Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik, Sicherheit und explorative Wirksamkeit von RECTIV® bei Jugendlichen mit chronischer Analfissur

1. Mai 2015 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine Phase-4-Mehrfachdosis-, Pharmakokinetik-, Sicherheits- und explorative Wirksamkeitsstudie mit Nitroglycerinsalbe 0,4 % (RECTIV®) bei Jugendlichen (Alter ≥ 12 bis

RECTIV® ist eine Salbe mit 0,4 % Nitroglycerin (NTG) zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit chronischen Analfissuren, die im Juni 2011 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Erwachsene zugelassen wurde. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und explorativen Wirksamkeit von RECTIV® bei Jugendlichen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Studie, die an bis zu 10 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. Insgesamt 13 pädiatrische männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 12 bis

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI Specialist
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Sealy, Texas, Vereinigte Staaten, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥12 und
  • Mindestens 1 Analfissur für eine Dauer von mindestens 3 Wochen
  • Schmerzen in der Analfissur, die in den letzten 24 Stunden beim Screening und vor der Einschreibung aufgetreten sind
  • Der Patient (und ggf. ein Elternteil oder Betreuer) hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Hämorrhoiden
  • Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation gegen Nitroglycerin
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Fistula(e)-in-ano oder eines Analabszesses
  • Fibrotische Analstenose
  • Vorherige Analoperation
  • Diagnose von Krebs
  • Vorgeschichte von Migräne oder chronischen Kopfschmerzen, die eine Behandlung mit Analgetika erfordern
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Gewicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rectiv
Arzneimittel: Nitroglyzerinsalbe 0,4 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An Tag 5 werden nicht-kompartimentelle pharmakokinetische (PK) Analysen an den vollständigen pharmakokinetischen Kurven für NTG und seine Metaboliten (1,2-Glyceryldinitrat und 1,3-Glyceryldinitrat) durchgeführt
Zeitfenster: Tag 5

Die folgenden PK-Parameter werden als Datenerlaubnis berechnet:

  • Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
  • Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
  • Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last).
  • Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zu 480 Minuten (AUC0-480)
  • Die extrapolierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zu 12 Stunden (AUC0-12h) wird ebenfalls berechnet, wenn quantifizierbare Konzentrationen während des gesamten Dosierungsintervalls beobachtet werden.
  • Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) Auf der Grundlage der Ergebnisse der Studie können zusätzliche nichtkompartimentelle PK-Parameter berechnet und angegeben werden.

Darüber hinaus wird auf der Grundlage der PK-Daten von Tag 5 ein Populations-PK-Modell für NTG entwickelt. Durch die Verwendung dieses Modells können die folgenden zusätzlichen PK-Parameter gemeldet werden:

  • Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F)
  • Scheinbares Spiel (CL/F)
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen 24-Stunden-Scores für Schmerzen in der Analfissur, bewertet anhand der Wong-Baker FACES® und der Numerical Rating Scale für Schmerzen nach jeder abendlichen Dosis über die Tage 1 bis 4
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit von Rectiv® bei Jugendlichen (Alter ≥ 12 bis
Zeitfenster: Screening bis zum Abschluss der Studienteilnahme
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von unerwünschten Ereignissen (AEs), klinischen Labortestergebnissen (Hämatologie, Serumbiochemie und Urinanalyse), Vitalfunktionsmessungen (Herzfrequenz, Blutdruck im Liegen und orthostatischer Blutdruck, Mundtemperatur und Atemfrequenz), 12-Kanal-Ableitung bewertet EKG-Ergebnisse, Beurteilung des Analbereichs, Befunde der körperlichen Untersuchung (einschließlich Körpergewicht) und Begleitmedikation (einschließlich der Verwendung von Acetaminophen zur Notfallbehandlung bei Kopfschmerzen).
Screening bis zum Abschluss der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Hyman, MD, Children's Hospital New Orleans, LA
  • Studienleiter: Taryn Weissman, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APT-NIT_S-PRO-M_PEDKPK1_E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analfissur

Klinische Studien zur Nitroglyzerinsalbe 0,4 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren