Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a výzkumná účinnost přípravku RECTIV® u dospívajících s chronickou anální trhlinou

1. května 2015 aktualizováno: Forest Laboratories

Fáze 4, vícedávková, farmakokinetická, bezpečnostní a průzkumná studie účinnosti nitroglycerinové masti 0,4 % (RECTIV®) u dospívajících (věk ≥ 12 až

RECTIV® je mast obsahující 0,4 % nitroglycerinu (NTG) pro léčbu středně silné až silné bolesti spojené s chronickou anální fisurou schválená v červnu 2011 americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro dospělé. Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a výzkumnou účinnost přípravku RECTIV® u dospívajících

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie provedená až na 10 místech ve Spojených státech. Celkem 13 dětských pacientů mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥12 až

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI Specialist
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • Sealy, Texas, Spojené státy, 77474
        • Sealy Urgent Care Center and Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥12 a
  • Alespoň 1 anální trhlina po dobu minimálně 3 týdnů
  • Bolest anální fisury pociťovaná během posledních 24 hodin při screeningu a před zařazením
  • Pacient (a případně rodič nebo pečovatel) poskytl písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika hemoroidů
  • Hypersenzitivita, alergie nebo kontraindikace na nitroglycerin
  • Hypertenze a/nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza nebo současná diagnóza zánětlivého onemocnění střev
  • Anamnéza nebo současná diagnóza píštěle(e)-in-ano nebo análního abscesu
  • Fibrotická anální stenóza
  • Předchozí anální operace
  • Diagnóza rakoviny
  • Migréna nebo chronické bolesti hlavy v anamnéze vyžadující léčbu analgetiky
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Hmotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rectiv
Lék: Nitroglycerinová mast 0,4%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekompartmentální farmakokinetické (PK) analýzy budou provedeny na úplných farmakokinetických křivkách pro NTG a jeho metabolity (1,2 glyceryl dinitrát a 1,3 glyceryl dinitrát) 5. den
Časové okno: Den 5

Následující parametry PK budou vypočteny, jak to data dovolí:

  • Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
  • Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
  • Plocha pod křivkou koncentrace a času od dávkování do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední).
  • Plocha pod křivkou koncentrace a času od dávkování do 480 minut (AUC0-480)
  • Extrapolovaná plocha pod křivkou koncentrace a času od dávkování do 12 hodin (AUC0-12h) bude také vypočítána, pokud jsou pozorovány kvantifikovatelné koncentrace během celého dávkového intervalu.
  • Terminální eliminační poločas (t1/2) Na základě výsledků studie lze vypočítat a uvést další nekompartmentální PK parametry.

Kromě toho bude vyvinut populační PK model pro NTG na základě PK údajů ze dne 5. Pomocí tohoto modelu mohou být hlášeny následující další PK parametry:

  • Zdánlivý distribuční objem (V/F)
  • Zdánlivá vůle (CL/F)
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Absolutní změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém průměrném skóre bolesti anální fisury hodnocené pomocí Wong-Baker FACES® a numerické hodnotící stupnice pro bolest po každé večerní dávce během 1. až 4. dne
Časové okno: Den 5
Den 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti Rectivu® u dospívajících (ve věku ≥12 až
Časové okno: Screening prostřednictvím dokončení účasti na studii
Bezpečnost a snášenlivost se posuzují prostřednictvím nežádoucích účinků (AE), výsledků klinických laboratorních testů (hematologie, biochemie séra a analýzy moči), měření vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak vleže a ortostatický krevní tlak, orální teplota a frekvence dýchání), 12svodové Výsledky EKG, posouzení anální oblasti, nálezy fyzikálního vyšetření (včetně tělesné hmotnosti) a souběžné léky (včetně použití záchranného acetaminofenu při bolestech hlavy).
Screening prostřednictvím dokončení účasti na studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Hyman, MD, Children's Hospital New Orleans, LA
  • Ředitel studie: Taryn Weissman, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APT-NIT_S-PRO-M_PEDKPK1_E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální trhliny

Klinické studie na Nitroglycerinová mast 0,4%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit