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Pharmacocinétique, innocuité et efficacité exploratoire de RECTIV® chez les adolescents atteints de fissure anale chronique

1 mai 2015 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude de phase 4, à doses multiples, pharmacocinétique, d'innocuité et d'efficacité exploratoire de la pommade à la nitroglycérine à 0,4 % (RECTIV®) chez les adolescents (âgés de ≥ 12 à

RECTIV® est une pommade contenant 0,4% de nitroglycérine (NTG) pour le traitement des douleurs modérées à sévères associées à la fissure anale chronique approuvée en juin 2011 par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour les adultes. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité exploratoire de RECTIV® chez les adolescents

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte menée dans jusqu'à 10 sites aux États-Unis. Un total de 13 patients pédiatriques masculins ou féminins âgés de ≥12 à

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI Specialist
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Sealy, Texas, États-Unis, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme ≥12 et
  • Au moins 1 fissure anale pendant au moins 3 semaines
  • Douleur de la fissure anale ressentie au cours des dernières 24 heures lors du dépistage et avant l'inscription
  • Le patient (et le parent ou le soignant, selon le cas) a fourni un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostic actuel des hémorroïdes
  • Hypersensibilité, allergie ou contre-indication à la nitroglycérine
  • Antécédents d'hypertension et/ou de maladie cardiovasculaire
  • Antécédents ou diagnostic actuel de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents ou diagnostic actuel de fistule(s)-in-ano ou d'abcès anal
  • Sténose anale fibrotique
  • Chirurgie anale antérieure
  • Diagnostic du cancer
  • Antécédents de migraine ou de céphalées chroniques nécessitant un traitement par antalgiques
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Lester

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rectiv
Médicament: Pommade à la nitroglycérine 0,4 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des analyses pharmacocinétiques (PK) non compartimentales seront effectuées sur les courbes pharmacocinétiques complètes du NTG et de ses métabolites (1,2 dinitrate de glycéryle et 1,3 dinitrate de glycéryle) au jour 5
Délai: Jour 5

Les paramètres PK suivants seront calculés si les données le permettent :

  • Concentration maximale observée (Cmax)
  • Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
  • Aire sous la courbe concentration-temps depuis le dosage jusqu'à la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernière).
  • Aire sous la courbe concentration-temps du dosage jusqu'à 480 minutes (AUC0-480)
  • L'aire extrapolée sous la courbe concentration-temps à partir d'un dosage jusqu'à 12 heures (AUC0-12h) sera également calculée si des concentrations quantifiables sont observées pendant tout l'intervalle de dose.
  • Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) Sur la base des résultats de l'étude, des paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux supplémentaires peuvent être calculés et communiqués.

De plus, un modèle PK de population pour NTG sera développé sur la base des données PK du jour 5. En utilisant ce modèle, les paramètres PK supplémentaires suivants peuvent être signalés :

  • Volume de distribution apparent (V/F)
  • Jeu apparent (CL/F)
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Changement absolu par rapport au départ des scores moyens de douleur de la fissure anale sur 24 heures évalués par le Wong-Baker FACES® et l'échelle d'évaluation numérique de la douleur après chaque dose du soir pendant les jours 1 à 4
Délai: Jour 5
Jour 5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité de Rectiv® chez les adolescents (âge ≥12 à
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de la participation à l'étude
L'innocuité et la tolérabilité sont évaluées par les événements indésirables (EI), les résultats des tests de laboratoire clinique (hématologie, biochimie sérique et analyse d'urine), les mesures des signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle en décubitus dorsal et orthostatique, température buccale et fréquence respiratoire), 12 dérivations Résultats de l'ECG, évaluation de la région anale, résultats de l'examen physique (y compris le poids corporel) et médicaments concomitants (y compris l'utilisation d'acétaminophène de secours pour les maux de tête).
Dépistage jusqu'à la fin de la participation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Hyman, MD, Children's Hospital New Orleans, LA
  • Directeur d'études: Taryn Weissman, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2013

Première publication (Estimation)

9 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APT-NIT_S-PRO-M_PEDKPK1_E

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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