Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność eksploracyjna RECTIV® u młodzieży z przewlekłą szczeliną odbytu

1 maja 2015 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Faza 4, wielodawkowe badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności maści nitroglicerynowej 0,4% (RECTIV®) u młodzieży (w wieku ≥12 do

RECTIV® to maść zawierająca 0,4% nitrogliceryny (NTG) do leczenia umiarkowanego do silnego bólu związanego z przewlekłą szczeliną odbytu, zatwierdzona w czerwcu 2011 przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dla dorosłych. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności eksploracyjnej RECTIV® u nastolatków

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w maksymalnie 10 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. W sumie 13 dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥12 do

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI Specialist
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Sealy, Texas, Stany Zjednoczone, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥12 i
  • Co najmniej 1 szczelina odbytu przez co najmniej 3 tygodnie
  • Ból szczeliny odbytu odczuwany w ciągu ostatnich 24 godzin podczas badania przesiewowego i przed rejestracją
  • Pacjent (oraz odpowiednio rodzic lub opiekun) wyraził pisemną świadomą zgodę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktualna diagnostyka hemoroidów
  • Nadwrażliwość, alergia lub przeciwwskazanie do nitrogliceryny
  • Historia nadciśnienia tętniczego i/lub chorób sercowo-naczyniowych
  • Historia lub obecna diagnoza nieswoistego zapalenia jelit
  • Historia lub aktualne rozpoznanie przetoki(e)-in-ano lub ropnia odbytu
  • Zwłóknienie zwężenia odbytu
  • Poprzednia operacja odbytu
  • Rozpoznanie raka
  • Historia migreny lub przewlekłych bólów głowy wymagających leczenia środkami przeciwbólowymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Waga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekt
Lek: Maść nitroglicerynowa 0,4%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekompartmentowe analizy farmakokinetyczne (PK) zostaną przeprowadzone na pełnych krzywych farmakokinetycznych dla NTG i jego metabolitów (1,2-diazotan glicerolu i 1,3-diazotan glicerolu) w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5

Następujące parametry PK zostaną obliczone, o ile pozwolą na to dane:

  • Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
  • Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
  • Pole pod krzywą stężenia w czasie od dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie).
  • Pole pod krzywą stężenia w czasie od podania dawki do 480 minut (AUC0-480)
  • Ekstrapolowane pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od dawkowania do 12 godzin (AUC0-12h) również zostanie obliczone, jeśli podczas całego okresu między dawkami obserwowane są wymierne stężenia.
  • Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) Na podstawie wyników badania można obliczyć i podać dodatkowe niekompartmentowe parametry farmakokinetyczne.

Ponadto zostanie opracowany populacyjny model farmakokinetyczny dla NTG na podstawie danych farmakokinetycznych z dnia 5. Korzystając z tego modelu, można podać następujące dodatkowe parametry PK:

  • Pozorna objętość dystrybucji (V/F)
  • Luz pozorny (CL/F)
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnych średnich wynikach bólu szczeliny odbytu ocenianych za pomocą Wong-Baker FACES® i Numerycznej Skali Oceny bólu po każdej wieczornej dawce w dniach od 1 do 4
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo Rectiv® u młodzieży (w wieku ≥12 do
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe poprzez zakończenie udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancję ocenia się na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), wyników klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu), pomiarów parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi w pozycji leżącej i ortostatycznej, temperatura w jamie ustnej i częstość oddechów), 12-odprowadzeniowego Wyniki EKG, ocena obszaru odbytu, wyniki badania fizykalnego (w tym masa ciała) i jednocześnie stosowane leki (w tym stosowanie ratującego paracetamolu na bóle głowy).
Badanie przesiewowe poprzez zakończenie udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Hyman, MD, Children's Hospital New Orleans, LA
  • Dyrektor Studium: Taryn Weissman, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APT-NIT_S-PRO-M_PEDKPK1_E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczelina odbytu

Badania kliniczne na Maść nitroglicerynowa 0,4%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj