlyosságára vonatkozó ítélete alapján értékel.

Az eredmény mértéke egy változási pontszám jelentése, amelyben a kiindulási pontszámot összehasonlítják a 12. héten elért pontszámmal (a kezelés után). Ezt a csoportok/állapot függvényében elemezzük (kognitív viselkedésterápia versus a szokásos kezelés).
Átlagosan 12 hét után (utókezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASD-FET 2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel