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PF-05212384 联合其他抗肿瘤药物和联合顺铂治疗扩张臂（TNBC）三阴性乳腺癌患者的研究

2022年8月20日 更新者：Pfizer

一项 1B 期开放标签三臂多中心研究，以评估 PF-05212384（PI3K/MTOR 抑制剂）联合其他抗肿瘤药物的安全性和耐受性

本研究将评估 PF-05212384（gedatolisib）PI3K/mTOR 抑制剂））与多西紫杉醇、顺铂或达克替尼联合治疗选定的晚期实体瘤。 该研究将评估这些组合在晚期癌症患者中的安全性、药代动力学和药效学，以确定每种组合的最大耐受剂量。 顺铂组合扩展部分将评估 PF 05212384 加顺铂在 2 个独立组（第 1 组和第 2 组）的 TNBC 患者中的抗肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 意大利
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00144
        • Istituto Regina Elena Struttura Complessa Oncologia Medica A
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Westwood Bowyer Clinic
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver CTO (CTRC)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Harper Professional Building
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina/ University Hospital
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC SCTR Research
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • MUSC Health East Cooper
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • MUSC Specialty Care-North
  • 英国
      • London、英国、W1T 7HA
        • University College London Hospital, NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Oxford Cancer Centre
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

顺铂组合扩展：

第 1 组：在转移环境中未接受过细胞毒性化疗的 TNBC 患者；第 2 组：患有 TNBC 且在转移环境中接受过一种或两种细胞毒性治疗的患者。

  • A 组：去势抵抗性前列腺癌、晚期乳腺癌或非小细胞午餐癌，适合使用基于多西紫杉醇的组合进行治疗。
  • B 组：尿路上皮移行细胞癌、三阴性乳腺癌、卵巢癌或非小细胞午餐癌，它们是基于顺铂的组合的候选者。
  • C 组：既往赫赛汀或拉帕替尼难治的 Her2+ 乳腺癌、her2+ 食管胃癌、头颈鳞状细胞癌或非小细胞午餐癌，是基于达克替尼的组合治疗的候选者。
  • 存档肿瘤活检样本的可用性，或者如果没有则愿意提供新鲜的活检样本。
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 表现必须为 0 或 1。
  • 足够的骨髓、肾和肝功能。

排除标准：

  • 顺铂组合扩展的先前治疗：

    • 在辅助或转移设置中的先前铂（卡铂或顺铂）；
    • 根据研究者的估计，先前对 >25% 骨髓的辐射。
  • 已知有症状的脑转移患者。
  • 导入剂量后 4 周内接受化疗、放疗、生物制剂或研究药物。
  • 基线疾病评估后 4 周内进行大手术。
  • >2 在转移环境中包含细胞毒性化学疗法的既往方案。
  • 活动性细菌、真菌或病毒感染。
  • 不受控制或严重的心血管疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：非随机
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
药品：PF-05212384（gedatolisib）
PF-05212384 以 90 mg/wk 开始每周静脉输注 3 周一个周期
药品：多西紫杉醇
从 75 mg/m^2 开始每 3 周静脉输注一次多西紫杉醇
实验性的：B臂
药品：PF-05212384（gedatolisib）
PF-05212384 以 90 mg/wk 开始每周静脉输注 3 周一个周期
药品：顺铂
顺铂静脉输注每 3 周一次，起始剂量为 75 mg/m^2
实验性的：C臂
药品：PF-05212384（gedatolisib）
PF-05212384 以 90 mg/wk 开始每周静脉输注 3 周一个周期
药品：达克替尼
Dacomitinib 以 30 mg 的起始剂量作为连续每天一次的方案口服
实验性的：扩展臂 1
药品：PF-05212384（gedatolisib）
PF-05212384 以 90 mg/wk 开始每周静脉输注 3 周一个周期
药品：顺铂
顺铂静脉输注每 3 周一次，起始剂量为 75 mg/m^2
实验性的：扩展臂 2
药品：PF-05212384（gedatolisib）
PF-05212384 以 90 mg/wk 开始每周静脉输注 3 周一个周期
药品：顺铂
顺铂静脉输注每 3 周一次，起始剂量为 75 mg/m^2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数 - A、B 和 C 组
大体时间：最多 21 天
DLT 被定义为可归因于该组合的以下任何不良事件 (AE)：(1) 血液学：4 级中性粒细胞减少持续 > 7 天；发热性中性粒细胞减少症; >=3 级伴有感染的中性粒细胞减少症； 3 级血小板减少伴出血； 4 级血小板减少症； (2)非血液学：≥2级肺炎；等级>=3 的毒性，肺炎除外，并且不包括那些没有得到最大限度治疗的；持续的、无法忍受的毒性导致 A 组和 B 组在 4 剂 PF-05212384 中的至少 3 剂或 C 组 4 剂 PF-05212384 中的至少 3 剂和 75% 的达克替尼未能在第一个阶段给药循环;持续的、无法忍受的毒性导致第二周期的开始相对于预定开始延迟超过 2 周；在无症状参与者中，3 级 QTc 延长在纠正任何可逆原因后仍然存在。
最多 21 天
有客观反应的参与者百分比 - B 组扩展
大体时间：周期 1 第 1 天最多 18 个月

根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)，根据确认的完全反应 (CR) 或确认的部分反应 (PR) 的评估，具有客观反应的参与者百分比。 确认的反应是那些在最初的反应记录后至少 4 周的重复影像学研究中持续存在的反应。

根据 RECIST v1.1：CR 定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。 所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）并且没有新的病变。 PR 定义为所有目标病灶的直径总和低于基线值 >=30%。 短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。 没有非目标疾病的明确进展，也没有新的病变。
周期 1 第 1 天最多 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件（所有因果关系）的参与者人数 - A、B、C 和 B 组扩展
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：A 组 505 天，B 组 414 天，C 组 842 天，B 组扩展组 728 天。
不良事件 (AE) 是临床调查参与者管理产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。 治疗 紧急 AE 是指在研究治疗开始后和研究治疗最后一次给药后 28 天内首次发生且在治疗开始前未见，或在研究治疗开始前出现但增加的事件在研究治疗开始后和研究治疗的最终剂量后 28 天内，不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级。 AE 由研究者根据 CTCAE 4.03 版进行分级： 1 级：轻度 AE； 2 级：中度 AE； 3 级：严重 AE； 4级：危及生命的后果，需要紧急干预； 5 级：与 AE 相关的死亡。
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：A 组 505 天，B 组 414 天，C 组 842 天，B 组扩展组 728 天。
发生治疗紧急不良事件（治疗相关）的参与者人数 - A、B、C 和 B 组扩展
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：A 组 505 天，B 组 414 天，C 组 842 天，B 组扩展组 728 天。
不良事件 (AE) 是临床调查参与者管理产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。 治疗 紧急 AE 是指在研究治疗开始后和研究治疗最后一次给药后 28 天内首次发生且在治疗开始前未见，或在研究治疗开始前出现但增加的事件在研究治疗开始后和研究治疗的最终剂量后 28 天内，不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级。 AE 由研究者根据 CTCAE 4.03 版进行分级： 1 级：轻度 AE； 2 级：中度 AE； 3 级：严重 AE； 4级：危及生命的后果，需要紧急干预； 5 级：与 AE 相关的死亡。
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：A 组 505 天，B 组 414 天，C 组 842 天，B 组扩展组 728 天。
按严重程度分类的实验室异常参与者人数（所有周期）- 血液学
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：A 组 505 天，B 组 414 天，C 组 842 天，B 组扩展组 728 天。
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对实验室异常进行分级（0 级：正常或参考范围无变化；1 级：轻度 AE；2 级：中度 AE；3 级：严重AE；4 级：危及生命的后果，需要紧急干预）和至少有 1 名参与者的情况在此介绍。 分析以下参数用于实验室检查：贫血、血红蛋白升高、血小板、白细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞计数升高、淋巴细胞减少。
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：A 组 505 天，B 组 414 天，C 组 842 天，B 组扩展组 728 天。
按严重程度（所有周期）出现实验室异常的参与者人数 - 凝血
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：A 组 505 天，B 组 414 天，C 组 842 天，B 组扩展组 728 天。
根据 NCI CTCAE 4.03 版对实验室异常进行分级（0 级：正常或参考范围无变化；1 级：轻度 AE；2 级：中度 AE；3 级：严重 AE；4 级：危及生命的后果，需要紧急干预) 以及至少有 1 名参与者的情况在此处介绍。 分析以下参数用于实验室检查：部分凝血活酶时间和凝血酶原时间国际标准化比值（INR）。
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：A 组 505 天，B 组 414 天，C 组 842 天，B 组扩展组 728 天。
按严重程度（所有周期）分类的实验室异常参与者人数 - 化学
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：A 组 505 天，B 组 414 天，C 组 842 天，B 组扩展组 728 天。
根据 NCI CTCAE 4.03 版对实验室异常进行分级（0 级：正常或参考范围无变化；1 级：轻度 AE；2 级：中度 AE；3 级：严重 AE；4 级：危及生命的后果，需要紧急干预) 以及至少有 1 名参与者的项目在此处列出。 分析以下参数用于实验室检查：谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素、肌酐、高钙血症、高血糖、高钾血症、高镁血症、高钠血症、低白蛋白血症、低钙血症、低血糖、低钾血症、低镁血症、低钠血症、和低磷血症。
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：A 组 505 天，B 组 414 天，C 组 842 天，B 组扩展组 728 天。
按严重程度分类的实验室异常参与者人数（所有周期）- 尿液分析
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：A 组 505 天，B 组 414 天，C 组 842 天，B 组扩展组 728 天。
根据 NCI CTCAE 4.03 版对实验室异常进行分级（0 级：正常或参考范围无变化；1 级：轻度 AE；2 级：中度 AE；3 级：严重 AE；4 级：危及生命的后果，需要紧急干预) 以及至少有 1 名参与者的项目在此处列出。 分析以下参数用于实验室检查：尿蛋白。
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：A 组 505 天，B 组 414 天，C 组 842 天，B 组扩展组 728 天。
生命体征数据符合预定标准的参与者人数
大体时间：从基线到随访（停止治疗后至少 28 天且不超过 35 天）。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：842 天。
以坐姿记录血压（BP），包括收缩压（SBP）和舒张压（DBP），以及脉率。
从基线到随访（停止治疗后至少 28 天且不超过 35 天）。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：842 天。
单独单次 IV 输注 PF-05212384 后观察到的最大血浆浓度 (Cmax) - 血浆 PF-05212384（A、B 和 C 组）
大体时间：对于 A 组和 B 组，给药前，第 1 周期第 1 天前 7 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时；对于组 C，给药前 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时，给药后 14 天，第 1 周期第 1 天。
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
对于 A 组和 B 组，给药前，第 1 周期第 1 天前 7 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时；对于组 C，给药前 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时，给药后 14 天，第 1 周期第 1 天。
单次 IV 输注 PF-05212384 联合顺铂后观察到的最大血浆浓度 (Cmax) - 血浆 PF-05212384（B 臂扩张）
大体时间：给药前，第 1 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168（第 8 天给药前）小时。
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
给药前，第 1 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168（第 8 天给药前）小时。
PF-05212384 联合多西紫杉醇-血浆 PF-05212384 多次 IV 输注剂量后观察到的最大血浆浓度 (Cmax)（A 组）
大体时间：给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时。
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时。
多次 IV 输注 PF-05212384 联合顺铂后观察到的最大血浆浓度 (Cmax) - 血浆 PF-05212384（B 组）
大体时间：给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时。
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时。
多次 IV 输注 PF-05212384 联合达克替尼后观察到的最大血浆浓度 (Cmax) - 血浆 PF-05212384（C 组）
大体时间：给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时。
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时。
多次 IV 输注 PF-05212384 联合顺铂后观察到的最大血浆浓度 (Cmax) - 血浆 PF-05212384（B 臂扩张）
大体时间：给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168（第 8 天给药前）小时。
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168（第 8 天给药前）小时。
单次 IV 输注单剂量多西他赛后观察到的最大血浆浓度 (Cmax) - 血浆多西他赛（A 组）
大体时间：第 1 周期第 1 天给药前、给药后 1、1.5、2、4、6 和 24 小时。
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
第 1 周期第 1 天给药前、给药后 1、1.5、2、4、6 和 24 小时。
与 PF-05212384 联合施用多西紫杉醇 IV 输注后观察到的最大血浆浓度 (Cmax) - 血浆多西紫杉醇（A 组）
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、1.5、2、4、6 和 24 小时。
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、1.5、2、4、6 和 24 小时。
单独单次静脉输注顺铂剂量后观察到的最大血浆浓度 (Cmax) - 血浆铂（B 组）
大体时间：第 1 周期第 1 天给药前、给药后 2、2.5、3、4、6 和 24 小时。
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
第 1 周期第 1 天给药前、给药后 2、2.5、3、4、6 和 24 小时。
与 PF-05212384 联合使用顺铂 IV 输注后观察到的最大血浆浓度 (Cmax) - 血浆铂（B 组）
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 2、2.5、3、4、6 和 24 小时。
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 2、2.5、3、4、6 和 24 小时。
单独多次口服达克替尼后观察到的最大血浆浓度 (Cmax) - 血浆达克替尼（C 组）
大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、2、4、6 和 24 小时。
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、2、4、6 和 24 小时。
多次口服达克替尼联合 PF-05212384 后观察到的最大血浆浓度 (Cmax) - 达克替尼血浆（C 组）
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 24 小时。
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 24 小时。
单独单次 IV 输注 PF-05212384 后从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积 - 血浆 PF-05212384（A、B 和 C 组）
大体时间：对于 A 组和 B 组，给药前，第 1 周期第 1 天前 7 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时；对于组 C，给药前 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时，给药后 14 天，第 1 周期第 1 天。
AUClast 定义为从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积。
对于 A 组和 B 组，给药前，第 1 周期第 1 天前 7 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时；对于组 C，给药前 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时，给药后 14 天，第 1 周期第 1 天。
PF-05212384 联合多西紫杉醇-血浆 PF-05212384 多次 IV 输注剂量后从时间 0 到时间 Tau (AUCtau) 的浓度-时间曲线下的面积（A 组）
大体时间：给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时。
AUCtau 定义为从时间 0 到时间 tau 的浓度-时间曲线下的面积。
给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时。
PF-05212384 联合顺铂多次静脉输注后从时间 0 到时间 Tau (AUCtau) 的浓度-时间曲线下的面积 - 血浆 PF-05212384（B 组）
大体时间：给药前，第 2 周期第 1 天之前 7 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时。
AUCtau 定义为从时间 0 到时间 tau 的浓度-时间曲线下的面积。
给药前，第 2 周期第 1 天之前 7 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时。
PF-05212384 与达克替尼联合给药后，从时间 0 到时间 Tau (AUCtau) 的浓度-时间曲线下的面积 - 血浆 PF-05212384（C 组）
大体时间：给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时。
AUCtau 定义为从时间 0 到时间 tau 的浓度-时间曲线下的面积。
给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时。
单次静脉输注 PF-05212384 联合顺铂后从时间 0 到时间 Tau (AUCtau) 的浓度-时间曲线下的面积 - 血浆 PF-05212384（Arm B 扩展）
大体时间：给药前，第 1 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168（第 8 天给药前）小时。
AUCtau 定义为从时间 0 到时间 tau 的浓度-时间曲线下的面积。
给药前，第 1 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168（第 8 天给药前）小时。
PF-05212384 联合顺铂多次静脉输注后从时间 0 到时间 Tau (AUCtau) 的浓度-时间曲线下的面积 - 血浆 PF-05212384（Arm B 扩展）
大体时间：给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168（第 8 天给药前）小时。
AUCtau 定义为从时间 0 到时间 tau 的浓度-时间曲线下的面积。
给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168（第 8 天给药前）小时。
单次 IV 输注单剂量多西紫杉醇后从时间零到最后可定量浓度 (AUClast) 的曲线下面积 - 血浆多西紫杉醇（A 组）
大体时间：第 1 周期第 1 天给药前、给药后 1、1.5、2、4、6 和 24 小时。
AUClast 定义为从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积。
第 1 周期第 1 天给药前、给药后 1、1.5、2、4、6 和 24 小时。
多西紫杉醇与 PF-05212384 联合给药后从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积 - 血浆多西紫杉醇（A 组）
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、1.5、2、4、6 和 24 小时。
AUClast 定义为从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积。
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、1.5、2、4、6 和 24 小时。
从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积在单次 IV 输注剂量的顺铂单独给药后 - 血浆铂（B 组）
大体时间：第 1 周期第 1 天给药前、给药后 2、2.5、3、4、6 和 24 小时。
AUClast 定义为从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积。
第 1 周期第 1 天给药前、给药后 2、2.5、3、4、6 和 24 小时。
顺铂 IV 输注联合 PF-05212384 - 血浆铂（B 组）后从时间零到最后可量化浓度（AUClast）的曲线下面积
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 2、2.5、3、4、6 和 24 小时。
AUClast 定义为从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积。
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 2、2.5、3、4、6 和 24 小时。
单独多次口服达克替尼后从时间 0 到时间 Tau (AUCtau) 的浓度-时间曲线下的面积 - 血浆达克替尼（C 组）
大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、2、4、6 和 24 小时。
AUCtau 定义为从时间 0 到时间 tau 的浓度-时间曲线下的面积。
第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、2、4、6 和 24 小时。
多次口服达克替尼联合 PF-05212384 - 血浆达克替尼后，从时间 0 到时间 Tau (AUCtau) 的浓度-时间曲线下的面积（C 组）
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 24 小时。
AUCtau 定义为从时间 0 到时间 tau 的浓度-时间曲线下的面积。
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 24 小时。
单独单次静脉输注 PF-05212384 后达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间 - 血浆 PF-05212384（A、B 和 C 组）
大体时间：对于 A 组和 B 组，给药前，第 1 周期第 1 天前 7 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时；对于组 C，给药前 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时，给药后 14 天，第 1 周期第 1 天。
Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的时间。
对于 A 组和 B 组，给药前，第 1 周期第 1 天前 7 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时；对于组 C，给药前 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时，给药后 14 天，第 1 周期第 1 天。
多次 IV 输注 PF-05212384 联合多西他赛-血浆 PF-05212384 后达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间（A 组）
大体时间：给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时。
Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的时间。
给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时。
多次静脉输注 PF-05212384 联合顺铂后达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间 - 血浆 PF-05212384（B 组）
大体时间：给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时。
Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的时间。
给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时。
多次 IV 输注 PF-05212384 联合达克替尼后达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间 - 血浆 PF-05212384（C 组）
大体时间：给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时。
Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的时间。
给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168 小时。
单次 IV 输注单剂量多西紫杉醇后达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间 - 血浆多西紫杉醇（A 组）
大体时间：第 1 周期第 1 天给药前、给药后 1、1.5、2、4、6 和 24 小时。
Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的时间。
第 1 周期第 1 天给药前、给药后 1、1.5、2、4、6 和 24 小时。
与 PF-05212384 联合施用多西紫杉醇 IV 输注后达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间 - 血浆多西紫杉醇（A 组）
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、1.5、2、4、6 和 24 小时。
Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的时间。
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、1.5、2、4、6 和 24 小时。
单独单次静脉输注顺铂剂量后达到最大观察到的血浆浓度 (Tmax) 的时间 - 血浆铂（B 组）
大体时间：第 1 周期第 1 天给药前、给药后 2、2.5、3、4、6 和 24 小时。
Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的时间。
第 1 周期第 1 天给药前、给药后 2、2.5、3、4、6 和 24 小时。
与 PF-05212384 联合施用顺铂 IV 输注后达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间 - 血浆铂（B 组）
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 2、2.5、3、4、6 和 24 小时。
Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的时间。
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 2、2.5、3、4、6 和 24 小时。
单独多次口服达克替尼后达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间 - 血浆达克替尼（C 组）
大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、2、4、6 和 24 小时。
Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的时间。
第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、2、4、6 和 24 小时。
