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PF-05212384와 다른 항종양제 및 시스플라틴과의 병용요법에 대한 연구(TNBC) 삼중 음성 유방암 환자

2022년 8월 20일 업데이트: Pfizer

다른 항종양제와 병용한 PF-05212384(PI3K/MTOR 억제제)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1B상 공개 라벨 3군 다중 센터 연구

이 연구는 선별된 진행성 고형 종양에서 도세탁셀, 시스플라틴 또는 다코미티닙과 병용한 PF-05212384(게다톨리십) PI3K/mTOR 억제제)를 평가할 것입니다. 이 연구는 각 조합의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 진행성 암 환자에서 이러한 조합의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다. 시스플라틴 조합 확장 부분은 2개의 개별 부문(부문 1 및 부문 2)에서 TNBC 환자에서 PF 05212384 + 시스플라틴의 항종양 활성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver CTO (CTRC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Harper Professional Building
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina/ University Hospital
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC SCTR Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • MUSC Health East Cooper
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • MUSC Specialty Care-North
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • 영국
      • London, 영국, W1T 7HA
        • University College London Hospital, NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford Cancer Centre
  • 이탈리아
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • Istituto Regina Elena Struttura Complessa Oncologia Medica A
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

시스플라틴 조합 확장:

1군: 전이성 환경에서 이전에 세포독성 화학요법 치료를 받지 않은 TNBC 환자; 2군: 전이성 환경에서 TNBC 및 이전에 1~2개의 세포독성 요법을 받은 환자.

  • A군: 도세탁셀 기반 조합으로 치료할 후보인 거세 저항성 전립선암, 진행성 유방암 또는 비소세포 간암.
  • B군: 시스플라틴 기반 조합의 후보인 요로상피 이행 세포암, 삼중 음성 유방암, 난소암 또는 비소세포 점심암.
  • 암 C: 이전 허셉틴 또는 라파티닙에 불응성인 Her2+ 유방암, Her2+ 식도-위암, 두경부 편평 세포암 또는 다코미티닙 기반 병용 요법의 후보인 비소세포 점심암.
  • 보관 종양 생검 샘플의 가용성 또는 사용할 수 없는 경우 새로운 생검을 제공할 의향이 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 성능은 0 또는 1이어야 합니다.
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능.

제외 기준:

  • 시스플라틴 병용 확장에 대한 선행 요법:

    • 보조제 또는 전이성 환경에서 이전 백금(카보플라틴 또는 시스플라틴);
    • 연구자에 의해 추정된 >25% 골수에 대한 이전 방사선.
  • 증상이 있는 뇌 전이가 알려진 환자.
  • 화학요법, 방사선요법, 생물제제 또는 연구용 제제를 도입 투여 4주 이내.
  • 기준 질병 평가 4주 이내의 대수술.
  • 전이 환경에서 세포독성 화학요법을 포함하는 >2 이전 요법.
  • 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
  • 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
의약품: PF-05212384(게다토리십)
PF-05212384 3주 주기로 90mg/wk에서 시작하여 매주 정맥 주입
의약품: 도세탁셀
75 mg/m^2에서 시작하여 3주에 한 번 도세탁셀 정맥 주입
실험적: 팔 B
의약품: PF-05212384(게다토리십)
PF-05212384 3주 주기로 90mg/wk에서 시작하여 매주 정맥 주입
의약품: 시스플라틴
75mg/m^2에서 시작하여 3주에 한 번 시스플라틴 정맥 주입
실험적: 팔 C
의약품: PF-05212384(게다토리십)
PF-05212384 3주 주기로 90mg/wk에서 시작하여 매주 정맥 주입
의약품: 다코미티닙
다코미티닙은 30mg의 시작 용량으로 1일 1회 연속 경구 투여된다.
실험적: 확장 암 1
의약품: PF-05212384(게다토리십)
PF-05212384 3주 주기로 90mg/wk에서 시작하여 매주 정맥 주입
의약품: 시스플라틴
75mg/m^2에서 시작하여 3주에 한 번 시스플라틴 정맥 주입
실험적: 확장 암 2
의약품: PF-05212384(게다토리십)
PF-05212384 3주 주기로 90mg/wk에서 시작하여 매주 정맥 주입
의약품: 시스플라틴
75mg/m^2에서 시작하여 3주에 한 번 시스플라틴 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수 - 암 A, B 및 C
기간: 최대 21일
DLT는 조합에 기인한 다음과 같은 부작용(AE) 중 하나로 정의되었습니다: (1) 혈액학적: >7일 지속되는 4등급 호중구 감소증; 열성 호중구감소증; 등급 >=3 감염 호중구 감소증; 출혈을 동반한 등급 3 혈소판감소증; 4등급 혈소판감소증; (2) 비-혈액학적: 등급 >=2 폐렴; 등급>=3 독성, 폐렴 제외, 최대로 치료되지 않은 것 제외; 지속적이고 견딜 수 없는 독성으로 인해 A군과 B군에 대한 PF-05212384의 4회 용량 중 최소 3회 또는 PF-05212384의 4회 용량 중 최소 3회 및 C군에 대한 dacomitinib의 75%를 전달하지 못했습니다. 주기; 예정된 시작에 비해 2주 이상 두 번째 주기의 시작을 지연시키는 지속적이고 견딜 수 없는 독성; 무증상 참가자의 경우 가역적 원인을 교정한 후에도 3등급 QTc 연장이 지속됩니다.
최대 21일
객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율 - 팔 B 확장
기간: 1주기 1일 1~18개월

고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.

RECIST v1.1에 따라: CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실로 정의되었습니다. 표적 및 비표적 모두의 모든 결절은 정상(짧은 축 <10mm)으로 감소해야 하며 새로운 병변은 없어야 합니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 및 새로운 병변이 없습니다.
1주기 1일 1~18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(모든 인과 관계)이 있는 참가자 수 - A, B, C 및 B 확장
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지. 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: A군 505일, B군 414일, C군 842일, B군 확장 728일.
유해 사례(AE)는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생입니다. 필요한 이벤트가 반드시 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 치료 긴급 AE는 연구 치료 시작 후 처음으로 연구 치료의 최종 투여 후 28일 이내에 발생했으며 치료 시작 전에는 보이지 않았거나 연구 치료 시작 전에는 보였지만 증가한 AE였습니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급에서 연구 치료 시작 후 및 연구 치료 최종 투여 후 28일 이내. AE는 CTCAE 버전 4.03에 따라 연구자에 의해 등급이 매겨졌다: 등급 1: 가벼운 AE; 등급 2: 중등도 AE; 등급 3: 심각한 AE; 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지. 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: A군 505일, B군 414일, C군 842일, B군 확장 728일.
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(치료 관련) - A, B, C 및 B군 확장
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지. 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: A군 505일, B군 414일, C군 842일, B군 확장 728일.
유해 사례(AE)는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생입니다. 필요한 이벤트가 반드시 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 치료 긴급 AE는 연구 치료 시작 후 처음으로 연구 치료의 최종 투여 후 28일 이내에 발생했으며 치료 시작 전에는 보이지 않았거나 연구 치료 시작 전에는 보였지만 증가한 AE였습니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급에서 연구 치료 시작 후 및 연구 치료 최종 투여 후 28일 이내. AE는 CTCAE 버전 4.03에 따라 연구자에 의해 등급이 매겨졌다: 등급 1: 가벼운 AE; 등급 2: 중등도 AE; 등급 3: 심각한 AE; 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지. 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: A군 505일, B군 414일, C군 842일, B군 확장 728일.
심각도별 검사실 이상이 있는 참여자 수(모든 주기) - 혈액학
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지. 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: A군 505일, B군 414일, C군 842일, B군 확장 728일.
검사실 이상은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03(등급 0: 정상 또는 참조 범위에서 변화 없음, 등급 1: 경증 AE, 등급 2: 중등도 AE, 등급 3: 중증)에 따라 등급이 매겨졌습니다. AE, 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입이 필요함) 및 최소 1명의 참가자가 여기에 표시됩니다. 실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 빈혈, 헤모글로빈 증가, 혈소판, 백혈구, 절대 호중구, 림프구 수 증가, 림프구 감소증.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지. 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: A군 505일, B군 414일, C군 842일, B군 확장 728일.
심각도별 검사실 이상이 있는 참여자 수(모든 주기) - 응고
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지. 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: A군 505일, B군 414일, C군 842일, B군 확장 728일.
검사실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03(등급 0: 정상 또는 참조 범위에서 변화 없음, 등급 1: 경증 AE, 등급 2: 중등도 AE, 등급 3: 중증 AE, 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요)에 따라 등급이 매겨졌습니다. ) 및 참가자가 1명 이상인 참가자가 여기에 표시됩니다. 실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 부분 트롬보플라스틴 시간 및 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(INR).
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지. 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: A군 505일, B군 414일, C군 842일, B군 확장 728일.
심각도별 검사실 이상이 있는 참여자 수(모든 주기) - 화학
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지. 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: A군 505일, B군 414일, C군 842일, B군 확장 728일.
검사실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03(등급 0: 정상 또는 참조 범위에서 변화 없음, 등급 1: 경증 AE, 등급 2: 중등도 AE, 등급 3: 중증 AE, 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요)에 따라 등급이 매겨졌습니다. ) 및 참가자가 1명 이상인 참가자가 여기에 표시됩니다. 검사실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다. 및 저인산혈증.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지. 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: A군 505일, B군 414일, C군 842일, B군 확장 728일.
심각도별 검사실 이상이 있는 참여자 수(모든 주기) - 요검사
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지. 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: A군 505일, B군 414일, C군 842일, B군 확장 728일.
검사실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03(등급 0: 정상 또는 참조 범위에서 변화 없음, 등급 1: 경증 AE, 등급 2: 중등도 AE, 등급 3: 중증 AE, 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요)에 따라 등급이 매겨졌습니다. ) 및 참가자가 1명 이상인 참가자가 여기에 표시됩니다. 실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 소변 단백질.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지. 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: A군 505일, B군 414일, C군 842일, B군 확장 728일.
사전 정의된 기준을 충족하는 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 후속 조치까지(치료 중단 후 최소 28일 및 최대 35일). 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: 842일.
수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP)을 포함한 혈압(BP)과 맥박수는 앉은 자세에서 기록되었습니다.
기준선에서 후속 조치까지(치료 중단 후 최소 28일 및 최대 35일). 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: 842일.
PF-05212384 단독의 단일 IV 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) - 혈장 PF-05212384(암 A, B 및 C)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 1 7일 전 아암 A 및 B의 경우 1일; 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 1 14일 전 Arm C의 경우 1일.
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 1 7일 전 아암 A 및 B의 경우 1일; 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 1 14일 전 Arm C의 경우 1일.
시스플라틴과 조합된 PF-05212384의 단일 IV 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) - 혈장 PF-05212384(아암 B 확장)
기간: 투약 전, 사이클 1 제1일에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168(투약 전 8일) 시간.
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
투약 전, 사이클 1 제1일에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168(투약 전 8일) 시간.
도세탁셀-혈장 PF-05212384와 병용한 PF-05212384의 다중 IV 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)(아암 A)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 2 제1일.
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 2 제1일.
시스플라틴과 병용한 PF-05212384의 다중 IV 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) - 혈장 PF-05212384(아암 B)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 2 제1일.
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 2 제1일.
다코미티닙과 병용한 PF-05212384의 다중 IV 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) - 혈장 PF-05212384(Arm C)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 2 제1일.
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 2 제1일.
시스플라틴과 조합된 PF-05212384의 다중 IV 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) - 혈장 PF-05212384(아암 B 확장)
기간: 투약 전, 사이클 2 제1일에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168(투약 전 8일) 시간.
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
투약 전, 사이클 2 제1일에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168(투약 전 8일) 시간.
도세탁셀 단독-혈장 도세탁셀(A군)의 단일 IV 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 투약 후 1, 1.5, 2, 4, 6 및 24시간에 사이클 1 1일째.
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 1, 1.5, 2, 4, 6 및 24시간에 사이클 1 1일째.
PF-05212384와 함께 도세탁셀 IV 주입 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) - 혈장 도세탁셀(아암 A)
기간: 투약 전, 투약 후 1, 1.5, 2, 4, 6 및 24시간에 사이클 2 1일째.
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 1, 1.5, 2, 4, 6 및 24시간에 사이클 2 1일째.
시스플라틴 단독의 단일 IV 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) - 혈장 백금(B군)
기간: 투약 전, 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 6 및 24시간에 사이클 1 1일째.
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 6 및 24시간에 사이클 1 1일째.
PF-05212384와 함께 시스플라틴 IV 주입 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) - 혈장 백금(아암 B)
기간: 투약 전, 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 6 및 24시간에 사이클 2 제1일.
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 6 및 24시간에 사이클 2 제1일.
다코미티닙 단독의 다중 경구 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) - 혈장 다코미티닙(부문 C)
기간: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 24시간 주기 1일 1일.
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 24시간 주기 1일 1일.
PF-05212384와 함께 다코미티닙의 다중 경구 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) - 혈장 다코미티닙(부문 C)
기간: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 24시간에 사이클 2 1일째.
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 24시간에 사이클 2 1일째.
PF-05212384 단독 - 혈장 PF-05212384(암 A, B 및 C)의 단일 IV 주입 후 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 1 7일 전 아암 A 및 B의 경우 1일; 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 1 14일 전 Arm C의 경우 1일.
AUClast는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도까지 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 1 7일 전 아암 A 및 B의 경우 1일; 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 1 14일 전 Arm C의 경우 1일.
도세탁셀-혈장 PF-05212384와 조합된 PF-05212384의 다중 IV 주입 투여 후 시간 0에서 시간 타우(AUCtau)까지의 농도-시간 프로필 아래 영역(아암 A)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 2 제1일.
AUCtau는 시간 0에서 시간 tau까지의 농도-시간 프로필 아래 영역으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 2 제1일.
시스플라틴 - 혈장 PF-05212384와 병용한 PF-05212384의 다중 IV 주입 투여 후 시간 0에서 시간 타우(AUCtau)까지의 농도-시간 프로필 아래 영역(아암 B)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 2 1일 전 7일.
AUCtau는 시간 0에서 시간 tau까지의 농도-시간 프로필 아래 영역으로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 2 1일 전 7일.
다코미티닙 - 혈장 PF-05212384와 병용한 PF-05212384의 다중 IV 주입 후 농도-시간 프로필 하의 영역 0부터 시간 Tau(AUCtau)(Arm C)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 2 제1일.
AUCtau는 시간 0에서 시간 tau까지의 농도-시간 프로필 아래 영역으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 2 제1일.
시스플라틴 - 혈장 PF-05212384와 조합된 PF-05212384의 단일 IV 주입 용량 후 농도-시간 프로필 하의 영역 0부터 시간 타우(AUCtau)(아암 B 확장)
기간: 투약 전, 사이클 1 제1일에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168(투약 전 8일) 시간.
AUCtau는 시간 0에서 시간 tau까지의 농도-시간 프로필 아래 영역으로 정의됩니다.
투약 전, 사이클 1 제1일에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168(투약 전 8일) 시간.
시스플라틴 - 혈장 PF-05212384와 조합된 PF-05212384(아암 B 확장)의 다중 IV 주입 용량 후 시간 0에서 시간 타우(AUCtau)까지의 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투약 전, 사이클 2 제1일에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168(투약 전 8일) 시간.
AUCtau는 시간 0에서 시간 tau까지의 농도-시간 프로필 아래 영역으로 정의됩니다.
투약 전, 사이클 2 제1일에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168(투약 전 8일) 시간.
도세탁셀 단독-혈장 도세탁셀(아암 A)의 단일 IV 주입 후 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 투약 전, 투약 후 1, 1.5, 2, 4, 6 및 24시간에 사이클 1 1일째.
AUClast는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도까지 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 1, 1.5, 2, 4, 6 및 24시간에 사이클 1 1일째.
PF-05212384 - 혈장 도세탁셀과 병용한 도세탁셀의 투여 후 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 면적(아암 A)
기간: 투약 전, 투약 후 1, 1.5, 2, 4, 6 및 24시간에 사이클 2 1일째.
AUClast는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도까지 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 1, 1.5, 2, 4, 6 및 24시간에 사이클 2 1일째.
시스플라틴 단독의 단일 IV 주입 용량에 따른 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적 - 혈장 백금(아암 B)
기간: 투약 전, 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 6 및 24시간에 사이클 1 1일째.
AUClast는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도까지 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 6 및 24시간에 사이클 1 1일째.
PF-05212384 - 혈장 백금과 조합하여 시스플라틴 IV 주입 투여 후 0시부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적(A군 B)
기간: 투약 전, 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 6 및 24시간에 사이클 2 제1일.
AUClast는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도까지 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 6 및 24시간에 사이클 2 제1일.
다코미티닙 단독의 다중 경구 투여 후 농도-시간 프로필 아래 영역 0에서 시간 타우(AUCtau) - 혈장 다코미티닙(아암 C)
기간: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 24시간 주기 1일 1일.
AUCtau는 시간 0에서 시간 tau까지의 농도-시간 프로필 아래 영역으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 24시간 주기 1일 1일.
PF-05212384 - 혈장 다코미티닙(아암 C)과 조합된 다코미티닙의 다중 경구 투여 후 시간 0에서 시간 타우(AUCtau)까지의 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 24시간에 사이클 2 1일째.
AUCtau는 시간 0에서 시간 tau까지의 농도-시간 프로필 아래 영역으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 24시간에 사이클 2 1일째.
PF-05212384 단독의 단일 IV 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 - 혈장 PF-05212384(병기 A, B 및 C)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 1 7일 전 아암 A 및 B의 경우 1일; 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 1 14일 전 Arm C의 경우 1일.
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 1 7일 전 아암 A 및 B의 경우 1일; 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 1 14일 전 Arm C의 경우 1일.
도세탁셀-혈장 PF-05212384와 병용한 PF-05212384의 다중 IV 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간(A군)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 2 제1일.
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 2 제1일.
시스플라틴과 병용한 PF-05212384의 다중 IV 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 - 혈장 PF-05212384(아암 B)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 2 제1일.
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 2 제1일.
다코미티닙 - 혈장 PF-05212384와 병용한 PF-05212384의 다중 IV 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 - 혈장 PF-05212384(부문 C)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 2 제1일.
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168시간 주기 2 제1일.
도세탁셀 단독-혈장 도세탁셀의 단일 IV 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간(A군)
기간: 투약 전, 투약 후 1, 1.5, 2, 4, 6 및 24시간에 사이클 1 1일째.
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 1, 1.5, 2, 4, 6 및 24시간에 사이클 1 1일째.
PF-05212384와 함께 도세탁셀 IV 주입 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 - 혈장 도세탁셀(A군)
기간: 투약 전, 투약 후 1, 1.5, 2, 4, 6 및 24시간에 사이클 2 1일째.
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 1, 1.5, 2, 4, 6 및 24시간에 사이클 2 1일째.
시스플라틴 단독의 단일 IV 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 - 혈장 백금(B군)
기간: 투약 전, 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 6 및 24시간에 사이클 1 1일째.
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 6 및 24시간에 사이클 1 1일째.
PF-05212384와 함께 시스플라틴 IV 주입 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 - 혈장 백금(아암 B)
기간: 투약 전, 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 6 및 24시간에 사이클 2 제1일.
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 6 및 24시간에 사이클 2 제1일.
다코미티닙 단독의 다중 경구 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 - 혈장 다코미티닙(부문 C)
기간: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 24시간 주기 1일 1일.
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 24시간 주기 1일 1일.
PF-05212384와 함께 다코미티닙을 여러 번 경구 투여한 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 - 혈장 다코미티닙(부문 C)
기간: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 24시간에 사이클 2 1일째.
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6 및 24시간에 사이클 2 1일째.
시스플라틴과 병용한 PF-05212384의 단일 IV 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 - 혈장 PF-05212384(B군 확장)
기간: 투약 전, 사이클 1 제1일에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168(투약 전 8일) 시간.
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
투약 전, 사이클 1 제1일에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168(투약 전 8일) 시간.
시스플라틴과 병용한 PF-05212384의 다중 IV 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 - 혈장 PF-05212384(B군 확장)
기간: 투약 전, 사이클 2 제1일에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168(투약 전 8일) 시간.
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
투약 전, 사이클 2 제1일에 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 및 168(투약 전 8일) 시간.
포도당에 대한 평균 혈청 바이오마커 - 기준선
기간: 기준선
포스파티딜이노시톨 3 키나제/라파마이신의 포유동물 표적(PI3K/mTOR) 억제제는 포도당의 세포 흡수 및 대사를 방해해야 합니다. 이 연구는 이중 PI3K/mTOR 억제를 위한 약력학 마커로서 포도당과 같은 대사 바이오마커를 사용했습니다.
기준선
포도당에 대한 평균 혈청 바이오마커 - 치료 종료
기간: 치료 종료. 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: A군 505일, B군 414일, C군 842일, B군 확장 728일.
포스파티딜이노시톨 3 키나제/라파마이신의 포유동물 표적(PI3K/mTOR) 억제제는 포도당의 세포 흡수 및 대사를 방해해야 합니다. 이 연구는 이중 PI3K/mTOR 억제를 위한 약력학 마커로서 포도당과 같은 대사 바이오마커를 사용했습니다.
치료 종료. 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: A군 505일, B군 414일, C군 842일, B군 확장 728일.
인슐린에 대한 평균 혈청 바이오마커 - 기준선
기간: 기준선
포스파티딜이노시톨 3 키나제/라파마이신의 포유동물 표적(PI3K/mTOR) 억제제는 포도당의 세포 흡수 및 대사를 방해해야 합니다. 이 연구는 이중 PI3K/mTOR 억제를 위한 약력학 마커로서 인슐린과 같은 대사 바이오마커를 사용했습니다.
기준선
인슐린에 대한 평균 혈청 바이오마커 - 치료 종료
기간: 치료 종료. 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: A군 505일, B군 414일, C군 842일, B군 확장 728일.
포스파티딜이노시톨 3 키나제/라파마이신의 포유동물 표적(PI3K/mTOR) 억제제는 포도당의 세포 흡수 및 대사를 방해해야 합니다. 이 연구는 이중 PI3K/mTOR 억제를 위한 약력학 마커로서 인슐린과 같은 대사 바이오마커를 사용했습니다.
치료 종료. 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: A군 505일, B군 414일, C군 842일, B군 확장 728일.
헤모글로빈 A1c(HbA1c)에 대한 평균 혈청 바이오마커 - 기준선
기간: 기준선
포스파티딜이노시톨 3 키나제/라파마이신의 포유동물 표적(PI3K/mTOR) 억제제는 포도당의 세포 흡수 및 대사를 방해해야 합니다. 이 연구는 이중 PI3K/mTOR 억제를 위한 약력학 마커로서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)와 같은 대사 바이오마커를 사용했습니다.
기준선
헤모글로빈 A1c(HbA1c)에 대한 평균 혈청 바이오마커 - 치료 종료
기간: 치료 종료. 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: A군 505일, B군 414일, C군 842일, B군 확장 728일.
포스파티딜이노시톨 3 키나제/라파마이신의 포유동물 표적(PI3K/mTOR) 억제제는 포도당의 세포 흡수 및 대사를 방해해야 합니다. 이 연구는 이중 PI3K/mTOR 억제를 위한 약력학 마커로서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)와 같은 대사 바이오마커를 사용했습니다.
치료 종료. 첫 번째와 마지막 투여 사이의 최대 기간: A군 505일, B군 414일, C군 842일, B군 확장 728일.
유방암 인구에서 BRAF 및 KRAS 돌연변이가 있는 참가자의 비율 - 암 A 및 C
기간: 기준선
스크리닝 시 및 약물 투여 후에 생검을 얻었다. 이들 샘플은 주로 경로 변조를 나타내는 인단백질 바이오마커 또는 약물 감수성과 관련된 유전적 마커(예: 출현하는 KRAS 돌연변이 및 BRAF 돌연변이)에 대해 분석되었습니다. BRAF 돌연변이 범주에는 BRAF 돌연변이 상태 및 V600E가 포함됩니다. KRAS 돌연변이 범주에는 GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL 및 GLY13ASP가 포함됩니다.
기준선
비소세포폐암 집단에서 BRAF 및 KRAS 돌연변이가 있는 참가자의 비율 - 암 A, B 및 C
기간: 기준선
스크리닝 시 및 약물 투여 후에 생검을 얻었다. 이들 샘플은 주로 경로 변조를 나타내는 인단백질 바이오마커 또는 약물 감수성과 관련된 유전적 마커(예: 출현하는 KRAS 돌연변이 및 BRAF 돌연변이)에 대해 분석되었습니다. BRAF 돌연변이 범주에는 BRAF 돌연변이 상태 및 V600E가 포함됩니다. KRAS 돌연변이 범주에는 GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL 및 GLY13ASP가 포함됩니다.
기준선
전립선암 인구에서 BRAF 및 KRAS 돌연변이가 있는 참가자의 비율 - A군
기간: 기준선
스크리닝 시 및 약물 투여 후에 생검을 얻었다. 이들 샘플은 주로 경로 변조를 나타내는 인단백질 바이오마커 또는 약물 감수성과 관련된 유전적 마커(예: 출현하는 KRAS 돌연변이 및 BRAF 돌연변이)에 대해 분석되었습니다. BRAF 돌연변이 범주에는 BRAF 돌연변이 상태 및 V600E가 포함됩니다. KRAS 돌연변이 범주에는 GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL 및 GLY13ASP가 포함됩니다.
기준선
난소암 인구에서 BRAF 및 KRAS 돌연변이가 있는 참가자의 비율 - 팔 B
기간: 기준선
스크리닝 시 및 약물 투여 후에 생검을 얻었다. 이들 샘플은 주로 경로 변조를 나타내는 인단백질 바이오마커 또는 약물 감수성과 관련된 유전적 마커(예: 출현하는 KRAS 돌연변이 및 BRAF 돌연변이)에 대해 분석되었습니다. BRAF 돌연변이 범주는 BRAF 돌연변이 상태였습니다. KRAS 돌연변이 범주에는 GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL 및 GLY13ASP가 포함됩니다.
기준선
이행 세포 암종 집단에서 BRAF 및 KRAS 돌연변이가 있는 참가자의 비율 - 팔 B
기간: 기준선
스크리닝 시 및 약물 투여 후에 생검을 얻었다. 이들 샘플은 주로 경로 변조를 나타내는 인단백질 바이오마커 또는 약물 감수성과 관련된 유전적 마커(예: 출현하는 KRAS 돌연변이 및 BRAF 돌연변이)에 대해 분석되었습니다. BRAF 돌연변이 범주에는 BRAF 돌연변이 상태 및 V600E가 포함됩니다. KRAS 돌연변이 범주에는 GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL 및 GLY13ASP가 포함됩니다.
기준선
삼중 음성 유방암 인구에서 BRAF 및 KRAS 돌연변이가 있는 참가자의 비율 - 암 B
기간: 기준선
스크리닝 시 및 약물 투여 후에 생검을 얻었다. 이들 샘플은 주로 경로 변조를 나타내는 인단백질 바이오마커 또는 약물 감수성과 관련된 유전적 마커(예: 출현하는 KRAS 돌연변이 및 BRAF 돌연변이)에 대해 분석되었습니다. BRAF 돌연변이 범주에는 BRAF 돌연변이 상태 및 V600E가 포함됩니다. KRAS 돌연변이 범주에는 GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL 및 GLY13ASP가 포함됩니다.
기준선
두경부암 인구에서 BRAF 및 KRAS 돌연변이가 있는 참가자의 비율 - 팔 C
기간: 기준선
스크리닝 시 및 약물 투여 후에 생검을 얻었다. 이들 샘플은 주로 경로 변조를 나타내는 인단백질 바이오마커 또는 약물 감수성과 관련된 유전적 마커(예: 출현하는 KRAS 돌연변이 및 BRAF 돌연변이)에 대해 분석되었습니다. BRAF 돌연변이 범주에는 BRAF 돌연변이 상태 및 V600E가 포함됩니다. KRAS 돌연변이 범주에는 GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL 및 GLY13ASP가 포함됩니다.
기준선
식도 암종 인구에서 BRAF 및 KRAS 돌연변이가 있는 참가자의 비율 - 암 C
기간: 기준선
스크리닝 시 및 약물 투여 후에 생검을 얻었다. 이들 샘플은 주로 경로 변조를 나타내는 인단백질 바이오마커 또는 약물 감수성과 관련된 유전적 마커(예: 출현하는 KRAS 돌연변이 및 BRAF 돌연변이)에 대해 분석되었습니다. BRAF 돌연변이 범주에는 BRAF 돌연변이 상태 및 V600E가 포함됩니다. KRAS 돌연변이 범주에는 GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL 및 GLY13ASP가 포함됩니다.
기준선
수정 QT(QTc) 간격의 기준선에서 최대 증가를 보이는 참가자 수
기간: 기준선, 주기 1 1일(B군 확장의 경우), 주기 1 2일(무기 A, B 및 C의 경우), 주기 2 1일(무기 A, B 및 C의 경우), 각 주기의 1일(주기 3- 36, B군 확장 및 C의 경우) 및 치료 종료(B군 확장 및 C의 경우 최대 2년).
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. Fridericia의 공식(QTcF = QT를 RR의 세제곱근으로 나눈 값)과 Bazette의 공식(QTcB = QT RR의 제곱근으로 나눈 값). 30의 기준선에서 60msec 미만(<)(경계선) 및 60msec 이상(>=)(연장)까지 최대 증가가 있는 참가자를 요약했습니다.
기준선, 주기 1 1일(B군 확장의 경우), 주기 1 2일(무기 A, B 및 C의 경우), 주기 2 1일(무기 A, B 및 C의 경우), 각 주기의 1일(주기 3- 36, B군 확장 및 C의 경우) 및 치료 종료(B군 확장 및 C의 경우 최대 2년).
최대 교정 QT(QTc) 간격이 사전 정의된 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선, 주기 1 1일(B군 확장의 경우), 주기 1 2일(무기 A, B 및 C의 경우), 주기 2 1일(무기 A, B 및 C의 경우), 각 주기의 1일(주기 3- 36, B군 확장 및 C의 경우) 및 치료 종료(B군 확장 및 C의 경우 최대 2년).
Fridericia의 공식(QTcF) 및 Bazette의 공식(QTcB)을 사용하여 보정된 QT 간격: QT 간격(심실의 탈분극에서 재분극까지의 시작에 해당하는 시간)을 RR 간격의 세제곱근으로 나눈 값. 최대 QTcF는 450밀리초(msec) 미만(<), 450msec~480msec, 480msec~500msec, 500msec 이상(>)으로 분류되었습니다.
기준선, 주기 1 1일(B군 확장의 경우), 주기 1 2일(무기 A, B 및 C의 경우), 주기 2 1일(무기 A, B 및 C의 경우), 각 주기의 1일(주기 3- 36, B군 확장 및 C의 경우) 및 치료 종료(B군 확장 및 C의 경우 최대 2년).
객관적 반응을 보인 참가자의 비율 - 부문 A
기간: 기준선은 최대 18개월입니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율. RECIST v1.1에 따라: CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실로 정의되었습니다. 표적 및 비표적 모두의 모든 결절은 정상(짧은 축 <10mm)으로 감소해야 하며 새로운 병변은 없어야 합니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 및 새로운 병변이 없습니다.
기준선은 최대 18개월입니다.
객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율 - 팔 B
기간: 기준선은 최대 18개월입니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율. RECIST v1.1에 따라: CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실로 정의되었습니다. 표적 및 비표적 모두의 모든 결절은 정상(짧은 축 <10mm)으로 감소해야 하며 새로운 병변은 없어야 합니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 및 새로운 병변이 없습니다.
기준선은 최대 18개월입니다.
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율 - Arm C
기간: 기준선은 최대 18개월입니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율. RECIST v1.1에 따라: CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실로 정의되었습니다. 표적 및 비표적 모두의 모든 결절은 정상(짧은 축 <10mm)으로 감소해야 하며 새로운 병변은 없어야 합니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 및 새로운 병변이 없습니다.
기준선은 최대 18개월입니다.
임상적 혜택 반응률 - B군 확장
기간: 기준선은 최대 18개월입니다.
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 연구에서 최소 24주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 확인된 참가자 비율. RECIST v1.1에 따라: CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실로 정의되었습니다. 표적 및 비표적 모두의 모든 결절은 정상(짧은 축 <10mm)으로 감소해야 하며 새로운 병변은 없어야 합니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 및 새로운 병변이 없습니다. SD는 CR, PR, 진행성 질환(PD)에 대한 자격이 없는 것으로 정의되었습니다.
기준선은 최대 18개월입니다.
반응 기간 - 팔 B 확장
기간: 기준선은 최대 18개월입니다.
반응 기간은 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 첫 번째 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜까지 계산되었습니다. 진행이 없거나 사망한 경우, 진행이 없는 마지막 종양 평가 날짜를 이 계산에 사용했습니다.
기준선은 최대 18개월입니다.
무진행 생존 - 팔 B 확장
기간: 기준선은 최대 18개월입니다.
무진행 생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 첫 번째 이벤트 날짜에서 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜를 뺀 날짜에 1을 더한 값으로 계산했습니다. 종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 진행성 질환[PD]에 대한 기준을 충족하는 경우) 또는 부작용(AE) 데이터(결과가 "사망"인 경우)로부터 결정되었습니다.
기준선은 최대 18개월입니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30) - Arm B 확장에 대한 평균 관찰 점수 값
기간: 기준선, 주기 1 및 2의 1일 및 8일, 주기 3~16의 1일.
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30(EORTC QLQ-C30): 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 변비/설사 및 재정 곤란). 대부분의 문항은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다', 2문항은 7점 척도(1점 '매우 나쁨'에서 7점 '매우 좋음')를 사용했습니다. 0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상.
기준선, 주기 1 및 2의 1일 및 8일, 주기 3~16의 1일.
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30)에 대한 기준선으로부터의 평균 변화 - 부문 B 확장
기간: 기준선, 주기 1 및 2의 1일 및 8일, 주기 3~16의 1일.
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30(EORTC QLQ-C30): 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 변비/설사 및 재정 곤란). 대부분의 문항은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다', 2문항은 7점 척도(1점 '매우 나쁨'에서 7점 '매우 좋음')를 사용했습니다. 0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상.
기준선, 주기 1 및 2의 1일 및 8일, 주기 3~16의 1일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2151002
  • 2013-001390-24 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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