Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk, säkerhet och utforskande effekt av RECTIV® hos ungdomar med kronisk analfissur

1 maj 2015 uppdaterad av: Forest Laboratories

En fas 4-studie, multipeldosstudie, farmakokinetisk, säkerhet och utforskande effektivitetsstudie av nitroglycerinsalva 0,4 % (RECTIV®) hos ungdomar (ålder ≥12 till

RECTIV® är en salva innehållande 0,4 % nitroglycerin (NTG) för behandling av måttlig till svår smärta i samband med kronisk analfissur godkänd i juni 2011 av US Food and Drug Administration (FDA) för vuxna. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och den utforskande effekten av RECTIV® hos ungdomar

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen multicenterstudie utförd på upp till 10 platser i USA. Totalt 13 pediatriska manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥12 till

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI Specialist
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Sealy, Texas, Förenta staterna, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna ≥12 och
  • Minst 1 analfissur under minst 3 veckors varaktighet
  • Analfissursmärta som upplevts under de senaste 24 timmarna vid screening och före inskrivning
  • Patienten (och förälder eller vårdgivare som är lämpligt) har lämnat skriftligt informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktuell diagnos av hemorrojder
  • Överkänslighet, allergi eller kontraindikation mot nitroglycerin
  • Historik med högt blodtryck och/eller hjärt-kärlsjukdom
  • Historik eller aktuell diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik eller aktuell diagnos av fistel(e)-in-ano eller en anal abscess
  • Fibrotisk anal stenos
  • Tidigare analoperation
  • Diagnos av cancer
  • Historik av migrän eller kronisk huvudvärk som kräver behandling med analgetika
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter
  • Vikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rectiv
Läkemedel: Nitroglycerinsalva 0,4 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-kompartmentella farmakokinetiska (PK) analyser kommer att utföras på de fullständiga farmakokinetiska kurvorna för NTG och dess metaboliter (1,2 glyceryl dinitrat och 1,3 glyceryl dinitrat) på dag 5
Tidsram: Dag 5

Följande PK-parametrar kommer att beräknas som data tillåter:

  • Maximal observerad koncentration (Cmax)
  • Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
  • Area under koncentrationstidskurvan från dosering upp till sista kvantifierbara koncentration (AUC0-sista).
  • Area under koncentrationstidskurvan från dosering upp till 480 minuter (AUC0-480)
  • Den extrapolerade arean under koncentrationstidskurvan från dosering upp till 12 timmar (AUC0-12h) kommer också att beräknas om kvantifierbara koncentrationer observeras under hela dosintervallet.
  • Terminal halveringstid för eliminering (t1/2) På basis av resultaten från studien kan ytterligare icke-kompartmentella PK-parametrar beräknas och rapporteras.

Dessutom kommer en populations-PK-modell för NTG att utvecklas baserat på PK-data från dag 5. Genom att använda denna modell kan följande ytterligare PK-parametrar rapporteras:

  • Skenbar distributionsvolym (V/F)
  • Skenbart spelrum (CL/F)
Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Absolut förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittliga analfissursmärtpoäng utvärderade av Wong-Baker FACES® och den numeriska betygsskalan för smärta efter varje kvällsdos under dag 1 till 4
Tidsram: Dag 5
Dag 5

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten för Rectiv® hos ungdomar (ålder ≥12 till
Tidsram: Screening genom slutförande av studiedeltagande
Säkerhet och tolerabilitet bedöms genom biverkningar (AE), kliniska laboratorietestresultat (hematologi, serumbiokemi och urinanalys), vitala tecken (hjärtfrekvens, liggande och ortostatiskt blodtryck, oral temperatur och andningsfrekvens), 12-avledningar. EKG-resultat, bedömning av analområdet, fynd från fysiska undersökningar (inklusive kroppsvikt) och samtidig medicinering (inklusive användning av paracetamol mot huvudvärk).
Screening genom slutförande av studiedeltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Hyman, MD, Children's Hospital New Orleans, LA
  • Studierektor: Taryn Weissman, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APT-NIT_S-PRO-M_PEDKPK1_E

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera