Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu PF-05212384 in Kombination mit anderen Antitumormitteln und in Kombination mit Cisplatin bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs in einem Expansionsarm (TNBC)

20. August 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE OPEN-LABEL-DREIARMIGE MULTI-ZENTER-STUDIE DER PHASE 1B ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PF-05212384 (PI3K/MTOR-INHIBITOR) IN KOMBINATION MIT ANDEREN ANTITUMORMITTELN

Diese Studie wird PF-05212384 (Gedatolisib) PI3K/mTOR-Inhibitor)) in Kombination mit entweder Docetaxel, Cisplatin oder Dacomitinib bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen. Die Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieser Kombinationen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs untersuchen, um die maximal verträgliche Dosis in jeder Kombination zu bestimmen. Der Expansionsteil der Cisplatin-Kombination wird die Anti-Tumor-Aktivität von PF 05212384 plus Cisplatin bei Patienten mit TNBC in 2 getrennten Armen (Arm 1 und Arm 2) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena Struttura Complessa Oncologia Medica A
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver CTO (CTRC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper Professional Building
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina/ University Hospital
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC SCTR Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • MUSC Health East Cooper
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • MUSC Specialty Care-North
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London Hospital, NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Cisplatin-Kombinationserweiterung:

Arm 1: Patienten mit TNBC ohne vorherige zytotoxische Chemotherapie im metastasierten Setting; Arm 2: Patienten mit TNBC und einer oder zwei vorangegangenen zytotoxischen Therapien im metastasierten Setting.

  • Arm A: kastrationsresistenter Prostatakrebs, fortgeschrittener Brustkrebs oder nicht-kleinzelliger Mittagskrebs, die Kandidaten für die Behandlung mit einer Docetaxel-basierten Kombination sind.
  • Arm B: Urothel-Übergangszellkrebs, dreifach negativer Brustkrebs, Eierstockkrebs oder nicht-kleinzelliger Mittagskrebs, die Kandidaten für eine Cisplatin-basierte Kombination sind.
  • Arm C: Herceptin- oder Lapatinib-resistenter Her2+-Brustkrebs, Her2+-Ösophagus-Magenkrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom oder nicht-kleinzelliger Mittagskrebs, die Kandidaten für eine Behandlung mit einer Dacomitinib-basierten Kombination sind.
  • Verfügbarkeit einer archivierten Tumorbiopsieprobe oder Bereitschaft zur Bereitstellung einer frischen Biopsie, falls nicht verfügbar.
  • Die Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] muss 0 oder 1 sein.
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie für die Cisplatin-Kombinationsexpansion:

    • Vorheriges Platin (Carboplatin oder Cisplatin) entweder im adjuvanten oder metastatischen Setting;
    • Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks, wie vom Prüfarzt geschätzt.
  • Patienten mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen.
  • Chemotherapie, Strahlentherapie, Biologika oder Prüfsubstanz innerhalb von 4 Wochen nach der Einleitungsdosis.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Beurteilung der Grunderkrankung.
  • > 2 vorherige Therapien mit zytotoxischer Chemotherapie im metastasierten Setting.
  • Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion.
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
Arzneimittel: PF-05212384 (Gedatolisib)
PF-05212384 wöchentliche intravenöse Infusionen ab 90 mg/Woche als 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse Docetaxel-Infusionen einmal alle 3 Wochen, beginnend mit 75 mg/m^2
EXPERIMENTAL: Arm B
Arzneimittel: PF-05212384 (Gedatolisib)
PF-05212384 wöchentliche intravenöse Infusionen ab 90 mg/Woche als 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin intravenöse Infusionen einmal alle 3 Wochen, beginnend mit 75 mg/m^2
EXPERIMENTAL: Arm C
Arzneimittel: PF-05212384 (Gedatolisib)
PF-05212384 wöchentliche intravenöse Infusionen ab 90 mg/Woche als 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Dacomitinib
Dacomitinib wird oral als kontinuierliches einmal tägliches Regime mit einer Anfangsdosis von 30 mg eingenommen
EXPERIMENTAL: Erweiterungsarm 1
Arzneimittel: PF-05212384 (Gedatolisib)
PF-05212384 wöchentliche intravenöse Infusionen ab 90 mg/Woche als 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin intravenöse Infusionen einmal alle 3 Wochen, beginnend mit 75 mg/m^2
EXPERIMENTAL: Erweiterungsarm 2
Arzneimittel: PF-05212384 (Gedatolisib)
PF-05212384 wöchentliche intravenöse Infusionen ab 90 mg/Woche als 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin intravenöse Infusionen einmal alle 3 Wochen, beginnend mit 75 mg/m^2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) – Arme A, B und C
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
DLT wurde als eines der folgenden unerwünschten Ereignisse (AEs) definiert, die auf die Kombination zurückzuführen sind: (1) hämatologisch: Neutropenie Grad 4, die > 7 Tage andauert; febrile Neutropenie; Grad >=3 Neutropenie mit Infektion; Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutungen; Thrombozytopenie Grad 4; (2) nicht hämatologisch: Pneumonitis >=2 Grad; Grad>=3 Toxizitäten, ausgenommen Pneumonitis und ausgenommen jene, die nicht maximal behandelt worden waren; anhaltende, nicht tolerierbare Toxizitäten, die dazu führten, dass mindestens 3 der 4 Dosen von PF-05212384 für die Arme A und B oder mindestens 3 der 4 Dosen von PF-05212384 und 75 % von Dacomitinib für Arm C während der ersten nicht verabreicht wurden Zyklus; die anhaltenden, nicht tolerierbaren Toxizitäten, die zu einer Verzögerung des Beginns des zweiten Zyklus um mehr als 2 Wochen im Vergleich zum geplanten Beginn führen; Bei einem asymptomatischen Teilnehmer bleibt die QTc-Verlängerung 3. Grades nach Korrektur aller reversiblen Ursachen bestehen.
Bis zu 21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen – Erweiterung von Arm B
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Monaten

Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1). Bestätigtes Ansprechen ist jenes, das bei einer wiederholten Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält.

Gemäß RECIST v1.1: CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankungen, mit Ausnahme der nodalen Erkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen sich normalisieren (kurze Achse < 10 mm) und dürfen keine neuen Läsionen aufweisen. PR wurde definiert als >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiges Fortschreiten der Nicht-Zielerkrankung und keine neuen Läsionen.
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (alle Kausalitäten) – Erweiterung der Arme A, B, C und B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Maximale Dauer zwischen der ersten und letzten Dosis: 505 Tage für Arm A, 414 Tage für Arm B, 842 Tage für Arm C, 728 Tage für Arm B Expansion.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer klinischen Studie, der Teilnehmern ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen. Behandlung Auftretende UE traten zum ersten Mal nach Beginn der Studienbehandlung und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf und wurden vor Beginn der Behandlung nicht beobachtet, oder solche, die vor Beginn der Studienbehandlung beobachtet wurden, aber vermehrt auftraten im CTCAE-Grad (Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events) nach Beginn der Studienbehandlung und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die UE wurden vom Prüfarzt gemäß der CTCAE-Version 4.03 eingestuft: Grad 1: leichte UE; Grad 2: mäßige AE; Grad 3: schweres UE; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Maximale Dauer zwischen der ersten und letzten Dosis: 505 Tage für Arm A, 414 Tage für Arm B, 842 Tage für Arm C, 728 Tage für Arm B Expansion.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (behandlungsbedingt) – Erweiterung der Arme A, B, C und B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Maximale Dauer zwischen der ersten und letzten Dosis: 505 Tage für Arm A, 414 Tage für Arm B, 842 Tage für Arm C, 728 Tage für Arm B Expansion.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer klinischen Studie, der Teilnehmern ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen. Behandlung Auftretende UE traten zum ersten Mal nach Beginn der Studienbehandlung und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf und wurden vor Beginn der Behandlung nicht beobachtet, oder solche, die vor Beginn der Studienbehandlung beobachtet wurden, aber vermehrt auftraten im CTCAE-Grad (Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events) nach Beginn der Studienbehandlung und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die UE wurden vom Prüfarzt gemäß der CTCAE-Version 4.03 eingestuft: Grad 1: leichte UE; Grad 2: mäßige AE; Grad 3: schweres UE; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Maximale Dauer zwischen der ersten und letzten Dosis: 505 Tage für Arm A, 414 Tage für Arm B, 842 Tage für Arm C, 728 Tage für Arm B Expansion.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien nach Schweregrad (alle Zyklen) – Hämatologie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Maximale Dauer zwischen der ersten und letzten Dosis: 505 Tage für Arm A, 414 Tage für Arm B, 842 Tage für Arm C, 728 Tage für Arm B Expansion.
Laboranomalien wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft (Grad 0: keine Abweichung vom Normal- oder Referenzbereich; Grad 1: leichtes UE; Grad 2: mittelschweres UE; Grad 3: schwer). AE; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention indiziert) und solche mit mindestens 1 Teilnehmer werden hier vorgestellt. Folgende Parameter wurden zur Laboruntersuchung analysiert: Anämie, Hämoglobin erhöht, Blutplättchen, weiße Blutkörperchen, absolute Neutrophile, erhöhte Lymphozytenzahl, Lymphopenie.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Maximale Dauer zwischen der ersten und letzten Dosis: 505 Tage für Arm A, 414 Tage für Arm B, 842 Tage für Arm C, 728 Tage für Arm B Expansion.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien nach Schweregrad (alle Zyklen) – Gerinnung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Maximale Dauer zwischen der ersten und letzten Dosis: 505 Tage für Arm A, 414 Tage für Arm B, 842 Tage für Arm C, 728 Tage für Arm B Expansion.
Laboranomalien wurden gemäß NCI CTCAE Version 4.03 eingestuft (Grad 0: keine Abweichung vom Normal- oder Referenzbereich; Grad 1: leichtes UE; Grad 2: mittelschweres UE; Grad 3: schweres UE; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt ) und solche mit mindestens 1 Teilnehmer werden hier vorgestellt. Die folgenden Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit International Normalized Ratio (INR).
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Maximale Dauer zwischen der ersten und letzten Dosis: 505 Tage für Arm A, 414 Tage für Arm B, 842 Tage für Arm C, 728 Tage für Arm B Expansion.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien nach Schweregrad (alle Zyklen) – Chemie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Maximale Dauer zwischen der ersten und letzten Dosis: 505 Tage für Arm A, 414 Tage für Arm B, 842 Tage für Arm C, 728 Tage für Arm B Expansion.
Laboranomalien wurden gemäß NCI CTCAE Version 4.03 eingestuft (Grad 0: keine Abweichung vom Normal- oder Referenzbereich; Grad 1: leichtes UE; Grad 2: mittelschweres UE; Grad 3: schweres UE; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt ) und solche mit mindestens 1 Teilnehmer werden hier vorgestellt. Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, Kreatinin, Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Hypoalbuminämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie, und Hypophosphatämie.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Maximale Dauer zwischen der ersten und letzten Dosis: 505 Tage für Arm A, 414 Tage für Arm B, 842 Tage für Arm C, 728 Tage für Arm B Expansion.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien nach Schweregrad (alle Zyklen) – Urinanalyse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Maximale Dauer zwischen der ersten und letzten Dosis: 505 Tage für Arm A, 414 Tage für Arm B, 842 Tage für Arm C, 728 Tage für Arm B Expansion.
Laboranomalien wurden gemäß NCI CTCAE Version 4.03 eingestuft (Grad 0: keine Abweichung vom Normal- oder Referenzbereich; Grad 1: leichtes UE; Grad 2: mittelschweres UE; Grad 3: schweres UE; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt ) und solche mit mindestens 1 Teilnehmer werden hier vorgestellt. Zur Laboruntersuchung wurde folgender Parameter analysiert: Urinprotein.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Maximale Dauer zwischen der ersten und letzten Dosis: 505 Tage für Arm A, 414 Tage für Arm B, 842 Tage für Arm C, 728 Tage für Arm B Expansion.
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (mindestens 28 Tage und nicht mehr als 35 Tage nach Absetzen der Behandlung). Maximale Dauer zwischen der ersten und der letzten Dosis: 842 Tage.
Der Blutdruck (BP), einschließlich des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP), und die Pulsfrequenz wurden im Sitzen aufgezeichnet.
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (mindestens 28 Tage und nicht mehr als 35 Tage nach Absetzen der Behandlung). Maximale Dauer zwischen der ersten und der letzten Dosis: 842 Tage.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach intravenöser Einzelinfusionsdosis von PF-05212384 allein – Plasma PF-05212384 (Arme A, B und C)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis 7 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 für Arme A und B; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis 14 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 für Arm C.
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis 7 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 für Arme A und B; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis 14 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 für Arm C.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach intravenöser Einzelinfusionsdosis von PF-05212384 in Kombination mit Cisplatin – Plasma PF-05212384 (Erweiterungsarm B)
Zeitfenster: Prädosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 (Prädosierungstag 8) Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1.
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Prädosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 (Prädosierungstag 8) Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach mehreren IV-Infusionsdosen von PF-05212384 in Kombination mit Docetaxel-Plasma PF-05212384 (Arm A)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach mehreren IV-Infusionsdosen von PF-05212384 in Kombination mit Cisplatin – Plasma PF-05212384 (Arm B)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach mehreren IV-Infusionsdosen von PF-05212384 in Kombination mit Dacomitinib – Plasma PF-05212384 (Arm C)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach mehreren IV-Infusionsdosen von PF-05212384 in Kombination mit Cisplatin – Plasma PF-05212384 (Erweiterung von Arm B)
Zeitfenster: Prädosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 (Prädosierungstag 8) Stunden nach der Dosierung an Zyklus 2, Tag 1.
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Prädosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 (Prädosierungstag 8) Stunden nach der Dosierung an Zyklus 2, Tag 1.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach einer intravenösen Infusionsdosis von Docetaxel allein – Plasma-Docetaxel (Arm A)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1.
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung von Docetaxel i.v.-Infusion in Kombination mit PF-05212384 – Plasma-Docetaxel (Arm A)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach intravenöser Einzelinfusionsdosis von Cisplatin allein – Plasma Platin (Arm B)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1.
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Vor der Dosis, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung von Cisplatin IV-Infusion in Kombination mit PF-05212384 – Plasma Platin (Arm B)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Vor der Dosis, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach mehreren oralen Dosen von Dacomitinib allein – Plasma-Dacomitinib (Arm C)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1.
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach mehreren oralen Dosen von Dacomitinib in Kombination mit PF-05212384 – Plasma-Dacomitinib (Arm C)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) nach einer einzelnen IV-Infusionsdosis von PF-05212384 allein – Plasma PF-05212384 (Arme A, B und C)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis 7 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 für Arme A und B; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis 14 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 für Arm C.
AUClast ist definiert als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis 7 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 für Arme A und B; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis 14 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 für Arm C.
Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau (AUCtau) nach mehreren IV-Infusionsdosen von PF-05212384 in Kombination mit Docetaxel-Plasma PF-05212384 (Arm A)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
AUCtau ist als Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tau definiert.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau (AUCtau) nach mehreren IV-Infusionsdosen von PF-05212384 in Kombination mit Cisplatin – Plasma PF-05212384 (Arm B)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis 7 Tage vor Zyklus 2, Tag 1.
AUCtau ist als Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tau definiert.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis 7 Tage vor Zyklus 2, Tag 1.
Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau (AUCtau) nach mehreren IV-Infusionsdosen von PF-05212384 in Kombination mit Dacomitinib – Plasma PF-05212384 (Arm C)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
AUCtau ist als Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tau definiert.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau (AUCtau) nach einer einzelnen IV-Infusionsdosis von PF-05212384 in Kombination mit Cisplatin – Plasma PF-05212384 (Erweiterung von Arm B)
Zeitfenster: Prädosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 (Prädosierungstag 8) Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1.
AUCtau ist als Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tau definiert.
Prädosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 (Prädosierungstag 8) Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1.
Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau (AUCtau) nach mehreren IV-Infusionsdosen von PF-05212384 in Kombination mit Cisplatin – Plasma PF-05212384 (Erweiterung von Arm B)
Zeitfenster: Prädosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 (Prädosierungstag 8) Stunden nach der Dosierung an Zyklus 2, Tag 1.
AUCtau ist als Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tau definiert.
Prädosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 (Prädosierungstag 8) Stunden nach der Dosierung an Zyklus 2, Tag 1.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) nach einer einzelnen IV-Infusionsdosis von Docetaxel allein – Plasma-Docetaxel (Arm A)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1.
AUClast ist definiert als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) nach Verabreichung von Docetaxel in Kombination mit PF-05212384 – Plasma-Docetaxel (Arm A)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
AUClast ist definiert als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) nach einmaliger intravenöser Infusionsdosis von Cisplatin allein – Plasma Platin (Arm B)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1.
AUClast ist definiert als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Dosis, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) nach Verabreichung einer Cisplatin IV-Infusion in Kombination mit PF-05212384 – Plasma Platin (Arm B)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
AUClast ist definiert als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Dosis, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau (AUCtau) nach mehreren oralen Dosen von Dacomitinib allein – Plasma-Dacomitinib (Arm C)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1.
AUCtau ist als Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tau definiert.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1.
Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau (AUCtau) nach mehreren oralen Dosen von Dacomitinib in Kombination mit PF-05212384 – Plasma-Dacomitinib (Arm C)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
AUCtau ist als Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tau definiert.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach einer intravenösen Einzelinfusionsdosis von PF-05212384 allein – Plasma PF-05212384 (Arme A, B und C)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis 7 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 für Arme A und B; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis 14 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 für Arm C.
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis 7 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 für Arme A und B; vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis 14 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 für Arm C.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach mehreren IV-Infusionsdosen von PF-05212384 in Kombination mit Docetaxel-Plasma PF-05212384 (Arm A)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach mehreren IV-Infusionsdosen von PF-05212384 in Kombination mit Cisplatin – Plasma PF-05212384 (Arm B)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach mehreren IV-Infusionsdosen von PF-05212384 in Kombination mit Dacomitinib – Plasma PF-05212384 (Arm C)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach einer einzelnen intravenösen Infusionsdosis von Docetaxel allein – Docetaxel im Plasma (Arm A)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1.
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach Verabreichung von Docetaxel i.v.-Infusion in Kombination mit PF-05212384 – Plasma-Docetaxel (Arm A)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach einer einzelnen intravenösen Infusionsdosis von Cisplatin allein – Plasma Platin (Arm B)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1.
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach Verabreichung einer Cisplatin IV-Infusion in Kombination mit PF-05212384 – Plasma Platin (Arm B)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach mehreren oralen Dosen von Dacomitinib allein – Plasma-Dacomitinib (Arm C)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1.
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach mehreren oralen Dosen von Dacomitinib in Kombination mit PF-05212384 – Plasma-Dacomitinib (Arm C)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach einer intravenösen Einzelinfusionsdosis von PF-05212384 in Kombination mit Cisplatin – Plasma PF-05212384 (Erweiterung von Arm B)
Zeitfenster: Prädosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 (Prädosierungstag 8) Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1.
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Prädosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 (Prädosierungstag 8) Stunden nach der Dosierung an Zyklus 1, Tag 1.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach mehreren IV-Infusionsdosen von PF-05212384 in Kombination mit Cisplatin – Plasma PF-05212384 (Erweiterung von Arm B)
Zeitfenster: Prädosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 (Prädosierungstag 8) Stunden nach der Dosierung an Zyklus 2, Tag 1.
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Prädosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 72, 96 und 168 (Prädosierungstag 8) Stunden nach der Dosierung an Zyklus 2, Tag 1.
Mittlere Serum-Biomarker für Glukose – Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Phosphatidylinositol-3-Kinase/Säugetier-Target von Rapamycin (PI3K/mTOR)-Inhibitor sollte die zelluläre Aufnahme und den Metabolismus von Glucose stören. Diese Studie verwendete metabolische Biomarker wie Glukose als pharmakodynamische Marker für die duale PI3K/mTOR-Hemmung.
Grundlinie
Mittlere Serum-Biomarker für Glukose – Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung. Maximale Dauer zwischen der ersten und letzten Dosis: 505 Tage für Arm A, 414 Tage für Arm B, 842 Tage für Arm C, 728 Tage für Arm B Expansion.
Ein Phosphatidylinositol-3-Kinase/Säugetier-Target von Rapamycin (PI3K/mTOR)-Inhibitor sollte die zelluläre Aufnahme und den Metabolismus von Glucose stören. Diese Studien verwendeten metabolische Biomarker wie Glukose als pharmakodynamische Marker für die duale PI3K/mTOR-Hemmung.
Ende der Behandlung. Maximale Dauer zwischen der ersten und letzten Dosis: 505 Tage für Arm A, 414 Tage für Arm B, 842 Tage für Arm C, 728 Tage für Arm B Expansion.
Mittlere Serum-Biomarker für Insulin – Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Phosphatidylinositol-3-Kinase/Säugetier-Target von Rapamycin (PI3K/mTOR)-Inhibitor sollte die zelluläre Aufnahme und den Metabolismus von Glucose stören. Diese Studien verwendeten metabolische Biomarker wie Insulin als pharmakodynamische Marker für die duale PI3K/mTOR-Hemmung.
Grundlinie
Mittlere Serum-Biomarker für Insulin – Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung. Maximale Dauer zwischen der ersten und letzten Dosis: 505 Tage für Arm A, 414 Tage für Arm B, 842 Tage für Arm C, 728 Tage für Arm B Expansion.
Ein Phosphatidylinositol-3-Kinase/Säugetier-Target von Rapamycin (PI3K/mTOR)-Inhibitor sollte die zelluläre Aufnahme und den Metabolismus von Glucose stören. Diese Studien verwendeten metabolische Biomarker wie Insulin als pharmakodynamische Marker für die duale PI3K/mTOR-Hemmung.
Ende der Behandlung. Maximale Dauer zwischen der ersten und letzten Dosis: 505 Tage für Arm A, 414 Tage für Arm B, 842 Tage für Arm C, 728 Tage für Arm B Expansion.
Mittlere Serum-Biomarker für Hämoglobin A1c (HbA1c) – Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Phosphatidylinositol-3-Kinase/Säugetier-Target von Rapamycin (PI3K/mTOR)-Inhibitor sollte die zelluläre Aufnahme und den Metabolismus von Glucose stören. Diese Studien verwendeten metabolische Biomarker wie Hämoglobin A1c (HbA1c) als pharmakodynamische Marker für die duale PI3K/mTOR-Hemmung.
Grundlinie
Mittlere Serum-Biomarker für Hämoglobin A1c (HbA1c) – Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung. Maximale Dauer zwischen der ersten und letzten Dosis: 505 Tage für Arm A, 414 Tage für Arm B, 842 Tage für Arm C, 728 Tage für Arm B Expansion.
Ein Phosphatidylinositol-3-Kinase/Säugetier-Target von Rapamycin (PI3K/mTOR)-Inhibitor sollte die zelluläre Aufnahme und den Metabolismus von Glucose stören. Diese Studien verwendeten metabolische Biomarker wie Hämoglobin A1c (HbA1c) als pharmakodynamische Marker für die duale PI3K/mTOR-Hemmung.
Ende der Behandlung. Maximale Dauer zwischen der ersten und letzten Dosis: 505 Tage für Arm A, 414 Tage für Arm B, 842 Tage für Arm C, 728 Tage für Arm B Expansion.
Prozentsatz der Teilnehmer mit BRAF- und KRAS-Mutationen in der Brustkrebspopulation – Arme A und C
Zeitfenster: Grundlinie
Biopsien wurden beim Screening und nach der Arzneimittelverabreichung erhalten. Diese Proben wurden hauptsächlich auf Phosphoprotein-Biomarker analysiert, die auf eine Pathway-Modulation hinweisen, oder auf genetische Marker, die mit der Arzneimittelempfindlichkeit korrelieren (z. B. neu auftretende KRAS-Mutation und BRAF-Mutation). Zu den BRAF-Mutationskategorien gehörten der BRAF-Mutationsstatus und V600E. KRAS-Mutationskategorien umfassten GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL und GLY13ASP.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit BRAF- und KRAS-Mutationen in der Population mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs – Arme A, B und C
Zeitfenster: Grundlinie
Biopsien wurden beim Screening und nach der Arzneimittelverabreichung erhalten. Diese Proben wurden hauptsächlich auf Phosphoprotein-Biomarker analysiert, die auf eine Pathway-Modulation hinweisen, oder auf genetische Marker, die mit der Arzneimittelempfindlichkeit korrelieren (z. B. neu auftretende KRAS-Mutation und BRAF-Mutation). Zu den BRAF-Mutationskategorien gehörten der BRAF-Mutationsstatus und V600E. KRAS-Mutationskategorien umfassten GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL und GLY13ASP.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit BRAF- und KRAS-Mutationen in der Population mit Prostatakrebs – Arm A
Zeitfenster: Grundlinie
Biopsien wurden beim Screening und nach der Arzneimittelverabreichung erhalten. Diese Proben wurden hauptsächlich auf Phosphoprotein-Biomarker analysiert, die auf eine Pathway-Modulation hinweisen, oder auf genetische Marker, die mit der Arzneimittelempfindlichkeit korrelieren (z. B. neu auftretende KRAS-Mutation und BRAF-Mutation). Zu den BRAF-Mutationskategorien gehörten der BRAF-Mutationsstatus und V600E. KRAS-Mutationskategorien umfassten GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL und GLY13ASP.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit BRAF- und KRAS-Mutationen in der Population mit Eierstockkrebs – Arm B
Zeitfenster: Grundlinie
Biopsien wurden beim Screening und nach der Arzneimittelverabreichung erhalten. Diese Proben wurden hauptsächlich auf Phosphoprotein-Biomarker analysiert, die auf eine Pathway-Modulation hinweisen, oder auf genetische Marker, die mit der Arzneimittelempfindlichkeit korrelieren (z. B. neu auftretende KRAS-Mutation und BRAF-Mutation). Die BRAF-Mutationskategorie war der BRAF-Mutationsstatus. KRAS-Mutationskategorien umfassten GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL und GLY13ASP.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit BRAF- und KRAS-Mutationen in der Population des Übergangszellkarzinoms – Arm B
Zeitfenster: Grundlinie
Biopsien wurden beim Screening und nach der Arzneimittelverabreichung erhalten. Diese Proben wurden hauptsächlich auf Phosphoprotein-Biomarker analysiert, die auf eine Pathway-Modulation hinweisen, oder auf genetische Marker, die mit der Arzneimittelempfindlichkeit korrelieren (z. B. neu auftretende KRAS-Mutation und BRAF-Mutation). Zu den BRAF-Mutationskategorien gehörten der BRAF-Mutationsstatus und V600E. KRAS-Mutationskategorien umfassten GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL und GLY13ASP.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit BRAF- und KRAS-Mutationen in der Population mit dreifach negativem Brustkrebs – Arm B
Zeitfenster: Grundlinie
Biopsien wurden beim Screening und nach der Arzneimittelverabreichung erhalten. Diese Proben wurden hauptsächlich auf Phosphoprotein-Biomarker analysiert, die auf eine Pathway-Modulation hinweisen, oder auf genetische Marker, die mit der Arzneimittelempfindlichkeit korrelieren (z. B. neu auftretende KRAS-Mutation und BRAF-Mutation). Zu den BRAF-Mutationskategorien gehörten der BRAF-Mutationsstatus und V600E. KRAS-Mutationskategorien umfassten GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL und GLY13ASP.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit BRAF- und KRAS-Mutationen in der Population mit Kopf- und Halskrebs – Arm C
Zeitfenster: Grundlinie
Biopsien wurden beim Screening und nach der Arzneimittelverabreichung erhalten. Diese Proben wurden hauptsächlich auf Phosphoprotein-Biomarker analysiert, die auf eine Pathway-Modulation hinweisen, oder auf genetische Marker, die mit der Arzneimittelempfindlichkeit korrelieren (z. B. neu auftretende KRAS-Mutation und BRAF-Mutation). Zu den BRAF-Mutationskategorien gehörten der BRAF-Mutationsstatus und V600E. KRAS-Mutationskategorien umfassten GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL und GLY13ASP.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit BRAF- und KRAS-Mutationen in der Ösophaguskarzinom-Population – Arm C
Zeitfenster: Grundlinie
Biopsien wurden beim Screening und nach der Arzneimittelverabreichung erhalten. Diese Proben wurden hauptsächlich auf Phosphoprotein-Biomarker analysiert, die auf eine Pathway-Modulation hinweisen, oder auf genetische Marker, die mit der Arzneimittelempfindlichkeit korrelieren (z. B. neu auftretende KRAS-Mutation und BRAF-Mutation). Zu den BRAF-Mutationskategorien gehörten der BRAF-Mutationsstatus und V600E. KRAS-Mutationskategorien umfassten GLY12ALA, GLY12ARG, GLY12ASP, GLY12CYS, GLY12SER, GLY12VAL und GLY13ASP.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Zunahme des korrigierten QT (QTc)-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 Tag 1 (für Arm B Erweiterung), Zyklus 1 Tag 2 (für Arme A, B und C), Zyklus 2 Tag 1 (für Arme A, B und C), Tag 1 für jeden Zyklus (Zyklen 3- 36, für Arm B Expansion und C) und Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre, für Arm B Expansion und C).
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von etwa 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel (QT-Intervall) entspricht, wurde für das RR-Intervall unter Verwendung von QT und RR aus jedem EKG nach der Formel von Fridericia (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR) und nach der Formel von Bazette (QTcB = QT dividiert durch die Quadratwurzel von RR). Teilnehmer mit einem maximalen Anstieg vom Ausgangswert von 30 auf weniger als (<) 60 ms (Grenzwert) und mehr als oder gleich (>=) 60 ms (verlängert) wurden zusammengefasst.
Baseline, Zyklus 1 Tag 1 (für Arm B Erweiterung), Zyklus 1 Tag 2 (für Arme A, B und C), Zyklus 2 Tag 1 (für Arme A, B und C), Tag 1 für jeden Zyklus (Zyklen 3- 36, für Arm B Expansion und C) und Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre, für Arm B Expansion und C).
Anzahl der Teilnehmer mit maximalem korrigiertem QT (QTc)-Intervall, das vordefinierte Kriterien erfüllt
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 Tag 1 (für Arm B Erweiterung), Zyklus 1 Tag 2 (für Arme A, B und C), Zyklus 2 Tag 1 (für Arme A, B und C), Tag 1 für jeden Zyklus (Zyklen 3- 36, für Arm B Expansion und C) und Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre, für Arm B Expansion und C).
QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) und der Bazette-Formel (QTcB): QT-Intervall (Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht) dividiert durch die Kubikwurzel des RR-Intervalls. Das maximale QTcF wurde als weniger als (<) 450 Millisekunden (ms), 450 ms bis 480 ms, 480 ms bis 500 ms und mehr als (>) 500 ms kategorisiert.
Baseline, Zyklus 1 Tag 1 (für Arm B Erweiterung), Zyklus 1 Tag 2 (für Arme A, B und C), Zyklus 2 Tag 1 (für Arme A, B und C), Tag 1 für jeden Zyklus (Zyklen 3- 36, für Arm B Expansion und C) und Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre, für Arm B Expansion und C).
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen – Arm A
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Beurteilung des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1). Gemäß RECIST v1.1: CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankungen, mit Ausnahme der nodalen Erkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen sich normalisieren (kurze Achse < 10 mm) und dürfen keine neuen Läsionen aufweisen. PR wurde definiert als >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiges Fortschreiten der Nicht-Zielerkrankung und keine neuen Läsionen.
Baseline bis zu 18 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen – Arm B
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Beurteilung des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1). Gemäß RECIST v1.1: CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankungen, mit Ausnahme der nodalen Erkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen sich normalisieren (kurze Achse < 10 mm) und dürfen keine neuen Läsionen aufweisen. PR wurde definiert als >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiges Fortschreiten der Nicht-Zielerkrankung und keine neuen Läsionen.
Baseline bis zu 18 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen – Arm C
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Beurteilung des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1). Gemäß RECIST v1.1: CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankungen, mit Ausnahme der nodalen Erkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen sich normalisieren (kurze Achse < 10 mm) und dürfen keine neuen Läsionen aufweisen. PR wurde definiert als >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiges Fortschreiten der Nicht-Zielerkrankung und keine neuen Läsionen.
Baseline bis zu 18 Monate.
Ansprechrate des klinischen Nutzens – Erweiterung des Arms B
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 24 Wochen in der Studie gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Gemäß RECIST v1.1: CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankungen, mit Ausnahme der nodalen Erkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen sich normalisieren (kurze Achse < 10 mm) und dürfen keine neuen Läsionen aufweisen. PR wurde definiert als >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiges Fortschreiten der Nicht-Zielerkrankung und keine neuen Läsionen. SD wurde als nicht qualifizierend für CR, PR, Progressive Disease (PD) definiert.
Baseline bis zu 18 Monate.
Dauer des Ansprechens – Erweiterung des Arms B
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate.
Die Dauer des Ansprechens wurde vom ersten Datum des partiellen Ansprechens (PR) oder vollständigen Ansprechens (CR) bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund berechnet. Im Falle von keiner Progression oder Tod wurde das Datum der letzten Tumorbewertung ohne Progression in dieser Berechnung verwendet.
Baseline bis zu 18 Monate.
Progressionsfreies Überleben – Arm B-Erweiterung
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wurde als Datum des ersten Ereignisses minus dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1 berechnet. Die Tumorprogression wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten (wobei die Daten die Kriterien für fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllten) oder anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) (wobei das Ergebnis „Tod“ war) bestimmt.
Baseline bis zu 18 Monate.
Mittlere beobachtete Score-Werte für den European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) – Arm B Expansion
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und Tag 8 der Zyklen 1 und 2, Tag 1 der Zyklen 3 bis 16.
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): umfasste Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), globaler Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“; 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Ergebnisse gemittelt, transformiert auf eine Skala von 0–100; höhere Punktzahl = besseres Funktionieren oder größeres Ausmaß an Symptomen.
Baseline, Tag 1 und Tag 8 der Zyklen 1 und 2, Tag 1 der Zyklen 3 bis 16.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Core-30-Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) – Erweiterung des Arms B
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und Tag 8 der Zyklen 1 und 2, Tag 1 der Zyklen 3 bis 16.
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): umfasste Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), globaler Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“; 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Ergebnisse gemittelt, transformiert auf eine Skala von 0–100; höhere Punktzahl = besseres Funktionieren oder größeres Ausmaß an Symptomen.
Baseline, Tag 1 und Tag 8 der Zyklen 1 und 2, Tag 1 der Zyklen 3 bis 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2151002
  • 2013-001390-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildung

Klinische Studien zur PF-05212384 (Gedatolisib)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren