Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética, seguridad y eficacia exploratoria de RECTIV® en adolescentes con fisura anal crónica

1 de mayo de 2015 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio de fase 4, dosis múltiples, farmacocinética, seguridad y eficacia exploratoria de la pomada de nitroglicerina al 0,4 % (RECTIV®) en adolescentes (de ≥12 a

RECTIV® es una pomada que contiene 0,4 % de nitroglicerina (NTG) para el tratamiento del dolor moderado a intenso asociado con la fisura anal crónica aprobada en junio de 2011 por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para adultos. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia exploratoria de RECTIV® en adolescentes

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta realizado en hasta 10 sitios en los Estados Unidos. Un total de 13 pacientes pediátricos masculinos o femeninos de ≥12 a

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI Specialist
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥12 y
  • Al menos 1 fisura anal por un mínimo de 3 semanas de duración
  • Dolor de fisura anal experimentado en las últimas 24 horas en la selección y antes de la inscripción
  • El paciente (y el padre o cuidador, según corresponda) ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterios clave de exclusión:

  • Diagnóstico actual de las hemorroides
  • Hipersensibilidad, alergia o contraindicación a la nitroglicerina
  • Antecedentes de hipertensión y/o enfermedad cardiovascular.
  • Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Antecedentes o diagnóstico actual de fístula(e)-en-ano o un absceso anal
  • Estenosis anal fibrótica
  • Cirugía anal previa
  • Diagnóstico de cáncer
  • Antecedentes de migraña o cefaleas crónicas que requieran tratamiento con analgésicos
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
  • Peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rectiva
Droga: Ungüento de nitroglicerina 0,4%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se realizarán análisis farmacocinéticos (PK) no compartimentales en las curvas farmacocinéticas completas para NTG y sus metabolitos (1,2 dinitrato de glicerilo y 1,3 dinitrato de glicerilo) el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5

Los siguientes parámetros PK se calcularán según lo permitan los datos:

  • Concentración máxima observada (Cmax)
  • Tiempo de la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
  • Área bajo la curva de tiempo de concentración desde la dosificación hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última).
  • Área bajo la curva de tiempo de concentración desde la dosificación hasta 480 minutos (AUC0-480)
  • El área extrapolada bajo la curva de tiempo de concentración desde la dosificación hasta 12 horas (AUC0-12h) también se calculará si se observan concentraciones cuantificables durante todo el intervalo de dosis.
  • Semivida de eliminación terminal (t1/2) Sobre la base de los resultados del estudio, se pueden calcular e informar parámetros farmacocinéticos no compartimentales adicionales.

Además, se desarrollará un modelo farmacocinético poblacional para NTG basado en los datos farmacocinéticos del día 5. Mediante el uso de este modelo, se pueden informar los siguientes parámetros farmacocinéticos adicionales:

  • Volumen aparente de distribución (V/F)
  • Juego aparente (CL/F)
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Cambio absoluto desde el inicio en las puntuaciones promedio de dolor de fisura anal de 24 horas evaluadas por Wong-Baker FACES® y la escala de calificación numérica para el dolor después de cada dosis vespertina durante los días 1 a 4
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de Rectiv® en adolescentes (edad ≥12 a
Periodo de tiempo: Cribado hasta la finalización de la participación en el estudio
La seguridad y la tolerabilidad se evalúan a través de eventos adversos (AE), resultados de pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica sérica y análisis de orina), mediciones de signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial ortostática y supina, temperatura oral y frecuencia respiratoria), 12 derivaciones Resultados de ECG, evaluación del área anal, hallazgos del examen físico (incluido el peso corporal) y medicamentos concomitantes (incluido el uso de paracetamol de rescate para los dolores de cabeza).
Cribado hasta la finalización de la participación en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Hyman, MD, Children's Hospital New Orleans, LA
  • Director de estudio: Taryn Weissman, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APT-NIT_S-PRO-M_PEDKPK1_E

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fisura anal

Ensayos clínicos sobre Ungüento de nitroglicerina 0,4%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir