Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk, sikkerhet og utforskende effekt av RECTIV® hos ungdom med kronisk analfissur

1. mai 2015 oppdatert av: Forest Laboratories

En fase 4, multippeldose-, farmakokinetisk, sikkerhet- og undersøkende effektstudie av nitroglyserinsalve 0,4 % (RECTIV®) hos ungdom (alder ≥12 til

RECTIV® er en salve som inneholder 0,4 % nitroglyserin (NTG) for behandling av moderat til alvorlig smerte forbundet med kronisk analfissur godkjent i juni 2011 av US Food and Drug Administration (FDA) for voksne. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og den utforskende effekten av RECTIV® hos ungdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen multisenterstudie utført på opptil 10 steder i USA. Totalt 13 pediatriske mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥12 til

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI Specialist
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Sealy, Texas, Forente stater, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥12 og
  • Minst 1 analfissur i minimum 3 ukers varighet
  • Smerte i analfissur opplevd i løpet av de siste 24 timene ved screening og før registrering
  • Pasient (og forelder eller omsorgsperson etter behov) har gitt skriftlig informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av hemoroider
  • Overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjon mot nitroglyserin
  • Anamnese med hypertensjon og/eller kardiovaskulær sykdom
  • Historie eller nåværende diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
  • Anamnese eller nåværende diagnose av fistel(e)-in-ano eller en anal abscess
  • Fibrotisk anal stenose
  • Tidligere analoperasjon
  • Diagnose av kreft
  • Historie med migrene eller kronisk hodepine som krever behandling med analgetika
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  • Vekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rectiv
Legemiddel: Nitroglycerin salve 0,4 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske (PK) analyser vil bli utført på de fullstendige farmakokinetiske kurvene for NTG og dets metabolitter (1,2 glyceryl dinitrat og 1,3 glyceryl dinitrat) på dag 5
Tidsramme: Dag 5

Følgende PK-parametere vil bli beregnet som data tillater:

  • Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
  • Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
  • Areal under konsentrasjonstidskurven fra dosering til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste).
  • Areal under konsentrasjonstidskurven fra dosering opp til 480 minutter (AUC0-480)
  • Det ekstrapolerte arealet under konsentrasjonstidskurven fra dosering opp til 12 timer (AUC0-12t) vil også bli beregnet dersom kvantifiserbare konsentrasjoner observeres under hele doseintervallet.
  • Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) På grunnlag av resultatene fra studien kan ytterligere ikke-kompartmentelle PK-parametere beregnes og rapporteres.

I tillegg vil det utvikles en populasjons-PK-modell for NTG basert på PK-dataene fra dag 5. Ved å bruke denne modellen kan følgende ekstra PK-parametere rapporteres:

  • Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F)
  • Tilsynelatende klarering (CL/F)
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Absolutt endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig analfissur smertescore vurdert av Wong-Baker FACES® og Numerical Rating Scale for smerte etter hver kveldsdose over dag 1 til 4
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til Rectiv® hos ungdom (alder ≥12 til
Tidsramme: Screening gjennom gjennomføring av studiedeltakelse
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes gjennom uønskede hendelser (AE), kliniske laboratorietestresultater (hematologi, serumbiokjemi og urinanalyse), målinger av vitale tegn (hjertefrekvens, liggende og ortostatisk blodtrykk, oral temperatur og respirasjonsfrekvens), 12-avledninger. EKG-resultater, vurdering av analområdet, funn av fysiske undersøkelser (inkludert kroppsvekt) og samtidig medisinering (inkludert bruk av paracetamol mot hodepine).
Screening gjennom gjennomføring av studiedeltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Hyman, MD, Children's Hospital New Orleans, LA
  • Studieleder: Taryn Weissman, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APT-NIT_S-PRO-M_PEDKPK1_E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analfissur

Kliniske studier på Nitroglycerin salve 0,4 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere