Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinný CBT zaměřený na expozici pro mladé s PAS a komorbidní úzkostí

15. března 2019 aktualizováno: University of South Florida
Poruchy autistického spektra postihují až 1 z 88 dětí a souvisí s významným narušením sociálního, adaptačního a školního fungování. Souběžně se vyskytující stavy, jako je úzkost, jsou běžné a mohou způsobit značnou úzkost a zhoršení, než je způsobeno diagnózou autismu. V souladu s tím navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii, která by zkoumala účinnost formy kognitivně-behaviorální terapie ve vztahu k obvyklé léčbě (TAU) u 50 mladých lidí ve věku 6-12 let s poruchami autistického spektra a komorbidní úzkostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy autistického spektra postihují až 1 z 88 dětí a souvisí s významným narušením sociálního, adaptačního a školního fungování. Souběžně se vyskytující stavy, jako je úzkost, jsou běžné a mohou způsobit značnou úzkost a zhoršení, než je způsobeno diagnózou autismu. Mnoho dětí s úzkostnými poruchami, zejména děti s autistickým spektrem, nedostává léčbu založenou na důkazech, což podnítilo vývoj a hodnocení kognitivně-behaviorální terapie (CBT). V souladu s tím navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii k prozkoumání účinnosti CBT založené na expozici, která silně zahrnuje rodiče (EF-CBT) ve vztahu ke stavu TAU (TAU) u 50 mladých lidí ve věku 6-12 let s ASD a komorbidní úzkostnou poruchou (poruchami). ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní děti s poruchou autistického spektra ve věku 6-12 let.
  • Splňuje kritéria pro diagnózu jedné z následujících úzkostných poruch: generalizovaná úzkostná porucha, separační úzkostná porucha, sociální fobie, specifická fobie, panická porucha nebo obsedantně-kompulzivní porucha.
  • Minimální skóre 12 na stupnici Pediatric Anxiety Rating Scale - Scale Scale.
  • Dítě má IQ v plném rozsahu a verbální porozumění > 80.

Kritéria vyloučení:

  • Současná klinicky významná sebevražda nebo zapojení do sebevražedného chování během posledních 6 měsíců.
  • Přítomnost jakýchkoli klinických příznaků vyžadujících vyšší úroveň péče (lůžková nebo částečná nemocniční léčba).
  • Jakákoli celoživotní diagnóza (splňující kritéria DSM-IV) bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy; nebo Zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců.
  • Zahájení léčby antidepresivy během 10 týdnů před zařazením do studie nebo antipsychotické medikace 6 týdnů před zařazením do studie nebo dítě změnilo dávku zavedené medikace během 6 týdnů před zařazením do studie (4 týdny u antipsychotik) nebo během psychoterapie (pokud dávka je snížena kvůli vedlejším účinkům). Pokud dítě užívá léky, může na nich zůstat v aktuální dávce. V léčebné větvi děti randomizované do stavu EF-CBT nebudou schopny pokračovat nebo zahájit psychosociální intervence zaměřené na úzkost (psychoterapie, určité typy nácviku sociálních dovedností, aplikovaná analýza chování zaměřená na úzkost). Osoby v rameni TAU budou moci vyhledávat psychiatrické/psychologické služby podle svého uvážení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Toto rameno funguje jako srovnávací podmínka. Účastníci randomizovaní do této větve budou instruováni, aby i nadále dostávali své předchozí intervence podle doporučení jejich poskytovatelů (např. psychoterapie, nácvik sociálních dovedností, behaviorální intervence, rodinná účast na rodinné terapii nebo rodičovské třídě nebo farmakologické intervence). Změny léčby (např. zvýšení medikace, zahájení psychoterapie v komunitě) nejsou zakázány a budou sledovány. Léčba tedy bude pokračovat jako v běžné praxi; a bude sledován prostřednictvím pravidelného hodnocení studií.
Jiný: Léčba jako obvykle
Tato podmínka umožňuje účastníkům vyhledávat různé služby. Vzhledem k množství možných léčebných možností neexistuje způsob, jak je identifikovat nebo uvést.
Experimentální: Stav kognitivně-behaviorální terapie
Toto rameno je experimentální podmínkou; skládá se z 12 týdenních lekcí CBT. Terapeutický protokol začne úvodním vzdělávacím sezením, které bude zahrnovat rozvoj hierarchie strachu, po kterém bude následovat 11 sezení in vivo vystavení obávaným spouštěčům.
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie
Tato podmínka zahrnuje 12 týdenních sezení CBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětské úzkosti
Časové okno: Průměrně po 12 týdnech (po léčbě)

Tato stupnice měří závažnost symptomů úzkosti u dětí. Celkový rozsah stupnice je 0-30, kde 0 je minimum a 30 maximum. Vyšší skóre odpovídá závažnějšímu symptomu úzkosti. Byla použita celková stupnice, která odpovídá součtu 6 položek závažnosti.

Měřítkem výsledku je hlášení skóre změny, ve kterém se skóre na začátku porovnává se skóre za 12 týdnů (po léčbě). To se analyzuje jako funkce skupin/stavu (kognitivně behaviorální terapie versus léčba jako obvykle).
Průměrně po 12 týdnech (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti
Časové okno: Průměrně po 12 týdnech (po léčbě)

Tato stupnice měří závažnost symptomů úzkosti u dětí. Celkový rozsah stupnice je 0-6, kde 0 je minimum a 6 maximum. Vyšší skóre odpovídá závažnějšímu symptomu úzkosti. Škála se skládá pouze z 1 položky, kterou lékař hodnotí na základě svého posouzení závažnosti úzkosti.

Měřítkem výsledku je hlášení skóre změny, ve kterém se skóre na začátku porovnává se skóre za 12 týdnů (po léčbě). To se analyzuje jako funkce skupin/stavu (kognitivně behaviorální terapie versus léčba jako obvykle).
Průměrně po 12 týdnech (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASD-FET 2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit