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CBT basato sulla famiglia incentrato sull'esposizione per giovani con ASD e ansia in comorbidità

15 marzo 2019 aggiornato da: University of South Florida
I disturbi dello spettro autistico colpiscono ben 1 bambino su 88 e sono correlati a una significativa compromissione del funzionamento sociale, adattivo e scolastico. Le condizioni concomitanti, come l'ansia, sono comuni e possono causare disagio e menomazione sostanziali oltre a quelli causati dalla diagnosi di autismo. Di conseguenza, proponiamo uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia di una forma di terapia cognitivo-comportamentale relativa al trattamento come al solito (TAU) in 50 giovani di età compresa tra 6 e 12 anni con disturbi dello spettro autistico e ansia in comorbidità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro autistico colpiscono ben 1 bambino su 88 e sono correlati a una significativa compromissione del funzionamento sociale, adattivo e scolastico. Le condizioni concomitanti, come l'ansia, sono comuni e possono causare disagio e menomazione sostanziali oltre a quelli causati dalla diagnosi di autismo. Molti bambini con disturbi d'ansia, in particolare quelli nello spettro autistico, non ricevono un trattamento basato sull'evidenza, che ha alimentato lo sviluppo e la valutazione della terapia cognitivo-comportamentale (CBT). Di conseguenza, proponiamo uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia della CBT basata sull'esposizione che incorpora pesantemente i genitori (EF-CBT) rispetto a una condizione TAU (TAU) in 50 giovani di età compresa tra 6 e 12 anni con ASD e disturbi d'ansia in comorbidità ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ambulatoriali con disturbo dello spettro autistico di età compresa tra 6 e 12 anni.
  • Soddisfa i criteri per una diagnosi di uno dei seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, fobia specifica, disturbo di panico o disturbo ossessivo-compulsivo.
  • Punteggio minimo di 12 sulla Scala di valutazione dell'ansia pediatrica - Scala di gravità.
  • Il bambino ha un QI completo e di comprensione verbale > 80.

Criteri di esclusione:

  • Attuale suicidalità clinicamente significativa o coinvolgimento in comportamenti suicidari negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di qualsiasi caratteristica clinica che richieda un livello di assistenza più elevato (ricovero o trattamento ospedaliero parziale).
  • Qualsiasi diagnosi a vita (che soddisfi i criteri del DSM-IV) di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo; o Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Inizio di un farmaco antidepressivo entro 10 settimane prima dell'arruolamento nello studio o di un farmaco antipsicotico 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio o il bambino ha modificato la dose di un farmaco stabilito entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio (4 settimane per l'antipsicotico) o durante la psicoterapia (a meno che la dose è ridotta a causa degli effetti collaterali). Se il bambino sta assumendo un farmaco, può continuare ad assumerlo alla sua dose attuale. Durante il loro braccio di trattamento, i bambini randomizzati alla condizione EF-CBT non saranno in grado di continuare o avviare interventi psicosociali mirati all'ansia (psicoterapia, alcuni tipi di formazione sulle abilità sociali, analisi comportamentale applicata mirata all'ansia). Coloro che fanno parte del braccio TAU potranno cercare servizi psichiatrici/psicologici a loro discrezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Questo braccio funge da condizione di confronto. I partecipanti randomizzati a questo braccio verranno istruiti a continuare a ricevere i loro interventi precedenti come raccomandato dai loro fornitori (ad esempio, psicoterapia, formazione sulle abilità sociali, interventi comportamentali, partecipazione della famiglia alla terapia familiare o a un corso per genitori o interventi farmacologici). Le modifiche al trattamento (ad esempio, l'aumento dei farmaci, l'inizio della psicoterapia nella comunità) non sono vietate e saranno monitorate. Pertanto, il trattamento continuerà come nella pratica standard; e sarà monitorato attraverso una valutazione periodica dello studio.
Altro: Trattamento come al solito
Questa condizione consente ai partecipanti di cercare vari servizi. Considerando il numero di possibili opzioni di trattamento, non c'è modo di identificarle o elencarle.
Sperimentale: Condizione di terapia cognitivo comportamentale
Questo braccio è la condizione sperimentale; consiste in 12 sessioni settimanali di CBT. Il protocollo terapeutico inizierà con una sessione educativa introduttiva che includerà lo sviluppo di una gerarchia della paura, seguita da 11 sessioni di esposizioni in vivo a fattori scatenanti temuti.
Altro: Terapia comportamentale cognitiva
Questa condizione comporta 12 sessioni settimanali di CBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica
Lasso di tempo: Dopo una media di 12 settimane (post-trattamento)

Questa scala misura la gravità dei sintomi di ansia nei bambini. L'intervallo di scala totale è 0-30 dove 0 è il minimo e 30 il massimo. Punteggi più alti corrispondono a una gravità dei sintomi di ansia più grave. È stata utilizzata la scala totale che corrisponde alla somma dei 6 elementi di gravità.

La misura dell'esito riporta un punteggio di variazione in cui il punteggio al basale viene confrontato con il punteggio a 12 settimane (post-trattamento). Questo viene analizzato in funzione dei gruppi/condizioni (terapia cognitivo-comportamentale versus Trattamento come al solito).
Dopo una media di 12 settimane (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Scala di gravità
Lasso di tempo: Dopo una media di 12 settimane (post-trattamento)

Questa scala misura la gravità dei sintomi di ansia nei bambini. L'intervallo totale della scala è 0-6 dove 0 è il minimo e 6 il massimo. Punteggi più alti corrispondono a una gravità dei sintomi di ansia più grave. La scala consiste in un solo elemento che un medico valuta in base al proprio giudizio sulla gravità dell'ansia.

La misura dell'esito riporta un punteggio di variazione in cui il punteggio al basale viene confrontato con il punteggio a 12 settimane (post-trattamento). Questo viene analizzato in funzione dei gruppi/condizioni (terapia cognitivo-comportamentale versus Trattamento come al solito).
Dopo una media di 12 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASD-FET 2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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