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Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia esplorativa di RECTIV® negli adolescenti con ragade anale cronica

1 maggio 2015 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio di fase 4, a dosi multiple, di farmacocinetica, di sicurezza e di efficacia esplorativa dell'unguento alla nitroglicerina 0,4% (RECTIV®) negli adolescenti (età ≥12 a

RECTIV® è un unguento contenente lo 0,4% di nitroglicerina (NTG) per il trattamento del dolore da moderato a severo associato alla ragade anale cronica approvato nel giugno 2011 dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per gli adulti. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia esplorativa di RECTIV® negli adolescenti

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto condotto in un massimo di 10 siti negli Stati Uniti. Un totale di 13 pazienti pediatrici maschi o femmine di età ≥12 a

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI Specialist
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Sealy, Texas, Stati Uniti, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥12 e
  • Almeno 1 ragade anale per un minimo di 3 settimane di durata
  • Dolore alla ragade anale sperimentato nelle ultime 24 ore allo screening e prima dell'arruolamento
  • Il paziente (e il genitore o il caregiver a seconda dei casi) ha fornito il consenso informato scritto

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi attuale di emorroidi
  • Ipersensibilità, allergia o controindicazione alla nitroglicerina
  • Storia di ipertensione e/o malattie cardiovascolari
  • Storia o diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia o diagnosi attuale di fistola(e)-in-ano o ascesso anale
  • Stenosi anale fibrotica
  • Precedente intervento chirurgico anale
  • Diagnosi di cancro
  • Storia di emicrania o mal di testa cronici che richiedono un trattamento con analgesici
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento
  • Il peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rettiv
Droga: Unguento alla nitroglicerina 0,4%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le analisi farmacocinetiche non compartimentali (PK) saranno eseguite sulle curve farmacocinetiche complete per NTG e i suoi metaboliti (1,2 gliceril dinitrato e 1,3 gliceril dinitrato) il giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5

I seguenti parametri PK saranno calcolati come dati consentiti:

  • Concentrazione massima osservata (Cmax)
  • Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
  • Area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio fino all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima).
  • Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal dosaggio fino a 480 minuti (AUC0-480)
  • L'area estrapolata sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione fino a 12 ore (AUC0-12h) verrà calcolata anche se si osservano concentrazioni quantificabili durante l'intero intervallo di dose.
  • Emivita di eliminazione terminale (t1/2) Sulla base dei risultati dello studio, possono essere calcolati e riportati ulteriori parametri farmacocinetici non compartimentali.

Inoltre, verrà sviluppato un modello farmacocinetico di popolazione per NTG basato sui dati farmacocinetici del giorno 5. Utilizzando questo modello, possono essere riportati i seguenti parametri farmacocinetici aggiuntivi:

  • Volume apparente di distribuzione (V/F)
  • Gioco apparente (CL/F)
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi medi del dolore della ragade anale nelle 24 ore valutati dal Wong-Baker FACES® e dalla Numerical Rating Scale per il dolore dopo ogni dose serale nei giorni da 1 a 4
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di Rectiv® negli adolescenti (età ≥12 a
Lasso di tempo: Screening attraverso il completamento della partecipazione allo studio
La sicurezza e la tollerabilità sono valutate attraverso eventi avversi (AE), risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, biochimica del siero e analisi delle urine), misurazioni dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna supina e ortostatica, temperatura orale e frequenza respiratoria), Risultati dell'ECG, valutazione dell'area anale, risultati dell'esame fisico (incluso il peso corporeo) e farmaci concomitanti (incluso l'uso di paracetamolo di salvataggio per il mal di testa).
Screening attraverso il completamento della partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Hyman, MD, Children's Hospital New Orleans, LA
  • Direttore dello studio: Taryn Weissman, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APT-NIT_S-PRO-M_PEDKPK1_E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unguento alla nitroglicerina 0,4%

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