Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk, sikkerhed og udforskningseffektivitet af RECTIV® hos unge med kronisk analfissur

1. maj 2015 opdateret af: Forest Laboratories

En fase 4, multipel-dosis, farmakokinetisk, sikkerhed og eksplorativ effektivitetsundersøgelse af nitroglycerinsalve 0,4 % (RECTIV®) hos unge (alder ≥12 til

RECTIV® er en salve indeholdende 0,4 % nitroglycerin (NTG) til behandling af moderat til svær smerte forbundet med kronisk analfissur godkendt i juni 2011 af US Food and Drug Administration (FDA) til voksne. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og eksplorativ effekt af RECTIV® hos unge

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter-studie udført på op til 10 steder i USA. I alt 13 pædiatriske mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥12 til

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI Specialist
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Sealy, Texas, Forenede Stater, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥12 og
  • Mindst 1 analfissur i minimum 3 ugers varighed
  • Smerter i analfissur oplevet i løbet af de sidste 24 timer ved screening og før indskrivning
  • Patient (og forælder eller omsorgsperson efter behov) har givet skriftligt informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af hæmorider
  • Overfølsomhed, allergi eller kontraindikation over for nitroglycerin
  • Anamnese med hypertension og/eller kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese eller nuværende diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese eller nuværende diagnose af fistel(e)-in-ano eller en anal byld
  • Fibrotisk anal stenose
  • Tidligere analoperation
  • Diagnose af kræft
  • Anamnese med migræne eller kronisk hovedpine, der kræver behandling med analgetika
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Vægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rectiv
Medicin: Nitroglycerinsalve 0,4 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske (PK) analyser vil blive udført på de fulde farmakokinetiske kurver for NTG og dets metabolitter (1,2 glyceryl dinitrat og 1,3 glyceryl dinitrat) på dag 5
Tidsramme: Dag 5

Følgende PK-parametre vil blive beregnet som data tillader det:

  • Maksimal observeret koncentration (Cmax)
  • Tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax)
  • Areal under koncentrationstidskurven fra dosering op til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste).
  • Område under koncentrationstidskurven fra dosering op til 480 minutter (AUC0-480)
  • Det ekstrapolerede areal under koncentrationstidskurven fra dosering op til 12 timer (AUC0-12 timer) vil også blive beregnet, hvis der observeres kvantificerbare koncentrationer under hele dosisintervallet.
  • Terminal halveringstid for elimination (t1/2) På basis af resultaterne af undersøgelsen kan yderligere ikke-kompartmentelle PK-parametre beregnes og rapporteres.

Derudover vil der blive udviklet en populations-PK-model for NTG baseret på PK-dataene fra dag 5. Ved at bruge denne model kan følgende yderligere PK-parametre rapporteres:

  • Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F)
  • Tilsyneladende clearance (CL/F)
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Absolut ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlige analfissur smertescore vurderet af Wong-Baker FACES® og den numeriske vurderingsskala for smerte efter hver aftendosis over dag 1 til 4
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden af ​​Rectiv® hos unge (alder ≥12 til
Tidsramme: Screening gennem afslutning af studiedeltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet vurderes gennem uønskede hændelser (AE'er), kliniske laboratorietestresultater (hæmatologi, serumbiokemi og urinanalyse), målinger af vitale tegn (puls, liggende og ortostatisk blodtryk, oral temperatur og respirationsfrekvens), 12-afledninger EKG-resultater, vurdering af analområdet, fysiske undersøgelsesresultater (inklusive kropsvægt) og samtidig medicin (inklusive brug af paracetamol mod hovedpine).
Screening gennem afslutning af studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Hyman, MD, Children's Hospital New Orleans, LA
  • Studieleder: Taryn Weissman, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2013

Først opslået (Skøn)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APT-NIT_S-PRO-M_PEDKPK1_E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fissur

Kliniske forsøg med Nitroglycerinsalve 0,4 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner