Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische, veiligheid en verkennende werkzaamheid van RECTIV® bij adolescenten met chronische anale fissuren

1 mei 2015 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een fase 4, meervoudige dosis, farmacokinetische, veiligheids- en verkennende werkzaamheidsstudie van nitroglycerinezalf 0,4% (RECTIV®) bij adolescenten (leeftijd ≥12 tot

RECTIV® is een zalf die 0,4% nitroglycerine (NTG) bevat voor de behandeling van matige tot ernstige pijn geassocieerd met chronische anale fissuur, goedgekeurd in juni 2011 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor volwassenen. Het doel van deze studie is om de veiligheid, farmacokinetiek en verkennende werkzaamheid van RECTIV® bij adolescenten te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra, uitgevoerd op maximaal 10 locaties in de Verenigde Staten. In totaal waren er 13 pediatrische mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥12 tot

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI Specialist
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Sealy, Texas, Verenigde Staten, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw ≥12 en
  • Minimaal 1 anale fissuur gedurende minimaal 3 weken
  • Anale fissuurpijn ervaren in de afgelopen 24 uur bij Screening en vóór inschrijving
  • Patiënt (en ouder of verzorger indien van toepassing) heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van aambeien
  • Overgevoeligheid, allergie of contra-indicatie voor nitroglycerine
  • Voorgeschiedenis van hypertensie en/of hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis of huidige diagnose van inflammatoire darmziekte
  • Voorgeschiedenis of huidige diagnose van fistel(e)-in-ano of een anaal abces
  • Fibrotische anale stenose
  • Vorige anale operatie
  • Diagnose van kanker
  • Geschiedenis van migraine of chronische hoofdpijn die behandeling met analgetica vereist
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
  • Gewicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rectiv
Geneesmiddel: Nitroglycerine Zalf 0,4%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op dag 5 zullen niet-compartimentele farmacokinetische (PK) analyses worden uitgevoerd op de volledige farmacokinetische curves voor NTG en zijn metabolieten (1,2 glyceryldinitraat en 1,3 glyceryldinitraat).
Tijdsspanne: Dag 5

De volgende PK-parameters worden berekend als de gegevens dit toelaten:

  • Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
  • Tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
  • Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf dosering tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last).
  • Gebied onder de concentratietijdcurve van dosering tot 480 minuten (AUC0-480)
  • Het geëxtrapoleerde gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering tot 12 uur (AUC0-12h) zal ook worden berekend als kwantificeerbare concentraties worden waargenomen gedurende het gehele doseringsinterval.
  • Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) Op basis van de resultaten van het onderzoek kunnen aanvullende niet-compartimentele PK-parameters worden berekend en gerapporteerd.

Daarnaast zal een populatie PK-model voor NTG worden ontwikkeld op basis van de PK-gegevens van dag 5. Door dit model te gebruiken, kunnen de volgende aanvullende PK-parameters worden gerapporteerd:

  • Schijnbaar distributievolume (V/F)
  • Schijnbare speling (CL/F)
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Absolute verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs gemiddelde anale fissuurpijnscores beoordeeld door de Wong-Baker FACES® en de Numerical Rating Scale voor pijn na elke avonddosis gedurende dagen 1 tot en met 4
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van Rectiv® bij adolescenten (leeftijd ≥12 tot
Tijdsspanne: Screening door afronding studiedeelname
Veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld door middel van bijwerkingen (AE's), klinische laboratoriumtestresultaten (hematologie, serumbiochemie en urineonderzoek), metingen van vitale functies (hartslag, liggende en orthostatische bloeddruk, orale temperatuur en ademhalingsfrequentie), 12-afleidingen ECG-resultaten, beoordeling van het anale gebied, bevindingen van lichamelijk onderzoek (inclusief lichaamsgewicht) en gelijktijdige medicatie (inclusief het gebruik van paracetamol voor hoofdpijn).
Screening door afronding studiedeelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Hyman, MD, Children's Hospital New Orleans, LA
  • Studie directeur: Taryn Weissman, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APT-NIT_S-PRO-M_PEDKPK1_E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nitroglycerine Zalf 0,4%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren