Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейная когнитивно-поведенческая психотерапия, ориентированная на воздействие, для молодежи с РАС и коморбидной тревогой

15 марта 2019 г. обновлено: University of South Florida
Расстройства аутистического спектра встречаются у 1 из 88 детей и связаны со значительными нарушениями социального, адаптивного и школьного функционирования. Сопутствующие состояния, такие как тревожность, являются обычным явлением и могут вызывать значительный дистресс и нарушения, помимо тех, которые вызваны диагнозом аутизм. Соответственно, мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности формы когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с обычным лечением (TAU) у 50 подростков в возрасте от 6 до 12 лет с расстройствами аутистического спектра и сопутствующей тревожностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройства аутистического спектра встречаются у 1 из 88 детей и связаны со значительными нарушениями социального, адаптивного и школьного функционирования. Сопутствующие состояния, такие как тревожность, являются обычным явлением и могут вызывать значительный дистресс и нарушения, помимо тех, которые вызваны диагнозом аутизм. Многие дети с тревожными расстройствами, особенно в спектре аутизма, не получают лечения, основанного на фактических данных, что способствовало развитию и оценке когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Соответственно, мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности когнитивно-поведенческой терапии, основанной на воздействии, которая в значительной степени включает родителей (EF-CBT), по сравнению с состоянием TAU (TAU) у 50 молодых людей в возрасте 6–12 лет с РАС и сопутствующим тревожным расстройством (расстройствами). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторное лечение детей с расстройствами аутистического спектра в возрасте от 6 до 12 лет.
  • Соответствует критериям диагноза одного из следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, тревожное расстройство разлуки, социальная фобия, специфическая фобия, паническое расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство.
  • Минимальный балл 12 по Шкале оценки детской тревожности - Шкала серьезности.
  • IQ ребенка по полной шкале и вербальному пониманию > 80.

Критерий исключения:

  • Текущие клинически значимые суицидальные наклонности или участие в суицидальном поведении в течение последних 6 месяцев.
  • Наличие каких-либо клинических признаков, требующих более высокого уровня медицинской помощи (стационарное или частично стационарное лечение).
  • Любой прижизненный диагноз (соответствующий критериям DSM-IV) биполярного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства; или Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
  • Начало приема антидепрессантов в течение 10 недель до включения в исследование или нейролептиков за 6 недель до включения в исследование, или ребенок изменил дозу установленного лекарства в течение 6 недель до включения в исследование (4 недели для нейролептиков) или во время психотерапии (если доза не снижается из-за побочных эффектов). Если ребенок принимает лекарство, он может продолжать принимать его в текущей дозе. Находясь в группе лечения, дети, рандомизированные в группу EF-CBT, не смогут продолжать или инициировать психосоциальные вмешательства, направленные на борьбу с тревогой (психотерапия, определенные виды обучения социальным навыкам, прикладной поведенческий анализ, нацеленный на тревогу). Те, кто находится в группе TAU, смогут обращаться за психиатрическими/психологическими услугами по своему усмотрению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение как обычно
Эта рука действует как условие сравнения. Участники, рандомизированные в эту группу, будут проинструктированы о продолжении их предыдущих вмешательств в соответствии с рекомендациями их поставщиков (например, психотерапия, обучение социальным навыкам, поведенческие вмешательства, участие семьи в семейной терапии или занятиях для родителей или фармакологические вмешательства). Изменения в лечении (например, увеличение дозы лекарств, начало психотерапии по месту жительства) не запрещены и будут контролироваться. Таким образом, лечение будет продолжаться в соответствии со стандартной практикой; и будет контролироваться посредством периодической оценки исследования.
Другой: Лечение как обычно
Это условие позволяет участникам искать различные услуги. Учитывая количество возможных вариантов лечения, их невозможно определить или перечислить.
Экспериментальный: Состояние когнитивно-поведенческой терапии
Эта рука является экспериментальным состоянием; он состоит из 12 еженедельных сеансов CBT. Протокол терапии начнется с вводного образовательного занятия, которое будет включать в себя разработку иерархии страха, за которым последуют 11 сеансов воздействия триггеров страха in vivo.
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия
Это состояние включает 12 еженедельных сеансов КПТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала оценки тревожности
Временное ограничение: В среднем через 12 недель (после лечения)

Эта шкала измеряет тяжесть симптомов тревоги у детей. Общий диапазон шкалы составляет от 0 до 30, где 0 — минимум, а 30 — максимум. Более высокие баллы соответствуют более тяжелой степени выраженности симптомов тревоги. Была использована общая шкала, которая соответствует суммированию 6 пунктов серьезности.

Критерием результата является отчет об изменении оценки, в которой оценка на исходном уровне сравнивается с оценкой через 12 недель (после лечения). Это анализируется как функция групп/состояний (когнитивно-поведенческая терапия по сравнению с обычным лечением).
В среднем через 12 недель (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление — шкала тяжести
Временное ограничение: В среднем через 12 недель (после лечения)

Эта шкала измеряет тяжесть симптомов тревоги у детей. Общий диапазон шкалы составляет от 0 до 6, где 0 — минимум, а 6 — максимум. Более высокие баллы соответствуют более тяжелой степени выраженности симптомов тревоги. Шкала состоит только из 1 пункта, который врач оценивает на основе своей оценки тяжести тревоги.

Критерием результата является отчет об изменении оценки, в которой оценка на исходном уровне сравнивается с оценкой через 12 недель (после лечения). Это анализируется как функция групп/состояний (когнитивно-поведенческая терапия по сравнению с обычным лечением).
В среднем через 12 недель (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASD-FET 2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться