Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-05212384:stä yhdessä muiden kasvainlääkkeiden kanssa ja yhdistelmänä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä laajennusvarressa (TNBC)

lauantai 20. elokuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1B AVOIN KOLMEVARSINEN MONIKESKUSTUTKIMUS PF-05212384:N (PI3K/MTOR-ESTÄJÄ) TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOINTIIN YHDISTELMÄSSÄ MUIDEN KASVAINANTAJIEN KANSSA

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PF-05212384 (gedatolisibi) PI3K/mTOR-estäjä)) yhdessä joko dosetakselin, sisplatiinin tai dakomitinibin kanssa valituissa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa. Tutkimuksessa arvioidaan näiden yhdistelmien turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jotta voidaan määrittää kussakin yhdistelmässä suurin siedetty annos. Sisplatiiniyhdistelmän laajennusosa arvioi PF 05212384:n ja sisplatiinin kasvainten vastaisen aktiivisuuden potilailla, joilla on TNBC kahdessa erillisessä haarassa (käsivarsi 1 ja käsi 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Istituto Regina Elena Struttura Complessa Oncologia Medica A
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
        • University College London Hospital, NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver CTO (CTRC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Harper Professional Building
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina/ University Hospital
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC SCTR Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • MUSC Health East Cooper
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • MUSC Specialty Care-North

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisplatiiniyhdistelmän laajennus:

Käsivarsi 1: Potilaat, joilla on TNBC ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa; Käsivarsi 2: Potilaat, joilla on TNBC ja yksi tai kaksi aikaisempaa sytotoksista hoitoa metastaattisissa olosuhteissa.

  • Käsivarsi A: kastraatioresistentti eturauhassyöpä, pitkälle edennyt rintasyöpä tai ei-pienisoluinen lounassyöpä, joita voidaan hoitaa dosetakselipohjaisella yhdistelmällä.
  • Käsivarsi B: Urothelial siirtymäsolusyöpä, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, munasarjasyöpä tai ei-pienisoluinen lounassyöpä, jotka ovat ehdokkaita sisplatiinipohjaiseen yhdistelmään.
  • Käsivarsi C: Her2+-rintasyöpä, joka ei kestä aikaisempaa herceptiiniä tai lapatinibiä, her2+-ruokatorven ja mahalaukun syöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä tai ei-pienisoluinen lounassyöpä, jotka ovat ehdokkaita hoidettavaksi dakomitinibipohjaisella yhdistelmällä.
  • Arkistoidun kasvainbiopsian näytteen saatavuus tai valmis toimittamaan uusi biopsia, jos sitä ei ole saatavilla.
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] suorituskyvyn on oltava 0 tai 1.
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito sisplatiiniyhdistelmän laajentamiseksi:

    • Aikaisempi platina (karboplatiini tai sisplatiini) joko adjuvantti- tai metastaattisena aineena;
    • Aiempi säteily > 25 % luuytimeen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Potilaat, joilla tunnetaan oireenmukaisia ​​aivometastaaseja.
  • Kemoterapia, sädehoito, biologiset aineet tai tutkimusaine 4 viikon kuluessa aloitusannoksesta.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä sairauden perusarvioinnista.
  • >2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa, jotka sisälsivät sytotoksista kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa.
  • Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
Lääke: PF-05212384 (gedatolisib)
PF-05212384 viikoittaiset suonensisäiset infuusiot alkaen 90 mg/vko 3 viikon syklinä
Lääke: Doketakseli
Doketakseli laskimonsisäiset infuusiot 3 viikon välein alkaen annoksesta 75 mg/m2
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
Lääke: PF-05212384 (gedatolisib)
PF-05212384 viikoittaiset suonensisäiset infuusiot alkaen 90 mg/vko 3 viikon syklinä
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinin suonensisäinen infuusio 3 viikon välein alkaen 75 mg/m2
KOKEELLISTA: Käsivarsi C
Lääke: PF-05212384 (gedatolisib)
PF-05212384 viikoittaiset suonensisäiset infuusiot alkaen 90 mg/vko 3 viikon syklinä
Lääke: Dakomitinibi
Dakomitinibi otetaan suun kautta jatkuvana kerran vuorokaudessa aloitusannoksella 30 mg
KOKEELLISTA: Laajennusvarsi 1
Lääke: PF-05212384 (gedatolisib)
PF-05212384 viikoittaiset suonensisäiset infuusiot alkaen 90 mg/vko 3 viikon syklinä
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinin suonensisäinen infuusio 3 viikon välein alkaen 75 mg/m2
KOKEELLISTA: Laajennusvarsi 2
Lääke: PF-05212384 (gedatolisib)
PF-05212384 viikoittaiset suonensisäiset infuusiot alkaen 90 mg/vko 3 viikon syklinä
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinin suonensisäinen infuusio 3 viikon välein alkaen 75 mg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) – aseita A, B ja C
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
DLT määriteltiin joksikin seuraavista haittatapahtumista (AE), jotka johtuivat yhdistelmästä: (1) hematologinen: asteen 4 neutropenia, joka kestää > 7 päivää; kuumeinen neutropenia; aste >=3 neutropenia ja infektio; asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa; asteen 4 trombosytopenia; (2) ei-hematologinen: aste >=2 pneumoniitti; aste>=3 toksisuus, lukuun ottamatta keuhkotulehdusta, ja pois lukien sellaiset, joita ei ollut hoidettu maksimaalisesti; pysyviä, sietämättömiä toksisuuksia, jotka johtivat siihen, että vähintään kolmea neljästä PF-05212384-annoksesta ei annettu käsissä A ja B tai vähintään kolmea neljästä annoksesta PF-05212384 ja 75 %:aa dakomitinibia käsissä C. sykli; jatkuvat, sietämättömät myrkyllisyydet, jotka johtavat toisen syklin alkamisen viivästymiseen yli 2 viikkoa suunnitellusta alkamisesta; oireettomalla osallistujalla asteen 3 QTc-ajan piteneminen jatkuu palautuvien syiden korjaamisen jälkeen.
Jopa 21 päivää
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus - käsivarren B laajennus
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 18 kuukauteen asti

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) mukaisesti. Vahvistettuja vasteita ovat ne, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.

RECIST v1.1:n mukaan: CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia. Kaikkien solmujen, sekä kohteena olevien että muiden kuin kohdepisteiden, tulee laskea normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm) eikä uusia leesioita. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä eikä uusia vaurioita.
Kierto 1 Päivä 1 18 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (kaikki syy-yhteydet) - aseiden A, B, C ja B laajennus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 505 päivää käsivarrelle A, 414 päivää käsivarrelle B, 842 päivälle haaralle C, 728 päivälle haaran B laajennukselle.
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujille, joille annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Hoito Ilmeisiä haittavaikutuksia olivat ne, jotka ilmenivät ensimmäistä kertaa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja 28 päivän sisällä tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen, eikä niitä havaittu ennen hoidon aloittamista, tai niitä havaittiin ennen tutkimushoidon aloittamista, mutta ne lisääntyivät Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokissa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja 28 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Tutkija arvioi AE:n CTCAE-version 4.03 mukaan: luokka 1: lievä AE; Taso 2: kohtalainen AE; Aste 3: vakava AE; Aste 4: hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen puuttuminen indikoituna; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 505 päivää käsivarrelle A, 414 päivää käsivarrelle B, 842 päivälle haaralle C, 728 päivälle haaran B laajennukselle.
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (hoitoon liittyvä) – aseiden A, B, C ja B laajennus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 505 päivää käsivarrelle A, 414 päivää käsivarrelle B, 842 päivälle haaralle C, 728 päivälle haaran B laajennukselle.
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujille, joille annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Hoito Ilmeisiä haittavaikutuksia olivat ne, jotka ilmenivät ensimmäistä kertaa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja 28 päivän sisällä tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen, eikä niitä havaittu ennen hoidon aloittamista, tai niitä havaittiin ennen tutkimushoidon aloittamista, mutta ne lisääntyivät Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokissa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja 28 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Tutkija arvioi AE:n CTCAE-version 4.03 mukaan: luokka 1: lievä AE; Taso 2: kohtalainen AE; Aste 3: vakava AE; Aste 4: hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen puuttuminen indikoituna; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 505 päivää käsivarrelle A, 414 päivää käsivarrelle B, 842 päivälle haaralle C, 728 päivälle haaran B laajennukselle.
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia vakavuuden mukaan (kaikki syklit) - Hematologia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 505 päivää käsivarrelle A, 414 päivää käsivarrelle B, 842 päivälle haaralle C, 728 päivälle haaran B laajennukselle.
Laboratorioarvojen poikkeavuudet arvioitiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan (luokka 0: ei muutosta normaalista tai vertailualueesta; luokka 1: lievä AE; aste 2: kohtalainen AE; luokka 3: vaikea AE; luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen puuttuminen ilmoitettu) ja ne, joissa on vähintään yksi osallistuja, esitetään tässä. Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimuksia varten: anemia, kohonnut hemoglobiini, verihiutaleet, valkosolut, absoluuttiset neutrofiilit, lisääntynyt lymfosyyttien määrä, lymfopenia.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 505 päivää käsivarrelle A, 414 päivää käsivarrelle B, 842 päivälle haaralle C, 728 päivälle haaran B laajennukselle.
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia vakavuuden mukaan (kaikki syklit) – hyytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 505 päivää käsivarrelle A, 414 päivää käsivarrelle B, 842 päivälle haaralle C, 728 päivälle haaran B laajennukselle.
Laboratoriopoikkeamat luokiteltiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaan (luokka 0: ei muutosta normaalista tai vertailualueesta; luokka 1: lievä AE; luokka 2: kohtalainen AE; luokka 3: vakava AE; luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen hoito on tarpeen ) ja ne, joissa on vähintään yksi osallistuja, esitetään tässä. Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: osittainen tromboplastiiniaika ja protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR).
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 505 päivää käsivarrelle A, 414 päivää käsivarrelle B, 842 päivälle haaralle C, 728 päivälle haaran B laajennukselle.
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia vakavuuden mukaan (kaikki syklit) - kemia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 505 päivää käsivarrelle A, 414 päivää käsivarrelle B, 842 päivälle haaralle C, 728 päivälle haaran B laajennukselle.
Laboratoriopoikkeamat luokiteltiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaan (luokka 0: ei muutosta normaalista tai vertailualueesta; luokka 1: lievä AE; luokka 2: kohtalainen AE; luokka 3: vakava AE; luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen hoito on tarpeen ) ja ne, joissa on vähintään yksi osallistuja, esitetään tässä. Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimuksia varten: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, kreatiniini, hyperkalsemia, hyperglykemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypokalsemia, hypoglykemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalemia ja hypofosfatemia.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 505 päivää käsivarrelle A, 414 päivää käsivarrelle B, 842 päivälle haaralle C, 728 päivälle haaran B laajennukselle.
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia vaikeusasteen mukaan (kaikki syklit) - virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 505 päivää käsivarrelle A, 414 päivää käsivarrelle B, 842 päivälle haaralle C, 728 päivälle haaran B laajennukselle.
Laboratoriopoikkeamat luokiteltiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaan (luokka 0: ei muutosta normaalista tai vertailualueesta; luokka 1: lievä AE; luokka 2: kohtalainen AE; luokka 3: vakava AE; luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen hoito on tarpeen ) ja ne, joissa on vähintään yksi osallistuja, esitetään tässä. Seuraava parametri analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: virtsan proteiini.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 505 päivää käsivarrelle A, 414 päivää käsivarrelle B, 842 päivälle haaralle C, 728 päivälle haaran B laajennukselle.
Osallistujien lukumäärä, joilla on ennalta määritellyt kriteerit elintoimintojen tietojen kokouksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (vähintään 28 päivää ja enintään 35 päivää hoidon lopettamisen jälkeen). Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 842 päivää.
Verenpaine (BP), mukaan lukien systolinen BP (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP), ja pulssi mitattiin istuma-asennossa.
Lähtötilanteesta seurantaan (vähintään 28 päivää ja enintään 35 päivää hoidon lopettamisen jälkeen). Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 842 päivää.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-05212384:n kerta-infuusioannoksen jälkeen - Plasma PF-05212384 (haarat A, B ja C)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 7 päivää ennen sykliä 1, päivä 1 aseille A ja B; ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 14 päivää ennen sykliä 1, päivä 1 käsivarrelle C.
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 7 päivää ennen sykliä 1, päivä 1 aseille A ja B; ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 14 päivää ennen sykliä 1, päivä 1 käsivarrelle C.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-05212384:n kerta-infuusioannoksen jälkeen yhdessä sisplatiinin kanssa - Plasma PF-05212384 (käsivarren B laajennus)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 (ennen annosta päivä 8) tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 (ennen annosta päivä 8) tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-05212384:n useiden IV-infuusioiden jälkeen yhdessä Docetaxel-Plasma PF-05212384:n kanssa (haara A)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-05212384:n useiden IV-infuusioiden jälkeen yhdessä sisplatiinin kanssa - Plasma PF-05212384 (haara B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-05212384:n useiden IV-infuusioiden jälkeen yhdessä dakomitinibin kanssa - Plasma PF-05212384 (käsivarsi C)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-05212384:n useiden IV-infuusioiden jälkeen yhdessä sisplatiinin kanssa - Plasma PF-05212384 (haaran B laajennus)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 (ennen annosta päivä 8) tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 (ennen annosta päivä 8) tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) pelkän dosetakselin kerta-infuusioannoksen jälkeen - plasman dosetakseli (haara A)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) Docetaxel IV -infuusion antamisen jälkeen yhdessä PF-05212384:n kanssa - plasman dosetakseli (haara A)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) pelkän sisplatiinin kerta-infuusioannoksen jälkeen - Plasma Platinum (haara B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennen annosta, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) sisplatiini IV -infuusion antamisen jälkeen yhdessä PF-05212384:n kanssa - Plasma Platinum (haara B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennen annosta, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) pelkän dakomitinibin useiden oraalisten annosten jälkeen - plasman dakomitinibi (haara C)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) useiden suun kautta otettavien dakomitinibiannosten jälkeen yhdessä PF-05212384:n kanssa – plasman dakomitinibi (haara C)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) yksittäisen PF-05212384-infuusioannoksen jälkeen - Plasma PF-05212384 (haarat A, B ja C)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 7 päivää ennen sykliä 1, päivä 1 aseille A ja B; ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 14 päivää ennen sykliä 1, päivä 1 käsivarrelle C.
AUClast määritellään käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 7 päivää ennen sykliä 1, päivä 1 aseille A ja B; ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 14 päivää ennen sykliä 1, päivä 1 käsivarrelle C.
Pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau (AUCtau) useiden PF-05212384-infuusioannosten jälkeen yhdessä doketakseli-plasman PF-05212384 kanssa (käsivarsi A)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
AUCtau määritellään alueeksi pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau (AUCtau) useiden PF-05212384-infuusioiden jälkeen sisplatiinin kanssa - Plasma PF-05212384 (käsivarsi B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 7 päivää ennen sykliä 2, päivä 1.
AUCtau määritellään alueeksi pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 7 päivää ennen sykliä 2, päivä 1.
Pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau (AUCtau) useiden PF-05212384-infuusioannosten jälkeen yhdessä dakomitinibin kanssa - Plasma PF-05212384 (käsivarsi C)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
AUCtau määritellään alueeksi pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau (AUCtau) PF-05212384:n kerta-infuusioannoksen jälkeen yhdessä sisplatiinin kanssa - Plasma PF-05212384 (käsivarren B laajennus)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 (ennen annosta päivä 8) tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
AUCtau määritellään alueeksi pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 (ennen annosta päivä 8) tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau (AUCtau) useiden PF-05212384-infuusioannosten jälkeen sisplatiinin kanssa - plasma PF-05212384 (käsivarren B laajennus)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 (ennen annosta päivä 8) tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
AUCtau määritellään alueeksi pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 (ennen annosta päivä 8) tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) pelkän dosetakselin kerta-infuusioannoksen jälkeen - plasman dosetakseli (käsi A)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
AUClast määritellään käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) sen jälkeen, kun dosetakselia annettiin yhdessä PF-05212384:n kanssa - plasmadosetakseli (käsi A)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
AUClast määritellään käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) pelkän sisplatiinin kerta-infuusioannoksen jälkeen - Plasma Platinum (käsivarsi B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
AUClast määritellään käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Ennen annosta, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) sisplatiini IV -infuusion antamisen jälkeen yhdessä PF-05212384:n kanssa - Plasma Platinum (käsivarsi B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
AUClast määritellään käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Ennen annosta, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau (AUCtau) useiden suun kautta annettujen dakomitinibiannosten jälkeen yksin - Plasman dakomitinibi (käsivarsi C)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
AUCtau määritellään alueeksi pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau (AUCtau) useiden suun kautta otettavien dakomitinibiannosten jälkeen yhdessä PF-05212384:n kanssa - Plasman dakomitinibi (käsivarsi C)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
AUCtau määritellään alueeksi pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Aika havaittu plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen PF-05212384:n kerta-infuusioannoksen jälkeen - Plasma PF-05212384 (haarat A, B ja C)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 7 päivää ennen sykliä 1, päivä 1 aseille A ja B; ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 14 päivää ennen sykliä 1, päivä 1 käsivarrelle C.
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 7 päivää ennen sykliä 1, päivä 1 aseille A ja B; ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 14 päivää ennen sykliä 1, päivä 1 käsivarrelle C.
Aika, jonka kuluessa saavutetaan suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) PF-05212384:n useiden IV-infuusioannosten jälkeen yhdessä Docetaxel-Plasma PF-05212384:n kanssa (haara A)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Aika havaittu plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen useiden PF-05212384-infuusioannosten jälkeen sisplatiinin kanssa - Plasma PF-05212384 (haara B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Aika todetun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen useiden PF-05212384-infuusioannosten jälkeen yhdessä dakomitinibin kanssa - Plasma PF-05212384 (käsivarsi C)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Aika, jonka kuluessa saavutetaan suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) pelkän dosetakselin kerta-infuusioannoksen jälkeen - plasman dosetakseli (haara A)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Aika, jonka kuluessa saavutetaan suurin havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) Docetaxel IV -infuusion antamisen jälkeen yhdessä PF-05212384:n kanssa - plasmadosetakseli (haara A)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Aika, joka kuluu havaitun plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen pelkän sisplatiinin kerta-infuusioannoksen jälkeen – plasmaplatina (käsivarsi B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Aika havaittu plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen sisplatiini IV -infuusion antamisen jälkeen yhdessä PF-05212384:n kanssa - Plasma Platinum (haara B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Aika havaittu plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen pelkän dakomitinibin useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen - plasman dakomitinibi (haara C)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Aika havaittu plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen useiden suun kautta otettavien dakomitinibiannosten jälkeen yhdessä PF-05212384:n kanssa - Plasman dakomitinibi (haara C)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen PF-05212384:n kerta-infuusioannoksen jälkeen yhdessä sisplatiinin kanssa - Plasma PF-05212384 (haaran B laajennus)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 (ennen annosta päivä 8) tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 (ennen annosta päivä 8) tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen PF-05212384:n useiden IV-infuusioiden jälkeen yhdessä sisplatiinin kanssa - Plasma PF-05212384 (haareen B laajennus)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 (ennen annosta päivä 8) tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 ja 168 (ennen annosta päivä 8) tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1.
Keskimääräiset seerumin biomarkkerit glukoosille - Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
Rapamysiinin (PI3K/mTOR) estäjän fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi/nisäkäskohde pitäisi häiritä glukoosin soluunottoa ja metaboliaa. Tässä tutkimuksessa käytettiin metabolisia biomarkkereita, kuten glukoosia, farmakodynaamisina markkereina PI3K/mTOR-kaksoisestämisessä.
Perustaso
Glukoosin keskimääräiset seerumin biomarkkerit – Hoidon loppu
Aikaikkuna: Hoidon loppu. Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 505 päivää käsivarrelle A, 414 päivää käsivarrelle B, 842 päivälle haaralle C, 728 päivälle haaran B laajennukselle.
Rapamysiinin (PI3K/mTOR) estäjän fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi/nisäkäskohde pitäisi häiritä glukoosin soluunottoa ja metaboliaa. Näissä tutkimuksissa käytettiin metabolisia biomarkkereita, kuten glukoosia, farmakodynaamisina markkereina kaksoisPI3K/mTOR-inhibitiolle.
Hoidon loppu. Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 505 päivää käsivarrelle A, 414 päivää käsivarrelle B, 842 päivälle haaralle C, 728 päivälle haaran B laajennukselle.
Insuliinin keskimääräiset seerumin biomarkkerit - Lähtötilanne
Aikaikkuna: Perustaso
Rapamysiinin (PI3K/mTOR) estäjän fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi/nisäkäskohde pitäisi häiritä glukoosin soluunottoa ja metaboliaa. Näissä tutkimuksissa käytettiin metabolisia biomarkkereita, kuten insuliinia, farmakodynaamisina markkereina kaksoisPI3K/mTOR-inhibitiolle.
Perustaso
Insuliinin keskimääräiset seerumin biomarkkerit - Hoidon loppu
Aikaikkuna: Hoidon loppu. Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 505 päivää käsivarrelle A, 414 päivää käsivarrelle B, 842 päivälle haaralle C, 728 päivälle haaran B laajennukselle.
Rapamysiinin (PI3K/mTOR) estäjän fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi/nisäkäskohde pitäisi häiritä glukoosin soluunottoa ja metaboliaa. Näissä tutkimuksissa käytettiin metabolisia biomarkkereita, kuten insuliinia, farmakodynaamisina markkereina kaksoisPI3K/mTOR-inhibitiolle.
Hoidon loppu. Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 505 päivää käsivarrelle A, 414 päivää käsivarrelle B, 842 päivälle haaralle C, 728 päivälle haaran B laajennukselle.
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) seerumin keskimääräiset biomarkkerit - Lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Rapamysiinin (PI3K/mTOR) estäjän fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi/nisäkäskohde pitäisi häiritä glukoosin soluunottoa ja metaboliaa. Näissä tutkimuksissa käytettiin metabolisia biomarkkereita, kuten hemoglobiini A1c:tä (HbA1c), farmakodynaamisina markkereina PI3K/mTOR-kaksoisestämisessä.
Perustaso
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) seerumin keskimääräiset biomarkkerit – Hoidon loppu
Aikaikkuna: Hoidon loppu. Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 505 päivää käsivarrelle A, 414 päivää käsivarrelle B, 842 päivälle haaralle C, 728 päivälle haaran B laajennukselle.
Rapamysiinin (PI3K/mTOR) estäjän fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi/nisäkäskohde pitäisi häiritä glukoosin soluunottoa ja metaboliaa. Näissä tutkimuksissa käytettiin metabolisia biomarkkereita, kuten hemoglobiini A1c:tä (HbA1c), farmakodynaamisina markkereina PI3K/mTOR-kaksoisestämisessä.
Hoidon loppu. Enimmäiskesto ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä: 505 päivää käsivarrelle A, 414 päivää käsivarrelle B, 842 päivälle haaralle C, 728 päivälle haaran B laajennukselle.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BRAF- ja KRAS-mutaatioita rintasyöpäpopulaatiossa - A- ja C-käsivarret
Aikaikkuna: Perustaso
Biopsiat otettiin seulonnassa ja lääkkeen antamisen jälkeen. Näistä näytteistä analysoitiin pääasiassa fosfoproteiinien biomarkkereita, jotka osoittavat reitin modulaatiota, tai geneettisiä markkereita, jotka korreloivat lääkeherkkyyteen (esim. esiintuleva KRAS-mutaatio ja BRAF-mutaatio). BRAF-mutaatiokategorioihin kuuluivat BRAF-mutaatiostatus ja V600E. KRAS-mutaatioluokkiin kuuluivat GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL ja GLY13ASP.
Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BRAF- ja KRAS-mutaatioita ei-pienisoluisen keuhkosyövän populaatiossa – käsivarret A, B ja C
Aikaikkuna: Perustaso
Biopsiat otettiin seulonnassa ja lääkkeen antamisen jälkeen. Näistä näytteistä analysoitiin pääasiassa fosfoproteiinien biomarkkereita, jotka osoittavat reitin modulaatiota, tai geneettisiä markkereita, jotka korreloivat lääkeherkkyyteen (esim. esiintuleva KRAS-mutaatio ja BRAF-mutaatio). BRAF-mutaatiokategorioihin kuuluivat BRAF-mutaatiostatus ja V600E. KRAS-mutaatioluokkiin kuuluivat GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL ja GLY13ASP.
Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BRAF- ja KRAS-mutaatioita eturauhassyöpäpopulaatiossa - käsi A
Aikaikkuna: Perustaso
Biopsiat otettiin seulonnassa ja lääkkeen antamisen jälkeen. Näistä näytteistä analysoitiin pääasiassa fosfoproteiinien biomarkkereita, jotka osoittavat reitin modulaatiota, tai geneettisiä markkereita, jotka korreloivat lääkeherkkyyteen (esim. esiintuleva KRAS-mutaatio ja BRAF-mutaatio). BRAF-mutaatiokategorioihin kuuluivat BRAF-mutaatiostatus ja V600E. KRAS-mutaatioluokkiin kuuluivat GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL ja GLY13ASP.
Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BRAF- ja KRAS-mutaatioita munasarjasyöpäpopulaatiossa - käsivarsi B
Aikaikkuna: Perustaso
Biopsiat otettiin seulonnassa ja lääkkeen antamisen jälkeen. Näistä näytteistä analysoitiin pääasiassa fosfoproteiinien biomarkkereita, jotka osoittavat reitin modulaatiota, tai geneettisiä markkereita, jotka korreloivat lääkeherkkyyteen (esim. esiintuleva KRAS-mutaatio ja BRAF-mutaatio). BRAF-mutaatioluokka oli BRAF-mutaatiostatus. KRAS-mutaatioluokkiin kuuluivat GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL ja GLY13ASP.
Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BRAF- ja KRAS-mutaatioita siirtymävaiheen solukarsinooman populaatiossa - käsivarsi B
Aikaikkuna: Perustaso
Biopsiat otettiin seulonnassa ja lääkkeen antamisen jälkeen. Näistä näytteistä analysoitiin pääasiassa fosfoproteiinien biomarkkereita, jotka osoittavat reitin modulaatiota, tai geneettisiä markkereita, jotka korreloivat lääkeherkkyyteen (esim. esiintuleva KRAS-mutaatio ja BRAF-mutaatio). BRAF-mutaatiokategorioihin kuuluivat BRAF-mutaatiostatus ja V600E. KRAS-mutaatioluokkiin kuuluivat GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL ja GLY13ASP.
Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BRAF- ja KRAS-mutaatioita kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän populaatiossa - käsivarsi B
Aikaikkuna: Perustaso
Biopsiat otettiin seulonnassa ja lääkkeen antamisen jälkeen. Näistä näytteistä analysoitiin pääasiassa fosfoproteiinien biomarkkereita, jotka osoittavat reitin modulaatiota, tai geneettisiä markkereita, jotka korreloivat lääkeherkkyyteen (esim. esiintuleva KRAS-mutaatio ja BRAF-mutaatio). BRAF-mutaatiokategorioihin kuuluivat BRAF-mutaatiostatus ja V600E. KRAS-mutaatioluokkiin kuuluivat GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL ja GLY13ASP.
Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BRAF- ja KRAS-mutaatioita pään ja kaulan syövän populaatiossa - käsivarsi C
Aikaikkuna: Perustaso
Biopsiat otettiin seulonnassa ja lääkkeen antamisen jälkeen. Näistä näytteistä analysoitiin pääasiassa fosfoproteiinien biomarkkereita, jotka osoittavat reitin modulaatiota, tai geneettisiä markkereita, jotka korreloivat lääkeherkkyyteen (esim. esiintuleva KRAS-mutaatio ja BRAF-mutaatio). BRAF-mutaatiokategorioihin kuuluivat BRAF-mutaatiostatus ja V600E. KRAS-mutaatioluokkiin kuuluivat GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL ja GLY13ASP.
Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BRAF- ja KRAS-mutaatioita ruokatorven karsinooman populaatiossa - käsivarsi C
Aikaikkuna: Perustaso
Biopsiat otettiin seulonnassa ja lääkkeen antamisen jälkeen. Näistä näytteistä analysoitiin pääasiassa fosfoproteiinien biomarkkereita, jotka osoittavat reitin modulaatiota, tai geneettisiä markkereita, jotka korreloivat lääkeherkkyyteen (esim. esiintuleva KRAS-mutaatio ja BRAF-mutaatio). BRAF-mutaatiokategorioihin kuuluivat BRAF-mutaatiostatus ja V600E. KRAS-mutaatioluokkiin kuuluivat GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL ja GLY13ASP.
Perustaso
Niiden osallistujien määrä, joiden enimmäismäärä on kasvanut lähtötasosta korjatussa QT-välissä (QTc)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä 1 (varren B laajennus), sykli 1 päivä 2 (käsivarret A, B ja C), sykli 2 päivä 1 (käsivarret A, B ja C), päivä 1 jokaiselle syklille (syklit 3- 36, Arms B Expansion ja C) ja hoidon päättyminen (enintään 2 vuotta, Arms B Expansion ja C).
Suoritettiin kolme rinnakkaista 12-kytkentäistä EKG-mittausta (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon (QT-aika), säädettiin RR-välille käyttämällä QT- ja RR-arvoja kustakin EKG:stä Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella) ja Bazetten kaavalla (QTcB = QT). jaettuna RR:n neliöjuurella). Osallistujat, joiden suurin lisäys lähtötasosta oli 30 alle (<) 60 ms (rajaviiva) ja suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 60 ms (pitkitty), tehtiin yhteenveto.
Perustaso, sykli 1 päivä 1 (varren B laajennus), sykli 1 päivä 2 (käsivarret A, B ja C), sykli 2 päivä 1 (käsivarret A, B ja C), päivä 1 jokaiselle syklille (syklit 3- 36, Arms B Expansion ja C) ja hoidon päättyminen (enintään 2 vuotta, Arms B Expansion ja C).
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritellyt enimmäiskorjattu QT (QTc) -intervallikokous
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä 1 (varren B laajennus), sykli 1 päivä 2 (käsivarret A, B ja C), sykli 2 päivä 1 (käsivarret A, B ja C), päivä 1 jokaiselle syklille (syklit 3- 36, Arms B Expansion ja C) ja hoidon päättyminen (enintään 2 vuotta, Arms B Expansion ja C).
QT-aika on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ja Bazetten kaavalla (QTcB): QT-aika (aika, joka vastaa kammioiden depolarisaation alkamista repolarisaatioon) jaettuna RR-välin kuutiojuurella. Maksimi QTcF luokiteltiin alle (<) 450 ms (ms), 450 ms - 480 ms, 480 ms - 500 ms ja yli (>) 500 ms.
Perustaso, sykli 1 päivä 1 (varren B laajennus), sykli 1 päivä 2 (käsivarret A, B ja C), sykli 2 päivä 1 (käsivarret A, B ja C), päivä 1 jokaiselle syklille (syklit 3- 36, Arms B Expansion ja C) ja hoidon päättyminen (enintään 2 vuotta, Arms B Expansion ja C).
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus – käsi A
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) mukaisesti. RECIST v1.1:n mukaan: CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia. Kaikkien solmujen, sekä kohteena olevien että muiden kuin kohdepisteiden, tulee laskea normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm) eikä uusia leesioita. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä eikä uusia vaurioita.
Perustaso jopa 18 kuukautta.
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus – käsi B
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) mukaisesti. RECIST v1.1:n mukaan: CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia. Kaikkien solmujen, sekä kohteena olevien että muiden kuin kohdepisteiden, tulee laskea normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm) eikä uusia leesioita. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä eikä uusia vaurioita.
Perustaso jopa 18 kuukautta.
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus - käsivarsi C
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) mukaisesti. RECIST v1.1:n mukaan: CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia. Kaikkien solmujen, sekä kohteena olevien että muiden kuin kohdepisteiden, tulee laskea normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm) eikä uusia leesioita. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä eikä uusia vaurioita.
Perustaso jopa 18 kuukautta.
Kliinisen hyödyn vasteprosentti – käsivarren B laajennus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 24 viikon ajan tutkimuksessa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. RECIST v1.1:n mukaan: CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia. Kaikkien solmujen, sekä kohteena olevien että muiden kuin kohdepisteiden, tulee laskea normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm) eikä uusia leesioita. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä eikä uusia vaurioita. SD määriteltiin CR:n, PR:n tai progressiivisen taudin (PD) pätemättömäksi.
Perustaso jopa 18 kuukautta.
Vasteen kesto – käsivarren B laajennus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta.
Vasteen kesto laskettiin ensimmäisestä osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) päivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Jos etenemistä tai kuolemaa ei tapahtunut, tässä laskelmassa käytettiin viimeistä kasvaimen arviointipäivää ilman etenemistä.
Perustaso jopa 18 kuukautta.
Progression Free Survival - käsivarren B laajennus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta.
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu mistä tahansa syystä johtuvasta etenemisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS laskettiin ensimmäisen tapahtuman päivämääränä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1 pm. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisista arviointitiedoista (jos tiedot täyttävät etenevän taudin [PD] kriteerit) tai haittatapahtumatiedoista (AE) (jos tulos oli "kuolema").
Perustaso jopa 18 kuukautta.
Keskimääräiset havaitut pisteet Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core-30 (EORTC QLQ-C30) - haaran B laajennus
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 1 ja 2 päivä 1 ja päivä 8, syklien 3-16 päivä 1.
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomake Core-30 (EORTC QLQ-C30): sisälsi toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), globaali terveydentila, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäiset aineet (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Useimmat kysymykset käyttivät 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymystä 7 pisteen asteikolla (1 'erittäin huono' 7 'erinomainen'). Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita.
Perustaso, syklien 1 ja 2 päivä 1 ja päivä 8, syklien 3-16 päivä 1.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core-30 (EORTC QLQ-C30) - haaran B laajennus
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 1 ja 2 päivä 1 ja päivä 8, syklien 3-16 päivä 1.
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomake Core-30 (EORTC QLQ-C30): sisälsi toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), globaali terveydentila, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäiset aineet (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Useimmat kysymykset käyttivät 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymystä 7 pisteen asteikolla (1 'erittäin huono' 7 'erinomainen'). Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita.
Perustaso, syklien 1 ja 2 päivä 1 ja päivä 8, syklien 3-16 päivä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2151002
  • 2013-001390-24 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvain

Kliiniset tutkimukset PF-05212384 (gedatolisib)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa