Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, безопасность и исследовательская эффективность RECTIV® у подростков с хронической анальной трещиной

1 мая 2015 г. обновлено: Forest Laboratories

Фаза 4, многократные дозы, фармакокинетика, безопасность и экспериментальное исследование эффективности нитроглицериновой мази 0,4% (RECTIV®) у подростков (в возрасте от ≥12 до

RECTIV® представляет собой мазь, содержащую 0,4% нитроглицерина (НТГ), для лечения умеренной и сильной боли, связанной с хронической анальной трещиной, одобренную в июне 2011 г. Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для взрослых. Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и исследовательской эффективности препарата Ректив® у подростков.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование, проводимое в 10 центрах США. В общей сложности 13 детей мужского и женского пола в возрасте от ≥12 до

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI Specialist
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Sealy, Texas, Соединенные Штаты, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥12 лет и
  • По крайней мере, 1 анальная трещина в течение как минимум 3 недель.
  • Боль при анальной трещине, возникшая в течение последних 24 часов во время скрининга и до включения в исследование
  • Пациент (и родитель или опекун в зависимости от ситуации) дал письменное информированное согласие

Ключевые критерии исключения:

  • Текущий диагноз геморроя
  • Гиперчувствительность, аллергия или противопоказания к нитроглицерину
  • История гипертонии и / или сердечно-сосудистых заболеваний
  • История или текущий диагноз воспалительного заболевания кишечника
  • Анамнез или текущий диагноз фистулы (e) в анусе или анального абсцесса
  • Фиброзный анальный стеноз
  • Предыдущая анальная операция
  • Диагностика рака
  • История мигрени или хронических головных болей, требующих лечения анальгетиками
  • Беременные или кормящие пациентки
  • Масса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реактив
Лекарство: Нитроглицериновая мазь 0,4%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некомпартментальный фармакокинетический (ФК) анализ будет выполняться на полных фармакокинетических кривых для NTG и его метаболитов (1,2-глицерилдинитрат и 1,3-глицерилдинитрат) на 5-й день.
Временное ограничение: День 5

Следующие параметры ПК будут рассчитываться, если позволяют данные:

  • Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
  • Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
  • Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от дозирования до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя).
  • Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от дозирования до 480 минут (AUC0-480)
  • Экстраполированная площадь под кривой зависимости концентрации от времени от дозирования до 12 часов (AUC0-12ч) также будет рассчитываться, если измеряемые концентрации наблюдаются в течение всего интервала дозирования.
  • Терминальный период полувыведения (t1/2) На основании результатов исследования могут быть рассчитаны и зарегистрированы дополнительные некомпартментальные фармакокинетические параметры.

Кроме того, будет разработана популяционная ФК-модель для NTG на основе ФК-данных с 5-го дня. При использовании этой модели могут сообщаться следующие дополнительные параметры ПК:

  • Кажущийся объем распределения (V/F)
  • Видимый зазор (CL/F)
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в средних за 24 часа показателях боли при анальной трещине, оцененных с помощью Wong-Baker FACES® и числовой рейтинговой шкалы для боли после каждой вечерней дозы в течение дней с 1 по 4.
Временное ограничение: День 5
День 5

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности препарата Ректив® у подростков (в возрасте от ≥12 до
Временное ограничение: Скрининг по завершению участия в исследовании
Безопасность и переносимость оценивают по нежелательным явлениям (НЯ), результатам клинических лабораторных исследований (гематология, биохимия сыворотки и анализ мочи), измерениям основных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление в положении лежа и ортостатическом, оральная температура и частота дыхания), 12 отведениям. Результаты ЭКГ, оценка области анального отверстия, результаты физикального обследования (включая массу тела) и сопутствующие лекарства (включая использование спасательного ацетаминофена при головных болях).
Скрининг по завершению участия в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Paul Hyman, MD, Children's Hospital New Orleans, LA
  • Директор по исследованиям: Taryn Weissman, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APT-NIT_S-PRO-M_PEDKPK1_E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нитроглицериновая мазь 0,4%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться