RECTIV®在慢性肛裂青少年中的药代动力学、安全性和探索性疗效
2015年5月1日 更新者：Forest Laboratories
0.4% 硝酸甘油软膏 (RECTIV®) 在青少年（年龄≥12 岁至
RECTIV® 是一种含有 0.4% 硝酸甘油 (NTG) 的软膏，用于治疗与慢性肛裂相关的中度至重度疼痛，美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2011 年 6 月批准其用于成人。
本研究的目的是评估 RECTIV®在青少年中的安全性、药代动力学和探索性疗效
研究概览
详细说明
这是一项在美国多达 10 个地点进行的开放标签、多中心研究。
共有 13 名年龄≥12 至
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33135
- Advanced Medical Research Center
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Orlando、Florida、美国、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71118
- Willis-Knighton Pediatric GI Specialist
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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Texas
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Sealy、Texas、美国、77474
- Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 男性或女性 ≥12 岁且
- 至少有 1 次肛裂持续至少 3 周
- 在筛选时和入组前的最后 24 小时内经历过肛裂疼痛
- 患者（以及父母或照顾者，视情况而定）已提供书面知情同意书
关键排除标准：
- 目前痔疮的诊断
- 对硝酸甘油过敏、过敏或禁忌
- 高血压和/或心血管疾病史
- 炎症性肠病的病史或当前诊断
- 肛瘘（e）-in-ano 或肛门脓肿的病史或当前诊断
- 纤维化肛门狭窄
- 既往肛门手术
- 癌症的诊断
- 需要镇痛药治疗的偏头痛或慢性头痛病史
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 重量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直肠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将在第 5 天对 NTG 及其代谢物（1,2 甘油二硝酸酯和 1,3 甘油二硝酸酯）的完整药代动力学曲线进行非房室药代动力学 (PK) 分析
大体时间：第五天
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如果数据允许，将计算以下 PK 参数：
此外，将根据第 5 天的 PK 数据开发 NTG 的群体 PK 模型。 通过使用此模型，可能会报告以下附加 PK 参数：
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 在第 1 天至第 4 天的每晚服药后，通过 Wong-Baker FACES® 和疼痛数值评定量表评估的 24 小时平均肛裂疼痛评分相对于基线的绝对变化
大体时间：第五天
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第五天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Rectiv® 在青少年（≥12 岁至
大体时间：通过完成研究参与进行筛选
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安全性和耐受性通过不良事件 (AE)、临床实验室测试结果（血液学、血清生化和尿液分析）、生命体征测量（心率、仰卧位和直立位血压、口腔温度和呼吸频率）、12 导联心电图结果、肛门区域评估、身体检查结果（包括体重）和合并用药（包括使用对乙酰氨基酚治疗头痛）。
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通过完成研究参与进行筛选
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Hyman, MD、Children's Hospital New Orleans, LA
- 研究主任：Taryn Weissman, MD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Demirbag S, Tander B, Atabek C, Surer I, Ozturk H, Cetinkursun S. Long-term results of topical glyceryl trinitrate ointment in children with anal fissure. Ann Trop Paediatr. 2005 Jun;25(2):135-7. doi: 10.1179/146532805X45737.
- Kenny SE, Irvine T, Driver CP, Nunn AT, Losty PD, Jones MO, Turnock RR, Lamont GL, Lloyd DA. Double blind randomised controlled trial of topical glyceryl trinitrate in anal fissure. Arch Dis Child. 2001 Nov;85(5):404-7. doi: 10.1136/adc.85.5.404.
- Schiano di Visconte M, Di Bella R, Munegato G. Randomized, prospective trial comparing 0.25 percent glycerin trinitrate ointment and anal cryothermal dilators only with 0.25 percent glycerin trinitrate ointment and only with anal cryothermal dilators in the treatment of chronic anal fissure: a two-year follow-up. Dis Colon Rectum. 2006 Dec;49(12):1822-30. doi: 10.1007/s10350-006-0731-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月7日
首次发布 (估计)
2013年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月1日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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