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慢性肛門裂傷のある青年におけるRECTIV®の薬物動態、安全性および探索的有効性

2015年5月1日 更新者：Forest Laboratories

青少年（12 歳以上から

RECTIV® は、2011 年 6 月に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された成人向けの慢性裂肛に伴う中等度から重度の痛みの治療のための 0.4% ニトログリセリン (NTG) を含む軟膏です。 この研究の目的は、青少年におけるRECTIV®の安全性、薬物動態、および探索的有効性を評価することです

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、米国の最大 10 サイトで実施された非盲検の多施設研究です。 12歳以上から13歳までの合計13人の小児の男性または女性患者

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI Specialist
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Sealy、Texas、アメリカ、77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 12歳以上の男性または女性
  • 最低 3 週間の持続期間で、少なくとも 1 つの肛門裂傷
  • -スクリーニング時および登録前の過去24時間に経験した肛門裂傷の痛み
  • 患者（および必要に応じて親または介護者）が書面によるインフォームドコンセントを提供している

主な除外基準:

  • 現在の痔の診断
  • ニトログリセリンに対する過敏症、アレルギー、または禁忌
  • -高血圧および/または心血管疾患の病歴
  • -炎症性腸疾患の病歴または現在の診断
  • フィステル・イン・アノまたは肛門膿瘍の病歴または現在の診断
  • 線維性肛門狭窄
  • 以前の肛門手術
  • がんの診断
  • -鎮痛剤による治療を必要とする片頭痛または慢性頭痛の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 重さ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レクティブ
薬：ニトログリセリン軟膏0.4%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非コンパートメント薬物動態（PK）分析は、5日目にNTGおよびその代謝物（1,2グリセリルジニトレートおよび1,3グリセリルジニトレート）の完全な薬物動態曲線で実行されます。
時間枠：5日目

次の PK パラメータは、データが許す限り計算されます。

  • 最大観測濃度 (Cmax)
  • 観測された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
  • 投薬から最後の定量化可能な濃度までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-last)。
  • 投与から 480 分までの濃度時間曲線下面積 (AUC0-480)
  • 投与間隔全体で定量可能な濃度が観察された場合、投与から 12 時間までの濃度時間曲線下の外挿面積 (AUC0-12h) も計算されます。
  • 最終消失半減期 (t1/2) 研究の結果に基づいて、追加の非コンパートメント PK パラメーターが計算され、報告される場合があります。

さらに、NTG の母集団 PK モデルは、5 日目の PK データに基づいて開発されます。 このモデルを使用すると、次の追加の PK パラメータが報告される場合があります。

  • 見かけの流通量（V/F）
  • 見かけのクリアランス (CL/F)
5日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
• Wong-Baker FACES® および 1 日目から 4 日目までの毎晩の投与後の痛みの数値評価尺度によって評価された 24 時間平均裂傷痛スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：5日目
5日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年（12 歳以上から
時間枠：治験参加終了までの審査
安全性と忍容性は、有害事象 (AE)、臨床検査結果 (血液学、血清生化学、および尿検査)、バイタルサイン測定 (心拍数、仰臥位および起立性血圧、口腔体温、および呼吸数)、12 誘導によって評価されます。心電図の結果、肛門領域の評価、身体検査の所見 (体重を含む)、および併用薬 (頭痛に対するレスキュー アセトアミノフェンの使用を含む)。
治験参加終了までの審査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

捜査官

  • 主任研究者：Paul Hyman, MD、Children's Hospital New Orleans, LA
  • スタディディレクター：Taryn Weissman, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月1日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APT-NIT_S-PRO-M_PEDKPK1_E

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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