多次口服达克替尼联合 PF-05212384 后达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间 - 血浆达克替尼（C 组）
大体时间：第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 24 小时。
Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的时间。
第 2 周期第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6 和 24 小时。
单次静脉输注 PF-05212384 联合顺铂后达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间 - 血浆 PF-05212384（B 臂扩展）
大体时间：给药前，第 1 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168（第 8 天给药前）小时。
Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的时间。
给药前，第 1 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168（第 8 天给药前）小时。
多次静脉输注 PF-05212384 联合顺铂后达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间 - 血浆 PF-05212384（B 臂扩展）
大体时间：给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168（第 8 天给药前）小时。
Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的时间。
给药前，第 2 周期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、72、96 和 168（第 8 天给药前）小时。
葡萄糖的平均血清生物标志物 - 基线
大体时间：基线
磷脂酰肌醇 3 激酶/哺乳动物雷帕霉素靶标 (PI3K/mTOR) 抑制剂会破坏葡萄糖的细胞摄取和代谢。 本研究采用葡萄糖等代谢生物标志物作为双重 PI3K/mTOR 抑制的药效学标志物。
基线
葡萄糖的平均血清生物标志物 - 治疗结束
大体时间：治疗结束。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：A 组 505 天，B 组 414 天，C 组 842 天，B 组扩展组 728 天。
磷脂酰肌醇 3 激酶/哺乳动物雷帕霉素靶标 (PI3K/mTOR) 抑制剂会破坏葡萄糖的细胞摄取和代谢。 该研究采用葡萄糖等代谢生物标志物作为双重 PI3K/mTOR 抑制的药效学标志物。
治疗结束。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：A 组 505 天，B 组 414 天，C 组 842 天，B 组扩展组 728 天。
胰岛素的平均血清生物标志物 - 基线
大体时间：基线
磷脂酰肌醇 3 激酶/哺乳动物雷帕霉素靶标 (PI3K/mTOR) 抑制剂会破坏葡萄糖的细胞摄取和代谢。 该研究采用胰岛素等代谢生物标志物作为双重 PI3K/mTOR 抑制的药效学标志物。
基线
胰岛素的平均血清生物标志物 - 治疗结束
大体时间：治疗结束。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：A 组 505 天，B 组 414 天，C 组 842 天，B 组扩展组 728 天。
磷脂酰肌醇 3 激酶/哺乳动物雷帕霉素靶标 (PI3K/mTOR) 抑制剂会破坏葡萄糖的细胞摄取和代谢。 该研究采用胰岛素等代谢生物标志物作为双重 PI3K/mTOR 抑制的药效学标志物。
治疗结束。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：A 组 505 天，B 组 414 天，C 组 842 天，B 组扩展组 728 天。
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的平均血清生物标志物 - 基线
大体时间：基线
磷脂酰肌醇 3 激酶/哺乳动物雷帕霉素靶标 (PI3K/mTOR) 抑制剂会破坏葡萄糖的细胞摄取和代谢。 该研究采用代谢生物标志物，如血红蛋白 A1c (HbA1c) 作为双重 PI3K/mTOR 抑制的药效学标志物。
基线
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的平均血清生物标志物 - 治疗结束
大体时间：治疗结束。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：A 组 505 天，B 组 414 天，C 组 842 天，B 组扩展组 728 天。
磷脂酰肌醇 3 激酶/哺乳动物雷帕霉素靶标 (PI3K/mTOR) 抑制剂会破坏葡萄糖的细胞摄取和代谢。 该研究采用代谢生物标志物，如血红蛋白 A1c (HbA1c) 作为双重 PI3K/mTOR 抑制的药效学标志物。
治疗结束。第一次和最后一次剂量之间的最长持续时间：A 组 505 天，B 组 414 天，C 组 842 天，B 组扩展组 728 天。
BRAF 和 KRAS 突变参与者在乳腺癌人群中的百分比 - A 组和 C 组
大体时间：基线
在筛选时和给药后获得活组织检查。 这些样本主要针对指示通路调节的磷蛋白生物标志物或与药物敏感性相关的遗传标志物（例如，新出现的 KRAS 突变和 BRAF 突变）进行分析。 BRAF 突变类别包括 BRAF 突变状态和 V600E。 KRAS 突变类别包括 GLY12ALA、GLY12ARG、GLY12ASP、GLY12CYS、GLY12SER、GLY12VAL 和 GLY13ASP。
基线
非小细胞肺癌人群中 BRAF 和 KRAS 突变参与者的百分比 - A、B 和 C 组
大体时间：基线
在筛选时和给药后获得活组织检查。 这些样本主要针对指示通路调节的磷蛋白生物标志物或与药物敏感性相关的遗传标志物（例如，新出现的 KRAS 突变和 BRAF 突变）进行分析。 BRAF 突变类别包括 BRAF 突变状态和 V600E。 KRAS 突变类别包括 GLY12ALA、GLY12ARG、GLY12ASP、GLY12CYS、GLY12SER、GLY12VAL 和 GLY13ASP。
基线
具有 BRAF 和 KRAS 突变的参与者在前列腺癌人群中的百分比 - A 组
大体时间：基线
在筛选时和给药后获得活组织检查。 这些样本主要针对指示通路调节的磷蛋白生物标志物或与药物敏感性相关的遗传标志物（例如，新出现的 KRAS 突变和 BRAF 突变）进行分析。 BRAF 突变类别包括 BRAF 突变状态和 V600E。 KRAS 突变类别包括 GLY12ALA、GLY12ARG、GLY12ASP、GLY12CYS、GLY12SER、GLY12VAL 和 GLY13ASP。
基线
BRAF 和 KRAS 突变参与者在卵巢癌人群中的百分比 - B 组
大体时间：基线
在筛选时和给药后获得活组织检查。 这些样本主要针对指示通路调节的磷蛋白生物标志物或与药物敏感性相关的遗传标志物（例如，新出现的 KRAS 突变和 BRAF 突变）进行分析。 BRAF突变类别为BRAF突变状态。 KRAS 突变类别包括 GLY12ALA、GLY12ARG、GLY12ASP、GLY12CYS、GLY12SER、GLY12VAL 和 GLY13ASP。
基线
BRAF 和 KRAS 突变参与者在移行细胞癌人群中的百分比 - B 组
大体时间：基线
在筛选时和给药后获得活组织检查。 这些样本主要针对指示通路调节的磷蛋白生物标志物或与药物敏感性相关的遗传标志物（例如，新出现的 KRAS 突变和 BRAF 突变）进行分析。 BRAF 突变类别包括 BRAF 突变状态和 V600E。 KRAS 突变类别包括 GLY12ALA、GLY12ARG、GLY12ASP、GLY12CYS、GLY12SER、GLY12VAL 和 GLY13ASP。
基线
三阴性乳腺癌人群中 BRAF 和 KRAS 突变参与者的百分比 - B 组
大体时间：基线
在筛选时和给药后获得活组织检查。 这些样本主要针对指示通路调节的磷蛋白生物标志物或与药物敏感性相关的遗传标志物（例如，新出现的 KRAS 突变和 BRAF 突变）进行分析。 BRAF 突变类别包括 BRAF 突变状态和 V600E。 KRAS 突变类别包括 GLY12ALA、GLY12ARG、GLY12ASP、GLY12CYS、GLY12SER、GLY12VAL 和 GLY13ASP。
基线
BRAF 和 KRAS 突变参与者在头颈癌人群中的百分比 - C 组
大体时间：基线
在筛选时和给药后获得活组织检查。 这些样本主要针对指示通路调节的磷蛋白生物标志物或与药物敏感性相关的遗传标志物（例如，新出现的 KRAS 突变和 BRAF 突变）进行分析。 BRAF 突变类别包括 BRAF 突变状态和 V600E。 KRAS 突变类别包括 GLY12ALA、GLY12ARG、GLY12ASP、GLY12CYS、GLY12SER、GLY12VAL 和 GLY13ASP。
基线
BRAF 和 KRAS 突变参与者在食管癌人群中的百分比 - C 组
大体时间：基线
在筛选时和给药后获得活组织检查。 这些样本主要针对指示通路调节的磷蛋白生物标志物或与药物敏感性相关的遗传标志物（例如，新出现的 KRAS 突变和 BRAF 突变）进行分析。 BRAF 突变类别包括 BRAF 突变状态和 V600E。 KRAS 突变类别包括 GLY12ALA、GLY12ARG、GLY12ASP、GLY12CYS、GLY12SER、GLY12VAL 和 GLY13ASP。
基线
校正后的 QT (QTc) 间隔从基线增加最多的参与者人数
大体时间：基线、第 1 周期第 1 天（对于 B 组扩展）、第 1 周期第 2 天（对于 A、B 和 C 组）、第 2 周期第 1 天（对于 A、B 和 C 组）、每个周期第 1 天（第 3 周期- 36，对于 B 扩展和 C 组）和治疗结束（对于 B 扩展和 C 组，最多 2 年）。
进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 根据 Fridericia 公式（QTcF = QT 除以 RR 的立方根）和 Bazette 公式（QTcB = QT除以 RR 的平方根）。 总结了从基线 30 到小于 (<) 60 毫秒（边界线）和大于或等于（>=）60 毫秒（延长）的最大增加的参与者。
基线、第 1 周期第 1 天（对于 B 组扩展）、第 1 周期第 2 天（对于 A、B 和 C 组）、第 2 周期第 1 天（对于 A、B 和 C 组）、每个周期第 1 天（第 3 周期- 36，对于 B 扩展和 C 组）和治疗结束（对于 B 扩展和 C 组，最多 2 年）。
最大校正 QT (QTc) 间隔满足预定义标准的参与者人数
大体时间：基线、第 1 周期第 1 天（对于 B 组扩展）、第 1 周期第 2 天（对于 A、B 和 C 组）、第 2 周期第 1 天（对于 A、B 和 C 组）、每个周期第 1 天（第 3 周期- 36，对于 B 扩展和 C 组）和治疗结束（对于 B 扩展和 C 组，最多 2 年）。
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 和 Bazette 公式 (QTcB) 校正的 QT 间期：QT 间期（对应于心室去极化到复极化开始的时间）除以 RR 间期的立方根。 最大 QTcF 被归类为小于 (<) 450 毫秒 (msec)、450 毫秒至 480 毫秒、480 毫秒至 500 毫秒和大于 (>) 500 毫秒。
基线、第 1 周期第 1 天（对于 B 组扩展）、第 1 周期第 2 天（对于 A、B 和 C 组）、第 2 周期第 1 天（对于 A、B 和 C 组）、每个周期第 1 天（第 3 周期- 36，对于 B 扩展和 C 组）和治疗结束（对于 B 扩展和 C 组，最多 2 年）。
有客观反应的参与者百分比 - A 组
大体时间：基线长达 18 个月。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)，根据完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的评估，具有客观反应的参与者百分比。 根据 RECIST v1.1：CR 定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。 所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）并且没有新的病变。 PR 定义为所有目标病灶的直径总和低于基线值 >=30%。 短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。 没有非目标疾病的明确进展，也没有新的病变。
基线长达 18 个月。
有客观反应的参与者百分比 - B 组
大体时间：基线长达 18 个月。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)，根据完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的评估，具有客观反应的参与者百分比。 根据 RECIST v1.1：CR 定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。 所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）并且没有新的病变。 PR 定义为所有目标病灶的直径总和低于基线值 >=30%。 短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。 没有非目标疾病的明确进展，也没有新的病变。
基线长达 18 个月。
有客观反应的参与者百分比 - C 组
大体时间：基线长达 18 个月。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)，根据完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的评估，具有客观反应的参与者百分比。 根据 RECIST v1.1：CR 定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。 所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）并且没有新的病变。 PR 定义为所有目标病灶的直径总和低于基线值 >=30%。 短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。 没有非目标疾病的明确进展，也没有新的病变。
基线长达 18 个月。
临床效益反应率 - B 组扩展
大体时间：基线长达 18 个月。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，在至少 24 周的研究中确认完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。 根据 RECIST v1.1：CR 定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。 所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）并且没有新的病变。 PR 定义为所有目标病灶的直径总和低于基线值 >=30%。 短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。 没有非目标疾病的明确进展，也没有新的病变。 SD 被定义为不符合 CR、PR、进行性疾病 (PD) 的条件。
基线长达 18 个月。
反应持续时间 - B 组扩展
大体时间：基线长达 18 个月。
反应持续时间是从部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的第一天到疾病进展或因任何原因死亡的日期计算的。 如果没有进展或死亡，则在该计算中使用没有进展的最后一次肿瘤评估日期。
基线长达 18 个月。
无进展生存 - B 臂扩展
大体时间：基线长达 18 个月。
无进展生存期 (PFS) 定义为从第一次接受研究治疗到第一次记录进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 PFS 计算为第一个事件日期减去研究药物的第一个给药日期加 1。 肿瘤进展是根据肿瘤学评估数据（数据符合疾病进展 [PD] 的标准）或不良事件 (AE) 数据（结果为“死亡”）确定的。
基线长达 18 个月。
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 Core-30 (EORTC QLQ-C30) - B 组扩展的平均观察分值
大体时间：基线，第 1 周期和第 2 周期的第 1 天和第 8 天，第 3 至 16 周期的第 1 天。
欧洲癌症生活质量研究与治疗组织 Core-30 (EORTC QLQ-C30)：包括功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、总体健康状况、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和单一项目（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻和经济困难）。 大多数问题使用 4 分制（1“一点也不”到 4“非常好”；2 个问题使用 7 分制（1“非常差”到 7“非常好”）。 平均得分，转换为 0-100 等级；更高的分数=更好的功能水平或更大程度的症状。
基线，第 1 周期和第 2 周期的第 1 天和第 8 天，第 3 至 16 周期的第 1 天。
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 Core-30 (EORTC QLQ-C30) - B 组扩展的基线平均变化
大体时间：基线，第 1 周期和第 2 周期的第 1 天和第 8 天，第 3 至 16 周期的第 1 天。
欧洲癌症生活质量研究与治疗组织 Core-30 (EORTC QLQ-C30)：包括功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、总体健康状况、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和单一项目（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻和经济困难）。 大多数问题使用 4 分制（1“一点也不”到 4“非常好”；2 个问题使用 7 分制（1“非常差”到 7“非常好”）。 平均得分，转换为 0-100 等级；更高的分数=更好的功能水平或更大程度的症状。
基线，第 1 周期和第 2 周期的第 1 天和第 8 天，第 3 至 16 周期的第 1 天。

合作者和调查者

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赞助

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出版物和有用的链接

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一般刊物

有用的网址

研究记录日期

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研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月10日

初级完成 (实际的)

2020年1月8日

研究完成 (实际的)

2020年1月8日

研究注册日期

首次提交

2013年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月7日

首次发布 (估计)

2013年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月20日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2151002
  • 2013-001390-24 (EUDRACT_NUMBER 个)

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