A RECTIV® farmakokinetikai, biztonságossága és feltáró hatékonysága krónikus anális repedésben szenvedő serdülőknél
2015. május 1. frissítette: Forest Laboratories
A 0,4%-os nitroglicerin kenőcs (RECTIV®) 4. fázisú, többszörös dózisú, farmakokinetikai, biztonságossági és feltáró hatásossági vizsgálata serdülőknél (12-től ≥
A RECTIV® egy 0,4% nitroglicerint (NTG) tartalmazó kenőcs a krónikus anális repedéssel összefüggő mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére, amelyet 2011 júniusában hagyott jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) felnőttek számára.
A tanulmány célja a RECTIV® biztonságosságának, farmakokinetikájának és feltáró hatásosságának felmérése serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elnevezésű, többközpontú tanulmány, amelyet legfeljebb 10 helyen végeztek az Egyesült Államokban.
Összesen 13 gyermekgyógyászati férfi vagy női beteg, életkora ≥12 és
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Advanced Medical Research Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71118
- Willis-Knighton Pediatric GI Specialist
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Texas
-
Sealy, Texas, Egyesült Államok, 77474
- Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥12 és
- Legalább 1 anális repedés legalább 3 hétig
- Az elmúlt 24 órában a szűréskor és a beiratkozás előtt tapasztalt anális repedési fájdalom
- A beteg (és adott esetben a szülő vagy gondozó) írásos beleegyezését adta
Főbb kizárási kritériumok:
- Az aranyér jelenlegi diagnózisa
- A nitroglicerinnel szembeni túlérzékenység, allergia vagy ellenjavallat
- Magas vérnyomás és/vagy szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- Gyulladásos bélbetegség története vagy jelenlegi diagnózisa
- Fistula(e)-in-ano vagy anális tályog kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa
- Fibrotikus anális szűkület
- Korábbi anális műtét
- A rák diagnózisa
- Fájdalomcsillapítós kezelést igénylő migrén vagy krónikus fejfájás a kórtörténetben
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- Súly
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rectiv
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem kompartmentális farmakokinetikai (PK) elemzéseket az NTG és metabolitjai (1,2-gliceril-dinitrát és 1,3-gliceril-dinitrát) teljes farmakokinetikai görbéjén az 5. napon végzik el.
Időkeret: 5. nap
|
A következő PK paraméterek kerülnek kiszámításra, amint az adatok lehetővé teszik:
Ezenkívül az NTG populáció PK modelljét is kidolgozzák az 5. nap PK adatai alapján. Ennek a modellnek a használatával a következő további PK paraméterek jelenthetők:
|
5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• A Wong-Baker FACES® és a fájdalom numerikus értékelési skála által értékelt 24 órás átlagos anális repedési fájdalompontértékeinek abszolút változása a kiindulási értékhez képest minden esti adag után az 1–4. napon.
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Rectiv® biztonságosságának felmérése serdülőknél (12-től ≥
Időkeret: Szűrés a tanulmányi részvétel teljesítésével
|
A biztonságot és a tolerálhatóságot nemkívánatos események (AE), klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények (hematológia, szérumbiokémia és vizeletvizsgálat), életjel mérések (pulzusszám, fekvő és ortosztatikus vérnyomás, szájhőmérséklet és légzésszám), 12 elvezetéses mérések alapján értékelik. Az EKG-eredmények, az anális terület felmérése, a fizikális vizsgálat eredményei (beleértve a testsúlyt) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (beleértve a mentőacetaminofen használatát fejfájás esetén).
|
Szűrés a tanulmányi részvétel teljesítésével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Hyman, MD, Children's Hospital New Orleans, LA
- Tanulmányi igazgató: Taryn Weissman, MD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Demirbag S, Tander B, Atabek C, Surer I, Ozturk H, Cetinkursun S. Long-term results of topical glyceryl trinitrate ointment in children with anal fissure. Ann Trop Paediatr. 2005 Jun;25(2):135-7. doi: 10.1179/146532805X45737.
- Kenny SE, Irvine T, Driver CP, Nunn AT, Losty PD, Jones MO, Turnock RR, Lamont GL, Lloyd DA. Double blind randomised controlled trial of topical glyceryl trinitrate in anal fissure. Arch Dis Child. 2001 Nov;85(5):404-7. doi: 10.1136/adc.85.5.404.
- Schiano di Visconte M, Di Bella R, Munegato G. Randomized, prospective trial comparing 0.25 percent glycerin trinitrate ointment and anal cryothermal dilators only with 0.25 percent glycerin trinitrate ointment and only with anal cryothermal dilators in the treatment of chronic anal fissure: a two-year follow-up. Dis Colon Rectum. 2006 Dec;49(12):1822-30. doi: 10.1007/s10350-006-0731-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APT-NIT_S-PRO-M_PEDKPK1_E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .