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만성 항문 열창이 있는 청소년에서 RECTIV®의 약동학, 안전성 및 탐색적 효능

2015년 5월 1일 업데이트: Forest Laboratories

청소년(12세 이상 ~

RECTIV®는 2011년 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 성인용으로 승인된 만성 항문 균열과 관련된 중등도에서 중증의 통증 치료를 위한 0.4% 니트로글리세린(NTG)을 함유한 연고제입니다. 이 연구의 목적은 청소년에서 RECTIV®의 안전성, 약동학 및 탐색적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미국의 최대 10개 사이트에서 수행되는 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 12세 이상에서 13세 미만의 소아 남성 또는 여성 환자 총 13명

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI Specialist
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Sealy, Texas, 미국, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 남성 또는 여성 ≥12 및
  • 최소 3주 동안 최소 1개의 항문 균열
  • 스크리닝 및 등록 전 지난 24시간 동안 경험한 항문 균열 통증
  • 환자(적절한 경우 부모 또는 간병인)가 서면 동의서를 제공했습니다.

주요 제외 기준:

  • 치질의 현재 진단
  • 니트로글리세린에 대한 과민증, 알레르기 또는 금기
  • 고혈압 및/또는 심혈관 질환의 병력
  • 염증성 장 질환의 병력 또는 현재 진단
  • 치루(e)-안-항문 또는 항문 농양의 병력 또는 현재 진단
  • 섬유 성 항문 협착증
  • 이전 항문 수술
  • 암 진단
  • 진통제 치료가 필요한 편두통 또는 만성 두통의 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 무게

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rectiv
의약품: 니트로글리세린 연고 0.4%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비구획 약동학(PK) 분석은 NTG 및 그 대사체(1,2 글리세릴 디니트레이트 및 1,3 글리세릴 디니트레이트)에 대한 전체 약동학 곡선에서 5일째에 수행됩니다.
기간: 5일차

데이터 허용에 따라 다음 PK 매개변수가 계산됩니다.

  • 최대 관찰 농도(Cmax)
  • 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)
  • 투여부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-마지막)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적.
  • 투여부터 최대 480분까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-480)
  • 최대 12시간(AUC0-12h)의 투여로부터 농도 시간 곡선 아래 외삽 면적은 정량화 가능한 농도가 전체 투여 간격 동안 관찰되는 경우에도 계산됩니다.
  • 말기 제거 반감기(t1/2) 연구 결과를 기반으로 추가 비구획 PK 매개변수를 계산하고 보고할 수 있습니다.

또한 NTG에 대한 인구 PK 모델은 5일차의 PK 데이터를 기반으로 개발될 것입니다. 이 모델을 사용하면 다음과 같은 추가 PK 매개변수가 보고될 수 있습니다.

  • 겉보기 분포량(V/F)
  • 겉보기 클리어런스(CL/F)
5일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• Wong-Baker FACES® 및 Numerical Rating Scale에 의해 평가된 24시간 평균 항문 열구 통증 점수의 기준선에서 절대 변화는 1일부터 4일까지 매일 저녁 투여 후 통증에 대한 것입니다.
기간: 5일차
5일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년(12세 이상~
기간: 연구 참여 완료를 통한 선별
부작용(AE), 임상 실험실 테스트 결과(혈액학, 혈청 생화학 및 소변 검사), 바이탈 사인 측정(심박수, 앙와위 및 기립 혈압, 구강 온도 및 호흡수), 12-리드를 통해 안전성 및 내약성이 평가됩니다. ECG 결과, 항문 부위 평가, 신체 검사 소견(체중 포함) 및 병용 약물(두통에 대한 구급 아세트아미노펜 사용 포함).
연구 참여 완료를 통한 선별

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Paul Hyman, MD, Children's Hospital New Orleans, LA
  • 연구 책임자: Taryn Weissman, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APT-NIT_S-PRO-M_PEDKPK1_E

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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