Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RECTIV®:n farmakokineettinen, turvallisuus ja tutkiva teho nuorilla, joilla on krooninen peräaukon halkeama

perjantai 1. toukokuuta 2015 päivittänyt: Forest Laboratories

Vaihe 4, usean annoksen, farmakokineettinen, turvallisuus ja tutkiva tehokkuustutkimus 0,4 %:n nitroglyseriinivoiteelle (RECTIV®) nuorilla (ikä ≥ 12–12)

RECTIV® on 0,4 % nitroglyseriiniä (NTG) sisältävä voide krooniseen peräaukon halkeamaan liittyvän keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt kesäkuussa 2011 aikuisille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RECTIV®:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tutkivaa tehoa nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin monikeskustutkimus, joka suoritettiin jopa 10 paikkakunnalla Yhdysvalloissa. Yhteensä 13 lapsipotilasta, joiden ikä on ≥12–12

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI Specialist
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Sealy, Texas, Yhdysvallat, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥12 ja
  • Vähintään 1 peräaukon halkeama vähintään 3 viikon ajan
  • Anaalihalkeama kipu viimeisen 24 tunnin aikana seulonnassa ja ennen ilmoittautumista
  • Potilas (ja tarvittaessa vanhempi tai hoitaja) on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Peräpukamien nykyinen diagnoosi
  • Yliherkkyys, allergia tai vasta-aihe nitroglyseriinille
  • Aiempi verenpainetauti ja/tai sydän- ja verisuonitauti
  • Tulehduksellinen suolistosairaushistoria tai nykyinen diagnoosi
  • Fistula(e)-in-ano tai peräaukon absessi historia tai nykyinen diagnoosi
  • Fibroottinen peräaukon ahtauma
  • Aiempi peräaukon leikkaus
  • Syövän diagnoosi
  • Migreeni tai krooninen päänsärky, joka vaatii hoitoa kipulääkkeillä
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Paino

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rectiv
Lääke: Nitroglyseriinivoide 0,4%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-compartmental farmakokineettiset (PK) analyysit suoritetaan NTG:n ja sen metaboliittien (1,2 glyseryylidinitraatti ja 1,3 glyseryylidinitraatti) täydellisillä farmakokineettisillä käyrillä 5. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 5

Seuraavat PK-parametrit lasketaan tietojen salliessa:

  • Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
  • Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
  • Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last).
  • Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta 480 minuuttiin (AUC0-480)
  • Ekstrapoloitu pinta-ala pitoisuusaikakäyrän alla annostelusta 12 tuntiin asti (AUC0-12h) lasketaan myös, jos kvantitatiivisia pitoisuuksia havaitaan koko annosvälin aikana.
  • Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) Tutkimuksen tulosten perusteella voidaan laskea ja raportoida muita non-compartmental PK-parametreja.

Lisäksi NTG:n populaation PK-malli kehitetään päivän 5 PK-tietojen perusteella. Tätä mallia käyttämällä voidaan raportoida seuraavat PK-parametrit:

  • Näennäinen jakautumistilavuus (V/F)
  • Näennäinen välys (CL/F)
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Absoluuttinen muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisissä peräaukon halkeaman kipupisteissä, jotka on arvioitu Wong-Baker FACES®:n ja numeerisen kivun arviointiasteikon avulla jokaisen ilta-annoksen jälkeen päivinä 1–4
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Rectiv®-valmisteen turvallisuutta nuorilla (ikä ≥12-
Aikaikkuna: Seulonta tutkimukseen osallistumisen suorittamisen kautta
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien (AE), kliinisen laboratoriotestin tulosten (hematologia, seerumin biokemia ja virtsaanalyysi), elintoimintojen mittausten (syke, makuuasennossa ja ortostaattinen verenpaine, suun lämpötila ja hengitystiheys), 12-kytkentäisen EKG-tulokset, peräaukon alueen arviointi, fyysisen tutkimuksen löydökset (mukaan lukien ruumiinpaino) ja samanaikaiset lääkkeet (mukaan lukien pelastusasetaminofeenin käyttö päänsärkyyn).
Seulonta tutkimukseen osallistumisen suorittamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Hyman, MD, Children's Hospital New Orleans, LA
  • Opintojohtaja: Taryn Weissman, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APT-NIT_S-PRO-M_PEDKPK1_E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalihalkeama

Kliiniset tutkimukset Nitroglyseriinivoide 0,4%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa